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Effetto dell'iniezione intrarticolare sulla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

2 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'effetto dell'iniezione intrarticolare sulla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto clinico dell'iniezione intrarticolare sulla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'iniezione intra-articolare può aiutare a migliorare la disfunzione dell'articolazione temporomandibolare? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo, tutti sottoposti a trattamento completo. Al gruppo sperimentale verrà inoltre somministrata un'iniezione intrarticolare. Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente. I ricercatori confronteranno le valutazioni tra i due gruppi per vedere se l'iniezione intrarticolare può aiutare a migliorare la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare è una delle malattie più comuni nella regione orale e maxillo-facciale ed è la più comune tra le malattie dell'articolazione temporo-mandibolare. È più diffusa nei giovani adulti, con il tasso di prevalenza più elevato tra i 20 e i 30 anni.

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto clinico dell'iniezione intrarticolare sulla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'iniezione intra-articolare può aiutare a migliorare la disfunzione dell'articolazione temporomandibolare? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo, tutti sottoposti a trattamento completo. Al gruppo sperimentale verrà inoltre somministrata un'iniezione intrarticolare. Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente. I ricercatori confronteranno le valutazioni tra i due gruppi per vedere se l'iniezione intrarticolare può aiutare a migliorare la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di sintomi clinici significativi di disturbo temporo-mandibolare.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare e confermata dall'esame radiografico.
  • I pazienti partecipano volontariamente a questo studio e forniscono il consenso informato firmato.
  • Funzione cognitiva normale

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatiche, reumatoidi o altre malattie sistemiche gravi.
  • Artrite infettiva dell'articolazione temporo-mandibolare o tumori articolari.
  • Individui che hanno recentemente ricevuto un trattamento di iniezione articolare o terapia fotodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo sperimentale
I pazienti ricevono un trattamento di 15 giorni e durante questo periodo sono tenuti a rimanere in ospedale. Ai pazienti del gruppo sperimentale vengono somministrati trattamenti riabilitativi di routine e iniezioni intrarticolari. La lidocaina viene utilizzata come farmaco iniettato alla dose di 2 ml, somministrata una volta ogni 5 giorni per un totale di tre iniezioni.
Comportamentale: Trattamento riabilitativo di routine

Trattamento riabilitativo di routine Comprende riabilitazione orale, training riabilitativo per disturbi temporo-mandibolari, trattamento ortodontico e altri metodi di terapia fisica. può alleviare i sintomi regolando il morso, rilassando i muscoli e aumentando il range di movimento dell’articolazione temporo-mandibolare.

Inoltre, include anche allenamenti per l'articolazione temporo-mandibolare, allenamenti per il rilassamento dei muscoli facciali e allenamenti funzionali alla masticazione volti a migliorare la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare e l'equilibrio muscolare.

Procedura: Iniezione intrarticolare
Il paziente viene posizionato per massimizzare l'apertura della bocca e un ago viene inserito a circa 10-12 mm davanti al trago dopo aver toccato la prominenza della caviglia. Viene scelto un ago per iniezione 8# e inserito verso l'alto e leggermente in avanti nella cavità articolare. Viene iniettato un totale di 2 ml di soluzione iniettabile di lidocaina cloridrato, ripetuto una volta ogni 5 giorni per un totale di 15 giorni.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
I pazienti ricevono un trattamento di 15 giorni e durante questo periodo sono tenuti a rimanere in ospedale. Ai pazienti viene somministrato un trattamento riabilitativo di routine.
Comportamentale: Trattamento riabilitativo di routine

Trattamento riabilitativo di routine Comprende riabilitazione orale, training riabilitativo per disturbi temporo-mandibolari, trattamento ortodontico e altri metodi di terapia fisica. può alleviare i sintomi regolando il morso, rilassando i muscoli e aumentando il range di movimento dell’articolazione temporo-mandibolare.

Inoltre, include anche allenamenti per l'articolazione temporo-mandibolare, allenamenti per il rilassamento dei muscoli facciali e allenamenti funzionali alla masticazione volti a migliorare la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare e l'equilibrio muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attrito
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'indice di attrito viene utilizzato per valutare la funzione temporo-mandibolare. I punteggi totali vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una disfunzione temporo-mandibolare più grave.
giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare i livelli di dolore di due gruppi di pazienti. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
giorno 1 e giorno 15
Il limite massimo di apertura della bocca
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Il limite massimo di apertura della bocca viene misurato con una precisione di 0,1 mm (la distanza tra le labbra superiore e inferiore).
giorno 1 e giorno 15
Valutazione Mann della capacità di deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La valutazione Mann dell'abilità di deglutizione viene utilizzata per valutare la funzione di deglutizione. Il punteggio massimo sulla scala è 200. Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio da 0 a 6 e il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di deglutizione, mentre un punteggio più basso suggerisce la presenza di difficoltà di deglutizione.
giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeng Changhao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-KY-0107-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare

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