- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06281561
Deksmedetomidiinin esilääkitys anestesian jälkeiseen unihäiriöön
Intranasaalisen deksmedetomidiinin esilääkityksen vaikutus unihäiriöihin yleisanestesian jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ennen leikkausta deksmedetomidiinia sisältävän nenäsumutuksen vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin nuorilla ja keski-ikäisillä naisilla, joille tehdään hysteroskooppi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) mikä on leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden ilmaantuvuus unisex-potilailla, jotka saavat propofolipuudutusta. 2) Preanestesian nenäsumutteen deksmedetomidiinin ehkäisevä vaikutus leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin.
Osallistujat saavat täydellisen suonensisäisen propofolin anestesian deksmedetomidiini-nenäsumutteen jälkeen. Unen laatua seurataan Huawei-kellolla ja ActiGraph wGT3X-BT:llä, ja se arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeella 1–2 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkijat vertaavat 0,2 tai 0,5 ug/kg deksmedetomidiinin vaikutuksia nähdäkseen, auttaako se parantamaan anestesian jälkeisen unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesia aiheuttaa lääkkeistä riippuvan tajuttomuustilan ja häiritsee normaalit 90 minuutin ei-REM- ja REM-unijaksot, mikä johtaa merkittävään fysiologisen unen suppressioon leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten päiväväsymystä, ahdistusta, kipua ja merkittävää vaikutusta henkiseen ja kognitiiviseen toimintaan. Tällä hetkellä ei ole tunnistettu tehokkaita toimenpiteitä leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden ehkäisemiseksi. Deksmedetomidiini indusoi selkeän rauhoittavan vasteen, jolloin se siirtyy helposti unesta valvetilaan ja syvä sedaatio, joka muistuttaa luonnollista unta, säilyttäen samalla etuaivojen yhteyden. Tällä on kliinisiä vaikutuksia postoperatiivisten unihäiriöiden vähentämiseen tutkimalla optimaalisia anestesialääkkeiden yhdistelmiä.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: deksmedetomidiini 0,2 ug/kg, deksmedetomidiini 0,5 ug/kg ja normaali suolaliuos kontrolliryhmänä. Kaikki deksmedetomidiiniliuokset laimennettiin 0,6 ml:ksi eri annoksilla ja valmisti vanhempi sairaanhoitaja, joka ei ollut mukana seurannassa. Kaikki potilaat eivät saaneet mitään preoperatiivista lääkitystä. Odotushuoneeseen saapuessaan kaikki potilaat tutkittiin ja heille annettiin intranasaalinen suihke, jonka kokonaistilavuus oli 0,6 ml 25 minuuttia ennen anestesiaa. Potilaat, anestesialääkärit, gynekologit ja sairaanhoitajat olivat kaikki sokeutuneet ryhmien jakamiseen. Potilaat saivat suonensisäisen kanyylin, jossa oli Ringerin laktaattiliuosta. Sykettä, ei-invasiivista verenpainetta, EKG:ta sekä SpO2:ta ja BIS:ää tarkkailtiin hysteroskooppisten toimenpiteiden aikana. Propofolia annettiin TCI-infuusiojärjestelmän kautta käyttäen Marshin farmakokineettisiä parametreja, joiden plasman tavoitepitoisuus oli 3,2 ng/ml kolmessa ryhmässä. Propofolin aloitusannos perustui esitestimme ja BIS:n tuloksiin. Jos tavoite saavutettiin ja BIS oli <50, remifentaniilia annettiin 1 ug/kg pumpulla ja sitten laitettiin LMA. Hysteroskoopin aikana TCI:tä säädettiin Dixonin ylös ja alas -menetelmän mukaisesti, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1965. TCI nousi 0,1–0,2, kun potilaalla oli somaattinen vaste (tahatonta angelus orrisen tai raajojen liikettä) kohdunkaulan laajenemisen aikana. Raajojen liikkeen puuttuessa seuraava plasman tavoitepitoisuus pieneni 0,1 ng/ml. Hätälaitteet ja lääkkeet olivat aina saatavilla.
Varhainen toipuminen arvioidaan PACU:ssa ja myöhemmin toipuminen mitataan QoR-40-kyselylomakkeella. Unen laatua seurataan Huawei-älykellolla ja ActiGraph wGT3X-BT:llä, ja se arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin kyselylomakkeella 1–2 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BIN YANG, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613859986036
- Sähköposti: yangbin4332@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille tehdään hysteroskoopia sairaalassa; 2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II;3.Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, maksan ja munuaisten toiminta normaalirajoissa;4.Täysin tietoinen tutkimuksesta ja halukas osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. ASA III-IV, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai huono fyysinen kunto;2. Mielen sairauden historia; 3. Aiempi rauhoittavien tai psykoosilääkkeiden (neuroinhibiittorit, anksiolyytit, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit) käyttö mistä tahansa syystä; 4. Unihäiriöt tai yövuorot; 5. Kirurgiset komplikaatiot (verenvuoto, uusintaleikkaus, aivokalvontulehdus);6. Nenän epämuodostuma tai nenän trauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Nenäsumute normaalilla suolaliuoksella ennen anestesiaa
|
Naispotilaat, joille tehdään hysteroskooppi, saavat nenäsumutetta normaalilla suolaliuoksella ennen anestesiaa
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Nenäsumute deksmedetomidiinilla ennen nukutusta
|
Naispotilaat, joille tehdään hysteroskooppi, saavat deksmedetomidiinia sisältävää nenäsumutetta ennen nukutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unenlaadun perustasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen ja 7 päivää anestesiaaltistuksen jälkeen
|
Puettavat laitteet tallentavat jatkuvasti yöunen kestoa, syvän unen osuutta, kevyen unen osuutta, nopean silmän liikkeen (REM) osuutta, syvän unen jatkuvuutta, heräämisaikoja ja hengityksen laatua. Kaikki nämä parametrit rekisteröidään ja yhdistetään raportiksi, joka ilmaisee unen asteen. henkilön unen laatu hyvä, kohtuullinen tai huono.
|
1-2 päivää ennen ja 7 päivää anestesiaaltistuksen jälkeen
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1 päivä tai 2 päivää ennen anestesiaaltistusta ja 1, 3 ja 7 päivää anestesiaaltistuksen jälkeen.
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
PSQI≥8 määriteltiin unihäiriöksi.
|
1 päivä tai 2 päivää ennen anestesiaaltistusta ja 1, 3 ja 7 päivää anestesiaaltistuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen toipuminen arvioitu Aldrete-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitojakso
|
Kokonaispistemäärä on 10 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuntoutusta.
Kun potilaan pistemäärä oli > 9, voidaan harkita potilaan siirtämistä pois PACU:sta
|
Anestesian jälkeinen hoitojakso
|
|
Myöhemmin toipuminen arvioitiin QoR-40 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: QoR-40-pisteet kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Suurin kokonaispistemäärä on 200, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen laatua
|
QoR-40-pisteet kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstAHXiamenU-YB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .