Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten diabeteskoulutuksen pelillistäminen (DVx-T1D)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rema Padman, Carnegie Mellon University

Pelillisen lasten diabeteskoulutuksen arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiilisovellusvideopelin, nimeltään Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, vaikutusta, jota ehdotetaan alhaisen riskin, ei-invasiiviseksi, digitaaliseksi terapeuttiseksi ehdokkaaksi lasten käyttäytymisen muutokseen. 12-vuotiaille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Oletamme, että DVx-T1D™:n ottaminen käyttöön T1D-potilaiden toimesta vaikuttaa positiivisesti terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen tarjoamalla ravitsemus- ja elämäntapakasvatusta leikkisän tekoälyn (AI) pohjaisen, sarjakuvatyylisen mobiilipelaamisen välineen avulla ja johtaa parannuksia heidän T1D-hallintaansa. Ehdotamme pitkittäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamista 3 kuukauden ajanjaksolla 80 T1D-osallistujan (kukin 40 kahdessa kokeen haarassa) 6–12-vuotiaiden tutkimuspopulaatiolla. Arvioimme mobiilipelisovelluksen sekä tavallisen hoidon ja normaalihoidon (ilman sovellukselle altistumista) vaikutuksen T1D-kontrolliin (arvioituna klinikkakäyntien aikana mitatun glykosyloidun hemoglobiinin tai HbA1c:n ja kotona mitatun jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) parametrien avulla ), lasten fyysinen aktiivisuus ja ruokavalinnat (mitattu ruokalokien ja kyselyiden avulla). Pelien telemetriaa, ruokalokeja, kliinisiä, antropometrisiä, demografisia ja tutkimustietoja kerätään, jotta saadaan riittävän tehokas, teorialähtöinen näyttö mobiilisovelluspohjaisten pelillisten lähestymistapojen arvosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

T1D-nuoret, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat suostumuksensa, satunnaistetaan joko hoitoryhmään (saa tabletin pelin mukana) tai kontrolliryhmään (tablettia ei anneta, pelille ei altistuta). Molempien käsien osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa. Osallistujia pyydetään pitämään ruoka- ja aktiviteettilokit ja vastaamaan elämäntapakyselyihin.

Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua tilapäisen yhteydenpidon välillä. Laitteet ladataan. Sovellus seuraa altistusaikaa. Lisäksi tehdään kysely selvittämään tutkimuksen aikana kohdattuja esteitä ja haasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingrid Libman, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Nuorille:

  • Olla 6-12 vuoden ikäinen.
  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan.
  • Ota tällä hetkellä insuliinia useilla päivittäisillä injektioilla tai insuliinipumpulla.
  • Tarkista verensokeri mittarilla vähintään 4 kertaa päivässä tai käytä jatkuvaa glukoosimittaria.
  • Ole valmis noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä.

Vanhemmille:

  • Biologinen tai adoptiovanhempi, joka huolehtii potilaiden huoltajuudesta ja tekee lääketieteellisiä päätöksiä
  • Asuminen tunnistettujen potilaiden kanssa
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Alleghenyn piirikunnan asukas

Poissulkemiskriteerit:

-Lapset, joilla on tyypin 2 diabetes, kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes tai toissijainen diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DVx-T1D+Standard Care
Osallistujat saavat jatkossakin klinikan tasokasta hoitoa. Antropometriset, kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään kolmessa aikapisteessä, lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Osallistujia pyydetään pitämään ruoka-, glukoosi- ja aktiviteettilokit. Lisäksi tämän haaran osallistujat saavat tabletin, jossa pelisovellukset on jo ladattu, ja he saavat koulutusta sovelluksesta. Sovellus seuraa altistusaikaa.
Käyttäytyminen: DVx-T1D™ -sovellus
Interventioryhmälle tutustutaan DVx-T1D™-sovellukseen ja osallistujat lähtevät kotiin tablettien kanssa, joihin peli on asennettu. Osallistujia pyydetään pelaamaan peliä vähintään 20 minuuttia päivittäin. Sovelluksen tavoitteena on välittää T1D-lapsille hyviä käyttäytymismuutoksia diabeteskasvatusta, matalan tai korkean verensokeritapahtuman hoitoon ja terveellisten ruokailuvaihtoehtojen tekemiseen.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat klinikan standardin mukaista hoitoa. Antropometriset, kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään kolmessa aikapisteessä, lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Osallistujia pyydetään pitämään ruoka-, glukoosi- ja aktiviteettilokit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-arvoissa ja ja insuliiniannos muutettu HbA1c ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutos HbA1C-tasossa ja insuliiniannosta muutettiin HbA1c:tä lähtötasosta 3 kuukauteen.
Kolme kuukautta
Glukoosikeskiarvon muutos ja vaihtelu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutos glukoosin keskiarvossa ja vaihtelevuus mitattuna glukoosin keskiarvon ja keskihajonnan (SD) sekä muiden jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) parametrien perusteella tätä laitetta käyttäville.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia ruoan kulutuksen laadussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Ruoan kulutuksen laadun muutokset vertaamalla potilaiden ruokalokeja ennen ja jälkeen interventiota, raportoituja ruokavalintoja ja fyysisen aktiivisuuden tasoja lokeissa ja tutkimuksissa sekä T1D-spesifistä ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa tietoa (sekä osallistujille että heidän vanhemmilleen).
Kolme kuukautta
Pelimallien muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kokeilun kolmen kuukauden aikana telemetriasta opittuja pelimalleja seurataan ja niitä käytetään tulosten yhdistämiseen.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carnegie Mellon University

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY2023_00000285

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset DVx-T1D™ -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa