Ondansetronin käyttö kutinan ehkäisyyn potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Ondansetronin käytön ajoitus maksimaalisen tehokkuuden estämiseksi kutinan ehkäisyssä potilailla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa säilöntäainevapaalla morfiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioideihin lisätään usein paikallispuudutusta keisarinleikkauspotilaiden spinaalipuudutuksen keston ja laadun parantamiseksi. Selkärangan opioideihin liittyy kuitenkin monenlaisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua (N/V) ja kutinaa (kutinaa). Kutina voi vaihdella 30 %:n ja 100 %:n välillä, joten kutina on intratekaalisten opioidien yleisin sivuvaikutus, ja tämä osuus on vieläkin suurempi raskaana olevilla potilailla. Kutina saattaa vaatia hoitoa, joka voi olla tehotonta tai toisinaan kääntää opioidien analgeettisen vaikutuksen. Ondansetroni on turvallinen ja hyvin yleisesti käytetty serotoniinireseptorin salpaajahoito paikallispuudutuksen opioidien aiheuttamaan kutinaan, jota käytetään raskauden aikana. Ondansetronin eri antoaikojen vaikutusta kutinan tai N/V:n vähentämiseen keisarinleikkaustapauksissa ei ole tutkittu laajasti, ja näin ollen tämä prospektiivinen tutkimus voi auttaa ohjaamaan selkärangan intratekaalisen morfiinin antamisen aiheuttamien sivuvaikutusten kliinistä hoitoa tulevaisuudessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, voiko suonensisäisen ondansetronin profylaktisen annon ajoitus vähentää intratekaalisen morfiinin aiheuttaman kutinan ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joille tehdään keisarileikkaus (CS). Toissijaisena tavoitteena on selvittää suonensisäisen ondansetronin vaikutus eri aikavälein CS:n jälkeen postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV). Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, jotka saavat profylaktisesti suonensisäistä ondansetronia (15-30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinia), kokevat vähemmän intratekaalisen morfiinin aiheuttamaa kutinaa kuin potilaat, jotka saavat ondansetronia napanuoran puristuksen yhteydessä. Toissijaisen tutkimuksen hypoteesi on, että CS-potilailla, jotka saavat suonensisäistä ondansetronia 15–30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinia, on vähemmän pahoinvointia ja oksentelua kuin potilailla, jotka saavat ondansetronia napanuoran puristuksen yhteydessä.
Koska ondansetronin profylaktisen annon vaikutusta kutinaa tai pahoinvointia/oksentelua vähentävään keisarileikkaustapauksiin ei ole tutkittu, joten tämä prospektiivinen tutkimus voi auttaa ohjaamaan intratekaalisen morfiinin annon aiheuttamien sivuvaikutusten kliinistä hoitoa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Hruska, MD
- Puhelinnumero: 402-432-0985
- Sähköposti: justinhruska1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George M McKelvey, PhD
- Puhelinnumero: 3135986036
- Sähköposti: geomckelvey@dmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- George M McKelvey, PhD
- Puhelinnumero: 3135986036
- Sähköposti: gmckelve@dmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Hruska, MD
- Puhelinnumero: 402-432-0985
- Sähköposti: justinhruska1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
- Aikuinen synnyttäjä (18-50-vuotias), jolle on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kognitiivisesti kykeneviä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-fysiologinen arvio on korkeampi kuin luokka 3
- Allergia paikallispuuduteille, opioideille tai ondansetronille
- Koagulopatiat, jotka estävät spinaalipuudutuksen
- Preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä
- Eklampsia
- Pre-intratekaalinen kutina
- Psykiatriset tai kielelliset puutteet, jotka vaikuttavat kivun arviointiin
- Riittämätön ymmärrys kivun pisteytysjärjestelmästä
- Potilaat, jotka saavat muita alueellisia anestesiatekniikoita
- Potilaat, jotka saavat yli 100 mg päivittäistä morfiiniekvivalenttia
- Sydänongelmat, jotka estävät spinaalipuudutuksen (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mitraali- tai aorttaläpän patologia.
- Hämmentävät hermoongelmat, jotka estäisivät spinaalipuudutuksen.
- Ondansetronin kanssa mahdollisesti vuorovaikutteisten lääkkeiden samanaikainen käyttö. Mukaan lukien apomorfiini, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, tramadoli ja kemoterapialääkkeet.
QTc-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö. Mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja seuraava luettelo lääkkeistä.
a. Levofloksasiini, siprofloksasiini, gatifloksasiini, moksifloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, sisapridi, sumatriptaani, tsolmitriptaani, arseeni, dolasetroni, metadoni
Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka mahdollisesti johtavat serotoniinioireyhtymän kehittymiseen. Sisältää seuraavat:
a. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät, masennuslääkkeet, karbamatsepiini, valproiinihappo, triptaanit, kroonisen kivun lääkkeet ennen toimenpidettä (fentanyyli, hydrokodoni, meperidiini, oksikodoni, tramadoli), litium, ritoni, liravitsolidi ja hanani.
Potilaat, joilla on seuraavat
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys (esim. anafylaksia) ondansetronille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Apomorfiinin samanaikainen käyttö
- Aiempi QTc-ajan pidentyminen (QTc > 440) ja torsade de pointes
- Serotoniinin oireyhtymä
- Fenyyliketonuriapotilaat
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1. Pre-intratekaalinen
Potilaat saavat 8 mg ondansetronin (4 ml) suonensisäisen liuoksen 30 minuutin kuluessa tavanomaisesta hoidon anestesiahoidosta (intratekaalinen morfiinin antaminen), jota seuraa lumelääke 4 ml:n 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka annetaan napanuoran yhteydessä. kiinnitys.
|
8 mg ondansetronin (4 ml) suonensisäisen liuoksen antaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 2 Johdon kiinnitys
Potilaat saavat lumelääkettä 4 ml:n 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka annetaan 30 minuutin kuluessa hoidon tavanomaisesta anestesiahoidosta (intratekaalinen morfiinin antaminen), ja sen jälkeen 8 mg:n ondansetronin (4 ml) laskimonsisäinen liuos annettuna navan aikana. johdon kiinnitys.
|
8 mg ondansetronin (4 ml) suonensisäisen liuoksen antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinaparametrit postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Arviointi 1. postoperatiivisen tunnin aikana PACU:ssa
|
Potilasarvio (potilaskysely): Kutina esiintyminen (kyllä tai ei) ja kutinan anatominen sijainti, kutinan vakavuus- Likert-asteikon valinnat (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön)
|
Arviointi 1. postoperatiivisen tunnin aikana PACU:ssa
|
|
Kutinauksen vakavuus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Arviointi 1. postoperatiivisen tunnin aikana PACU:ssa
|
Kutinauksen vakavuus – Likert-asteikon valinnat (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön)
|
Arviointi 1. postoperatiivisen tunnin aikana PACU:ssa
|
|
Kutinaparametrit PACU
Aikaikkuna: Arviointi 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilasarvio (potilaskysely): Kutina esiintyminen (kyllä tai ei) ja kutinapaikan anatominen sijainti
|
Arviointi 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kutinauksen vaikeusaste PACU
Aikaikkuna: Arviointi 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilasarviointi (potilaskysely): Kutina Vakavuus: Likert-asteikko: valinta (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön)
|
Arviointi 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi PACU
Aikaikkuna: Arviointi 15 minuutin välein 1 tunnin ajan
|
Potilasarviointikyselylomake: Pahoinvoinnin vakavuus-Likert-asteikko: valinta (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön)
|
Arviointi 15 minuutin välein 1 tunnin ajan
|
|
Rescue Pruritus Hoito lääkitys
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin aikana ensimmäisestä tutkimushoidosta (30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinin antamista.
|
Potilasarviointikyselylomake: Jos pelastus Kutinahoitoa vaadittiin (KYLLÄ/EI) ja jos tarvittiin tietty lääkitystyyppi ja lääkkeen annosmäärä
|
Mitattu 24 tunnin aikana ensimmäisestä tutkimushoidosta (30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinin antamista.
|
|
Pahoinvointi Post PACU
Aikaikkuna: jaksomme sen jälkeen, kun potilaat poistuivat PACU:sta alkuperäisestä tutkimushoidosta (30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinin antamista.
|
Potilasarviointikyselylomake: Pahoinvoinnin vakavuus-Likert-asteikko: valinta (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön)
|
jaksomme sen jälkeen, kun potilaat poistuivat PACU:sta alkuperäisestä tutkimushoidosta (30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinin antamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Otettu potilaan ollessa PACU:ssa 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia. PACU-potilasarviointi 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilasarviointikysely: Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS), joka mittaa pisteet 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu) levossa
|
Otettu potilaan ollessa PACU:ssa 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia. PACU-potilasarviointi 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen happisaturaatio - äiti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Potilaan kliininen mittaus ääreisveren happisaturaation (prosenttiosuus%) pulssioksimetrillä
|
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio - vauva
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Potilaan kliininen mittaus ääreisveren happisaturaation (prosenttiosuus%) pulssioksimetrillä
|
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Syke - Äiti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Kliininen Potilaan sykkeen mittaus (lyöntiä minuutissa) pulssioksimetrillä
|
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Syke - Vauva
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Kliininen Potilaan sykkeen mittaus (lyöntiä minuutissa) pulssioksimetrillä
|
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Verenpaine äiti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Potilaan verenpaineen kliininen mittaus (diastolinen/systolinen paine mm/Hg) 0
|
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Verenpaine - Vauva
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Potilaan verenpaineen kliininen mittaus (diastolinen/systolinen paine mm/Hg) 0
|
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG) Äiti
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä syntymästä.
|
EKG-parametrit (EKG:n QT-välit), jotka a on tulkinnut koulutettu kardiologi
|
2 tunnin sisällä syntymästä.
|
|
EKG vauva
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä syntymästä.
|
EKG-parametrit (EKG:n QT-välit), jotka a on tulkinnut koulutettu kardiologi
|
2 tunnin sisällä syntymästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Neurotransmitterit
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-07-4803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .