Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probukoli oireiseen kallonsisäiseen ja ekstrakraniaaliseen valtimoiden ahtautumiseen

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen probukolitutkimus, jolla vähennetään toistuvien aivohalvausten riskiä potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen suurten valtimoiden ahtauma

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida probukolin tehokkuutta uusiutuvan aivohalvauksen riskin vähentämisessä potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimoahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida probukolin tehokkuutta uusiutuvan aivohalvauksen riskin vähentämisessä potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimoahtauma. Tutkimusjakson aikana 5 452 potilasta, joilla on keskitasoinen iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n riski, otetaan mukaan 100 keskuksesta. Sen arvioimiseksi, vähentääkö probukoli lumelääkkeeseen verrattuna uusiutuvan aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on suuri iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n riski 7:n sisällä. Toisen haaran potilaat saavat probukolia, joka aloitetaan annoksella 1000 mg päivässä päivinä 1–30 ja jatketaan 500 mg:lla päivässä päivän 31 jälkeen, ja toisen haaran potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä. Tutkimuskäynnit suoritetaan satunnaistamispäivänä, kotiutuksen yhteydessä, päivänä 90 ja 1 vuoden kuluttua, ja sen jälkeen niitä seurataan vuosittain päätetapahtuman esiintymiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Lisäksi potilaita seurataan milloin tahansa, kun ilmenee uusia neurologisen järjestelmän kliinisiä oireita ja epäilyttäviä tapahtumia, mukaan lukien alkuperäisen iskeemisen tapahtuman paheneminen ja uusien ohimenevien tai pysyvien neurologisten oireiden ilmaantuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wuhu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affliated hospital of Wannan medical college
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shoucai Zhao, Doctoral
          • Puhelinnumero: 13955391820
          • Sähköposti: neurozsc@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,40 vuotta tai yli 40 vuotta; 2.Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); 3. 7 päivän kuluessa satunnaistamisen alkamisesta; 4. Pääkallonsisäiset tai ekstrakraniaaliset valtimot, jotka syöttävät iskeemisen tapahtuman alueen, ovat kaventuneet yli 50 %; 5. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Embolian oletettu sydänperäinen lähde, kuten eteisvärinä, proteettinen sydänläppä, endokardiitti tai avoin foramen ovale;
  2. Aivohalvaus/TIA, joka johtuu valtimon dissektiosta, angioplastiasta tai verisuonikirurgista;
  3. Probukolin käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  4. Tunnettu allergia tai herkkyys tai intoleranssi probukolille;
  5. Sydänsairaus viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien sydäninfarkti, sydänlihastulehdus;
  6. Kammiotakykardiaa, bradykardiaa, tip-wist ventrikulaarista takykardiaa käytettäessä；
  7. Q-Tc-ajan pidentyessä tai tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa Q-Tc-ajan pidentymistä (miehen Q-Tc>450 ms, naisen Q-Tc> 470 ms);
  8. Sydämen pyörtyminen tai selittämätön pyörtyminen;
  9. Maksan (ALT tai ASAT > kaksi kertaa normaalin ylärajan) tai munuaisten (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan tai eGFR alle 50 ml/min) toiminta satunnaistuksessa;
  10. Anemia (hemoglobiini <10 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 x 109/l) tai leukopenia (valkosolut <3 x 109/l) satunnaistuksessa;
  11. Suunniteltu leikkaus tai interventiohoito, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista tutkimuksen aikana;
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana;
  13. raskaana olevat tai imettävät naiset; Raskaana oleva, parhaillaan raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva ja ei käytä ehkäisyä;
  14. Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi;
  15. Vakava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana；
  16. Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä mielenterveyden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi tai olla sopimaton kandidaatti tutkimukseen jollekin muulle tutkijan arvioimalle henkilölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probucol Group
Tutkimuslääkkeen käyttö tulee aloittaa mahdollisimman pian 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Lääke: Probucol
Sisällyspäivät 1-30: Probucol 1000mg/vrk (500mg per annos, kahdesti päivässä, kunkin annosparin välillä tulee olla vähintään 4 tuntia). Sisällyspäivät 31 ja uudemmat: Probucol 500mg/vrk (250mg per annos, kahdesti päivässä, vähintään 4 tunnin tauko tulee olla kunkin annosparin välillä.)
Placebo Comparator: Placebo Probucol Group
Tutkimuslääkkeen käyttö tulee aloittaa mahdollisimman pian 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Lääke: Placebo probukoli
Sisällyspäivät 1-30: Plasebo Probucol 1000mg/vrk (500mg per annos, kahdesti päivässä, kunkin annosparin välillä tulee olla vähintään 4 tuntia). Sisällyspäivä 31 ja sen jälkeen: Plasebo Probucol 500mg/vrk (250mg per annos, kahdesti päivässä, vähintään 4 tunnin tauko tulee olla kunkin annosparin välillä.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
1 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva iskeeminen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Kaikkien uusien iskeemisten aivohalvausten ilmaantuvuus
1 vuoden sisällä
Yhdistelmä verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema
1 vuoden sisällä
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Kuolema mistä tahansa syystä
1 vuoden sisällä
Huono toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Määritetään modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi ≥3 (mRS-asteikkoa käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisen toiminnan palautumisen arvioimiseen. Se koostuu seitsemän pisteen asteikosta, jossa aste 0 osoittaa, ettei oireita ole ollenkaan. Aste 1 edustaa oireiden esiintymistä, mutta ilman merkittävää vammaa, mikä mahdollistaa säännöllisten töiden ja toimintojen suorittamisen. Taso 2 tarkoittaa lievää vammaisuutta, jossa henkilö ei pysty suorittamaan kaikkea työtä ja toimintaa, mutta pystyy hoitamaan henkilökohtaiset asiat itsenäisesti. Aste 3 tarkoittaa keskivaikeaa vammaa, joka tarvitsee apua käveleessään ilman apua. Aste 4 tarkoittaa vakavaa vammaa, jossa henkilö ei pysty kävelemään ilman apua eivätkä pysty huolehtimaan omista tarpeistaan. Aste 5 edustaa vakavaa vammaa, johon liittyy vuodepotilas, inkontinenssi ja jatkuva ympärivuorokautinen hoito. Lopuksi luokka 6 merkitsee kuolemaa.)
1 vuoden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (Ox-LDL) tasoissa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Ox-LDL on ateroskleroottisen leesion alueelle spesifinen komponentti, jota ei esiinny normaalissa valtimoverisuonikudoksessa ja joka on kohonnut ateroskleroottisissa aivohalvauksissa
1 vuoden sisällä
Muutos vastuullisen suonen ahtauman nopeudessa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Vastuussa olevan suonen ahtauma rekisteröinnin yhteydessä > 50 %
1 vuoden sisällä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Ero haittatapahtumien (AE) osuudessa Probucol- ja plaseboryhmän välillä
1 vuoden sisällä
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Ero vakavien haittatapahtumien (SAE) osuudessa Probucol- ja plaseboryhmän välillä;
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023AH040246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Probucol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa