Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maun rooli palavien savukkeiden e-savukkeiden korvaamisessa jatkuvien tupakoitsijoiden keskuudessa

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämän koehenkilöiden välisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 210 savukkeen tupakoijan aromin vaikutusta alkuperäiseen ja jatkuvaan siirtymiseen palavista savukkeista sähkösavukkeisiin. Tupakoinnin perustason mittaamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kuuden viikon hedelmien, tupakan tai mentolilla maustettuihin sähkösavukkeisiin ja heitä opastetaan vaihtamaan (tupakoiviin verrattuna) kuuden viikon aikana. Makuihin liittyvä subjektiivinen palkkio ja maustettujen sähkösavukkeiden vahvistava arvo suhteessa palaviin savukkeisiin arvioidaan mekanismeina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskimääräinen tupakoitsija yrittää lopettaa tupakoinnin vähintään 30 kertaa ennen kuin hän lopettaa tupakoinnin 12 kuukauden ajan tai kauemmin. Nämä yritykset tapahtuvat tyypillisesti vuosikymmeniä kestäneen tupakoinnin, syöpää aiheuttaville ja myrkyllisille aineille altistumisen aikana, mikä johtaa 480 000 kuolemaan vuosittain. Kuten yleiskirurgin raportissa korostetaan, tupakoinnin auttaminen vaihtamaan vähemmän haitallisiin palamattomiin nikotiinia sisältäviin tuotteisiin, kuten sähkösavukkeisiin, voi vähentää tätä terveystaakkaa dramaattisesti. Sähkösavukkeiden korvaaminen palavilla savukkeilla saattaa olla mahdollista jatkuvasti tupakoiville vain, jos e-savukkeet ovat saatavilla ja houkuttelevia. Haittojen vähentämisen kannattajat ovat kannattaneet e-savukkeen makujen jatkuvaa saatavuutta houkuttelemaan ja auttamaan tupakoitsijoita, jotka eivät pysty lopettamaan perinteisillä menetelmillä. Kuitenkaan ei ole olemassa tutkimuksia maun vaikutuksesta alkuperäiseen ja jatkuvaan siirtymiseen palavista sähkösavukkeista. Samansuuntaiset laboratorio-, epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että hedelmänmakuiset nikotiinia sisältävät sähkösavukkeet voivat olla käyttökelpoinen korvike palaville savukkeille jatkuvien tupakoitsijoiden keskuudessa. Ehdotettu tutkimus pyrkii vastaamaan kahteen uuteen kysymykseen, jotka liittyvät kansanterveyteen ja sähkösavukkeiden mausteen sääntelyyn. Ensinnäkin, korvaavatko jatkuvat tupakoitsijat palavat savukkeet hedelmämakuisilla sähkösavukkeilla helpommin kuin perinteisillä makuisilla sähkösavukkeilla (tupakka tai mentoli)? Toiseksi, ovatko hedelmänmakuiset e-savukkeet palkitsevampia ja vahvistavampia kuin perinteiset e-savukkeet, ja helpottavatko nämä vaikutukset vaihtamista? Ehdotettu tutkimus täyttää nämä aukot todisteiden pohjassa satunnaisttamalla 210 jatkuvaa tupakoitsijaa kuuden viikon hedelmämakuiseen (FF: vesimeloni ja mustikka, n=70), tupakanmakuiseen (TF n=70) tai mentolihoitoon. -maustetut (MF n=70) e-savukkeet aiheiden välisessä suunnittelussa. Perustupakointiaste määritetään päivien 1-5 aikana. Biokemiallisesti todetun yön yli tapahtuneen tupakanpolton pidättymisen jälkeen laboratoriokäynneillä päivinä 6 ja 7 arvioidaan makuon liittyvää subjektiivista palkkiota ja maustettujen e-savukkeiden vahvistavaa arvoa suhteessa palaviin savukkeisiin. Osallistujat siirtyvät sitten tupakoinnista sähkösavukkeiden käyttöön kuuden viikon ajan. Osallistujat keräävät käytetyt tupakansuodattimet päivittäin arvioidakseen poltetut savukkeet (cpd), jos he tupakoivat. Ensisijainen tulosmitta on savukkeiden pitkittäinen päivittäinen määrä lähtötilanteesta kuuden viikon vaihtojakson loppuun, ja toissijaisena päätetapahtumana on savukkeiden päivittäinen seuranta kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (esim. puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen)
  2. Miehet ja naispuoliset tupakoitsijat, jotka ovat yli 21-vuotiaita ja ilmoittavat polttaneensa vähintään 5 savuketta (mentolia ja/tai ei-mentolia) päivässä vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan
  3. 5 tai useampi epäonnistunut lopetusyritys ja tupakoinnin vieroituslääkkeen käyttö vähintään yhdellä aikaisemmalla yrityksellä.
  4. Käytätkö koskaan sähkötupakkaa
  5. Hiilimonoksidin (CO) pitoisuus on yli 10 ppm
  6. Älä käytä säännöllisesti muita nikotiinimuotoja kuin savukkeita
  7. Ole valmis vaihtamaan sähkösavukkeita 6 viikon ajaksi ja käyttämään määrättyjä makuja
  8. Suunnittele asumistasi alueella opiskelun ajan
  9. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Tupakointikäyttäytyminen Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden (esim. purutupakka, nuuska, nuuska, sikarit, sähkötupakka jne.) säännöllinen käyttö. Säännöllinen sähkötupakan käyttö määritellään yli 5 päivää/viimeiset 30 päivää

  1. Osallistujat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin savukkeita tutkimuksen ajan, katsotaan kelpoisiksi.
  2. Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua tupakoinnin lopettamisohjelmaan tutkimuksen aikana.
  3. Tupakoinnin vieroituslääkkeen nykyinen käyttö
  4. Anna CO-hengitystestin lukema alle 10 ppm sisäänoton yhteydessä.

Alkoholi ja huumeet

  1. Päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiiniriippuvuus) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  2. Nykyinen alkoholinkulutus yli 20 vakiojuomaa/viikko.
  3. Huumeiden (muiden kuin nikotiinin ja kannabiksen) nykyinen käyttö
  4. Hengitysalkoholin lukema (BrAC) on yli 0,000 Intakessa.

Lääketieteellinen

  1. Naiset, mukaan lukien kaikki syntyessään "naaraisiksi" nimetyt henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  2. Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen vuoden aikana (esim. syöpä, sydänsairaus). Päätutkija arvioi sovellettavat ehdot tapauskohtaisesti.
  3. Allergia joko propyleeniglykolille tai makuaineille

Psykiatrinen

1. Elinikäinen skitsofrenia tai psykoosi.

Yleinen poissulkeminen

  1. Aiempi, nykyinen, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, tutkimustietoihin ja/tai päätutkijan määrittelemään tutkimussuunnitelmaan.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen suorituskykyyn päätutkijan määrittelemällä tavalla. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi mistä tahansa edellä mainituista syistä missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan, samoin kuin ensimmäisen puhelinnäytön aikana.
  3. Merkittävä noudattamatta jättäminen päätutkijan määrittämän protokollan ja/tai tutkimussuunnitelman kanssa ja/o. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hedelmänmakuiset e-savukkeet
Hedelmämakuisiin e-savukkeisiin satunnaistetut osallistujat saavat e-savukelaitteen ja heitä neuvotaan siirtymään palavien savukkeiden polttamisesta käyttämään vain tutkimuksen toimittamaa sähkösavukelaitetta ja hedelmämakuisia nikotiinikapselia. Osallistujat voivat valita mustikan tai vesimelonin makuisten palojen välillä. He saavat nikotiinikapselit 7 päivän välein perustuen tupakoinnin peruskäyttäytymiseen.
Muut: E-savukkeet
Kaikkia osallistujia kehotetaan vaihtamaan palavien savukkeiden polttamisesta sähkösavukkeiden käyttöön 6 viikon ajaksi. Osallistujat saavat e-savukelaitteen ja maustetut nikotiinikapselit satunnaisesti määritetyn maun mukaan.
Active Comparator: Tupakanmakuiset e-savukkeet
Tupakanmakuisiin sähkösavukkeisiin satunnaistetut osallistujat saavat e-savukelaitteen ja heitä opastetaan siirtymään palavien savukkeiden polttamisesta käyttämään vain tutkimuksen toimittamaa sähkösavukelaitetta ja tupakka-nikotiinikapselia. Osallistujat saavat nikotiinikapselit 7 päivän välein tupakoinnin peruskäyttäytymisen perusteella.
Muut: E-savukkeet
Kaikkia osallistujia kehotetaan vaihtamaan palavien savukkeiden polttamisesta sähkösavukkeiden käyttöön 6 viikon ajaksi. Osallistujat saavat e-savukelaitteen ja maustetut nikotiinikapselit satunnaisesti määritetyn maun mukaan.
Active Comparator: Mentolinmakuiset e-savukkeet
Osallistujat, jotka on satunnaistettu käyttämään mentolilla maustettuja sähkösavukkeita, saavat e-savukelaitteen ja opastetaan siirtymään palavien savukkeiden polttamisesta käyttämään vain tutkimuksen toimittamaa sähkösavukelaitetta ja mentolinikotiinikapselia. Osallistujat saavat nikotiinikapselit 7 päivän välein tupakoinnin peruskäyttäytymisen perusteella.
Muut: E-savukkeet
Kaikkia osallistujia kehotetaan vaihtamaan palavien savukkeiden polttamisesta sähkösavukkeiden käyttöön 6 viikon ajaksi. Osallistujat saavat e-savukelaitteen ja maustetut nikotiinikapselit satunnaisesti määritetyn maun mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savukkeiden kulutus
Aikaikkuna: 42 päivää (päivät 8-49)
Ensisijainen tulos on savukkeiden pituussuuntainen päivittäinen määrä lähtötilanteesta sähkösavukkeen vaihtovaiheen loppuun. Päivittäinen savukkeiden kulutus määritetään laskemalla päivittäin palautetut käytetyt tupakansuodattimet jokaiselta 42 päivältä (päivät 8-49).
42 päivää (päivät 8-49)
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 19 viikkoa (päivä 50-6 kuukauden seuranta)
Tupakointikäyttäytyminen kuuden kuukauden seurannassa toimii toissijaisena päätetapahtumana.
19 viikkoa (päivä 50-6 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 11023
  • 854051 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA287474-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E-savukkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa