Tutkimus LASN01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kilpirauhasen silmäsairaus
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lassen Therapeutics Inc.
Vaihe 2, todisteet käsitteestä, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus LASN01:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla potilailla
LASN01 on uusi, täysin ihmisen vasta-aine, joka on suunnattu ihmisen IL-11-reseptoria vastaan, jota kehitetään kilpirauhasen silmäsairauspotilaiden (TED) hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena ja toissijaisena tavoitteena on arvioida TED-potilailla laskimonsisäisesti annetun LASN01-annoksen kahden tason turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus (LASN01-CL-2201) käsittää usean annoksen suunnittelun 3 rinnakkaisessa hoitohaarassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14012
- Site 302
-
Seville, Espanja, 41009
- Site 301
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Site 201
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
- Site 206
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Site 204
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Site 111
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Site 105
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Site 101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site 103
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Site 112
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Site 110
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 106
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Site 104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Site 109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnan aikana
- Aktiiviseen TED:iin liittyvän Gravesin taudin kliininen diagnoosi
- Keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen TED
- Alle 12 kuukautta TED-oireiden alkamisesta
Ei aikaisempia:
- TED:n lääkehoito, paitsi paikalliset tukitoimenpiteet, mykofenolaatti ja oraaliset tai injektoitavat steroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot
- Kirurginen hoito tutkimussilmään
- Orbitaalinen säteily
- Naispotilaiden on oltava ei-raskaana, ei-imettävien ja joko postmenopausaalisten ≥ 12 kuukauden ajan, kirurgisesti steriilejä ≥ 6 kuukautta tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai sopia erittäin tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 2 mm:n proptoosi pieneneminen seulonnan ja lähtötilanteen välillä tai 1 pisteen lasku CAS 7 pisteen asteikolla minkä tahansa 2 viikon aikana seulontajakson aikana
- Potilaat, joiden tiedetään heikentyneen parhaiten korjatun näöntarkkuuden optisen neuropatian vuoksi, joka määritellään näön heikkenemisenä 3 viivalla Snellen-kaaviossa, uusi näkökenttävika tai näköhermon aiheuttama värivirhe viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai mikä tahansa tunnettu optinen neuropatia tai kompressio tai mikä tahansa neurologinen tai neuro-oftalmologinen tila, joka voi johtaa näkökentän menetykseen.
- Aikaisempi tai mikä tahansa suunnitteilla oleva silmätautien säteilytys/sädehoito tai leikkaus TED:n vuoksi tutkimusjakson aikana (eli hoito ja FU)
- Oraalisen ja/tai IV kortikosteroidin käyttö muihin tiloihin kuin TED:iin 6 viikkoa ennen seulontaa (paikalliset steroidit muihin sairauksiin kuin TED:iin ovat sallittuja)
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat tai todennäköisesti vaativat hoitoa (muu kuin Graven tauti ja TED), jotka häiritsevät tutkimusten arviointeja PI:n tai valtuutetun määrittämänä
- Mikä tahansa aiempi monoklonaalisen anti-IGF-1R-vasta-aineen (esim. teprotumumabi) käyttö milloin tahansa
- Seleenin käyttö 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana (seleeniä sisältävät monivitamiinit ovat sallittuja normaaleina annoksina)
- Biotiinin käyttö tai odotettu käyttö (mukaan lukien biotiinia sisältävät monivitamiinit) 2 päivän sisällä ennen laboratoriokeräystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu pieniannoksinen LASN01 (anti-IGF-1R-naiivi TED)
|
Pieni annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Suuri annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu suuren annoksen LASN01 (anti-IGF-1R-naiivi TED)
|
Pieni annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Suuri annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Satunnaistettu lumelääke (anti-IGF-1R-aiheinen TED)
|
Plaseboa annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin suuren annoksen LASN01 (post-teprotumumab, vain USA)
|
Pieni annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Suuri annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaitaan vastetta proptoosiin mitattuna Hertelin exoftalmometrillä (≥2 mm lasku lähtöarvosta) tutkittavassa silmässä ja erikseen kummassakin silmässä ilman lisääntynyttä proptoosia (≥2 mm lisäys) toisessa silmässä
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 253
|
Päivä 1-Päivä 253
|
|
|
Satunnaistetuille hoitoryhmille: osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, LASN01:ä saaneilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 393
|
Pooled-analyysi 300 ja 600 mg Q4W annoksista verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Päivä 1-Päivä 393
|
|
Avoimileimaisessa hoitoryhmässä: LASN01:ää saavien osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1–Päivä 393
|
Päivä 1–Päivä 393
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat vasteen kliinisessä aktiivisuuspisteessä (CAS) tutkittavassa silmässä verrattuna lähtöarvoon CAS-arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 253
|
Päivä 1-Päivä 253
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Orbitaaliset sairaudet
- Exophthalmos
Muut tutkimustunnusnumerot
- LASN01-CL-2201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .