Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bimiralisib Gel hos deltagere, der lider af aktinisk keratose

15. juli 2025 opdateret af: TORQUR

En randomiseret fase 2 Proof-of-Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk bimiralisib-applikation hos deltagere, der lider af aktinisk keratose i ansigtet og/eller hovedbunden og/eller bagsiden af ​​hænderne over en 2 og 4-ugers behandlingsperiode

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimiralisib gelbehandling til behandling af aktinisk keratose (AK) i ansigtet og/eller hovedbunden og/eller håndryggen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie. Undersøgelsesprodukterne vil blive påført mållæsionerne i en behandlingsvarighed på 2 eller 4 uger.

Studiet består af følgende perioder:

  • Screening (op til 30 dage)
  • Behandling (2 eller 4 uger)
  • Opfølgning (4 uger)

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper (1:1):

  • Arm A: Topisk bimiralisib gelbehandling i 2 uger
  • Arm B: Topisk bimiralisib gelbehandling i 4 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel / Department of Dermatology
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV centre hospitalier universitaire vaudois / Department of Dermatology and Venereology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være mindst 50 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Har en klinisk diagnose af stabil, klinisk typisk aktinisk keratose.
  • Har mindst 3 aktiniske keratoselæsioner indeholdt i sammenhængende behandlingsområder i ansigtet og/eller hovedbunden og/eller bagsiden af ​​hænderne.
  • Skal acceptere ikke at bruge noget produkt på behandlingsområdet under hele studieforløbet, bortset fra Investigator-godkendt rensemiddel, solcreme, vask og ikke-medicineret makeup.
  • Skal være villig til at overholde solundgåelsesforanstaltninger for alle udsatte områder, herunder brug af Investigator-godkendt solcreme og/eller hatte, have begrænset soleksponeringstid og ikke bruge solarie.
  • Skal have et godt generelt helbred (ECOG 0-1)
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge dobbelt effektiv prævention fra screening til 90 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling.
  • Kvindelige deltagere, der havde en menstruationscyklus inden for 2 år før screening, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på deres første behandlingsdag.
  • Skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i bimiralisib gel.
  • Klinisk atypiske og/eller hurtigt skiftende aktiniske keratoselæsioner i behandlingsområdet.
  • Klinisk tegn på alvorlig, ukontrolleret autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, lunge- eller nyresygdom.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie inden for 30 dage efter baselinebesøget.
  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. laser, peeling, fotodynamisk terapi, kryoterapi) inden for 4 uger efter Baseline-besøget og inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
  • Brug af sollamper, solarier og solariekabiner i løbet af de 4 uger forud for baselinebesøget eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Brug af retinoider inden for 90 dage efter baselinebesøget eller glukokortikosteroider, methotrexat eller andre antimetabolitter eller nikotinamid inden for 28 dage efter baselinebesøget.
  • Enhver systemisk cancerterapi eller diagnose inden for 6 måneder efter baselinebesøget.
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år før screening undtagen basal- eller planocellulært karcinom, der ikke er i behandlingsområdet, og som er behandlet med helbredende hensigter og er uden gentagelse.
  • Andre væsentlige ukontrollerede eller ustabile medicinske sygdomme eller tilstande, der efter investigatorens mening ville udsætte deltageren for uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bimiralisib - 2 ugers behandling
Topisk bimiralisib i 2 uger
Medicin: Bimiralisib
Deltagerne vil blive instrueret i selv at påføre lokal bimiralisib gel på behandlingsområdet en gang dagligt i 2 uger
Medicin: Bimiralisib
Deltagerne vil blive instrueret i selv at påføre lokal bimiralisib gel på behandlingsområdet en gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: Bimiralisib - 4 ugers behandling
Topisk bimiralisib i 4 uger
Medicin: Bimiralisib
Deltagerne vil blive instrueret i selv at påføre lokal bimiralisib gel på behandlingsområdet en gang dagligt i 2 uger
Medicin: Bimiralisib
Deltagerne vil blive instrueret i selv at påføre lokal bimiralisib gel på behandlingsområdet en gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AK-læsioner som målt ved at opnå en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline, dag 43 (Behandlingsarm A), Dag 57 (Behandlingsarm B)
Forbedring fra baseline i AK-læsioner målt ved at opnå en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 (på en 0-4-skala, hvor 0 er fuldstændig clearance og 4 er ingen forbedring)
Baseline, dag 43 (Behandlingsarm A), Dag 57 (Behandlingsarm B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med delvis eller fuldstændig clearance af AK-læsioner ved slutningen af ​​behandlingsbesøget (uge 2 eller 4 afhængig af behandlingsarme)
Tidsramme: Dag 15 (Behandlingsarm A), Dag 29 (Behandlingsarm B)
Andel af deltagere med delvis (75 % reduktion i læsioner) eller fuldstændig clearance af AK-læsioner ved slutningen af ​​behandlingsbesøget (uge 2 eller 4 afhængig af behandlingsarm)
Dag 15 (Behandlingsarm A), Dag 29 (Behandlingsarm B)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra første påføring af bimiralisib til 28 dage efter sidste påføring
Sikkerhedsendepunkt vurderet ved behandlingsudspringende bivirkninger (herunder laboratorieuønskede hændelser og vitale tegn)
Fra første påføring af bimiralisib til 28 dage efter sidste påføring
Forekomst af lokale hudreaktioner
Tidsramme: Fra første påføring af bimiralisib til 28 dage efter sidste påføring

Tolerabilitetsendepunkt vurderet af Investigator for specifikke lokale hudreaktioner ved hjælp af 4-punkts kliniske skalaer for irritation, svien/brænding og kløe.

Skalaer fra 0 (ingen tegn) til 3 (alvorlig)
Fra første påføring af bimiralisib til 28 dage efter sidste påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TORQUR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQR-BTOP-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger