Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimiralisib-geelin turvallisuudesta ja tehosta aktiinikeratoosista kärsivillä osallistujilla

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: TORQUR

Satunnaistettu vaiheen 2 todisteet käsitteestä -tutkimus bimiralisibin paikallisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujille, jotka kärsivät kasvojen ja/tai päänahan ja/tai käsien selässä olevasta aktiinikeratoosista 2 ja 4 viikon hoitojakson aikana

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bimiralisibigeelihoidon tehoa ja turvallisuutta kasvojen ja/tai päänahan ja/tai käsien selän aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimustuotteita levitetään kohdeleesioihin 2 tai 4 viikon hoidon ajan.

Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista:

  • Seulonta (jopa 30 päivää)
  • Hoito (2 tai 4 viikkoa)
  • Seuranta (4 viikkoa)

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1):

  • Käsivarsi A: Paikallinen bimiralisibigeelihoito 2 viikon ajan
  • Käsivarsi B: Paikallinen bimiralisibigeelihoito 4 viikon ajan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel / Department of Dermatology
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHUV centre hospitalier universitaire vaudois / Department of Dermatology and Venereology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • On oltava vähintään 50-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi vakaasta, kliinisesti tyypillisestä aktiinisesta keratoosista.
  • Sinulla on vähintään 3 aktiinista keratoosileesiota kasvojen ja/tai päänahan ja/tai käsien takaosan vierekkäisillä hoitoalueilla.
  • On suostuttava olemaan käyttämättä hoitoalueella mitään tuotetta koko opintojakson ajan lukuun ottamatta tutkijan hyväksymiä puhdistusaineita, aurinkovoidetta, pesuainetta ja lääkkeetöntä meikkiä.
  • Hänen on oltava valmis noudattamaan auringon välttämistoimenpiteitä kaikilla alttiina olevilla alueilla, mukaan lukien tutkijan hyväksymien aurinkosuojatuotteiden ja/tai hattujen käyttö, hänen on oltava rajoitettu auringolle, eikä hänellä ole solariumin käyttöä.
  • Yleisen terveyden on oltava hyvä (ECOG 0-1)
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään kaksoistehokasta ehkäisyä seulonnasta alkaen 90 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Naispuolisilla osallistujilla, joilla oli kuukautiskierto 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisenä hoitopäivänä.
  • On kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin bimiralisibigeelin apuaineelle.
  • Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat aktiniset keratoosivauriot hoidettavalla alueella.
  • Kliiniset todisteet vakavasta, hallitsemattomasta autoimmuunisairaudesta, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, hematologisesta, maksan, neurologisesta, keuhko- tai munuaissairaudesta.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä peruskäynnistä.
  • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. laser, kuorinta, fotodynaaminen hoito, kryoterapia) 4 viikon sisällä peruskäynnistä ja 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.
  • Aurinkolamppujen, solariumien ja solariumkoppien käyttö 4 viikkoa ennen peruskäyntiä tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  • Kaikkien retinoidien käyttö 90 päivän kuluessa peruskäynnistä tai glukokortikosteroidien, metotreksaatin tai muiden antimetaboliittien tai nikotiiniamidin käyttö 28 päivän kuluessa peruskäynnistä.
  • Mikä tahansa systeeminen syövän hoito tai diagnoosi 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka ei ole hoitoalueella ja jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka eivät uusiudu.
  • Muut merkittävät kontrolloimattomat tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistavat osallistujan ei-hyväksyttävälle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bimiralisibi - 2 viikon hoito
Paikallinen bimiralisibi 2 viikon ajan
Lääke: Bimiralisib
Osallistujia neuvotaan levittämään itse paikallista bimiralisibigeeliä hoitoalueelle kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Bimiralisib
Osallistujia neuvotaan levittämään itse paikallista bimiralisibigeeliä hoitoalueelle kerran päivässä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Bimiralisibi - 4 viikon hoito
Paikallinen bimiralisibi 4 viikon ajan
Lääke: Bimiralisib
Osallistujia neuvotaan levittämään itse paikallista bimiralisibigeeliä hoitoalueelle kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Bimiralisib
Osallistujia neuvotaan levittämään itse paikallista bimiralisibigeeliä hoitoalueelle kerran päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta AK-leesioissa mitattuna saavuttamalla Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43 (hoitoryhmä A), päivä 57 (hoitoryhmä B)
AK-leesioiden paraneminen lähtötasosta mitattuna saavuttamalla Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä 0 tai 1 (asteikolla 0-4, jossa 0 on täydellinen puhdistuma ja 4 ei parannusta)
Lähtötilanne, päivä 43 (hoitoryhmä A), päivä 57 (hoitoryhmä B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden AK-leesiot ovat puhdistuneet osittain tai kokonaan hoitokäynnin lopussa (viikko 2 tai 4 hoitohaaroista riippuen)
Aikaikkuna: Päivä 15 (hoitoryhmä A), päivä 29 (hoitoryhmä B)
Niiden osallistujien osuus, joilla on osittainen (75 % leesioiden väheneminen) tai täydellinen AK-leesioiden puhdistuma hoitokäynnin lopussa (viikko 2 tai 4 hoitohaarasta riippuen)
Päivä 15 (hoitoryhmä A), päivä 29 (hoitoryhmä B)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bimiralisibin levityksestä 28 päivään viimeisen käyttökerran jälkeen
Turvallisuuspäätepiste, joka on arvioitu hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella (mukaan lukien laboratoriohaittatapahtumat ja elintoiminnot)
Ensimmäisestä bimiralisibin levityksestä 28 päivään viimeisen käyttökerran jälkeen
Paikallisten ihoreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bimiralisibin levityksestä 28 päivään viimeisen käyttökerran jälkeen

Tutkija on arvioinut siedettävyyden päätepisteen tiettyjen paikallisten ihoreaktioiden osalta käyttämällä 4-pisteen kliinisiä asteikkoja ärsytystä, pistelyä/polttamista ja kutinaa varten.

Asteikko 0:sta (ei merkkejä) 3:een (vakava)
Ensimmäisestä bimiralisibin levityksestä 28 päivään viimeisen käyttökerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TORQUR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TQR-BTOP-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia