Estudo sobre segurança e eficácia do gel de bimiralisibe em participantes que sofrem de ceratose actínica

Critérios principais de inclusão:

• Deve ter pelo menos 50 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
• Ter um diagnóstico clínico de ceratose actínica estável e clinicamente típica.
• Ter pelo menos 3 lesões de ceratose actínica contidas em regiões de tratamento contíguas da face e/ou couro cabeludo e/ou dorso das mãos.
• Deve concordar em não usar nenhum produto na área de tratamento durante todo o curso do estudo, exceto limpador, protetor solar, sabonete líquido e maquiagem não medicamentosa aprovados pelo investigador.
• Deve estar disposto a cumprir as medidas para evitar o sol em todas as áreas expostas, incluindo o uso de protetor solar e/ou chapéus aprovados pelo investigador, ter tempo limitado de exposição ao sol e não usar cama de bronzeamento artificial.
• Deve estar em bom estado geral de saúde (ECOG 0-1)
• Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção duplamente eficaz desde a triagem até 90 dias após a interrupção do tratamento do estudo.
• As participantes do sexo feminino que tiveram um ciclo menstrual nos 2 anos anteriores à triagem devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no primeiro dia de tratamento.
• Deve ser capaz de dar consentimento informado assinado

Principais critérios de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos excipientes do gel de bimiralisibe.
• Lesões de ceratose actínica clinicamente atípicas e/ou de rápida mudança na área de tratamento.
• Evidência clínica de doença autoimune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pulmonar ou renal grave e não controlada.
• Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias da Visita de Linha de Base.
• Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por ex. laser, peeling, terapia fotodinâmica, crioterapia) dentro de 4 semanas da consulta inicial e dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
• Uso de lâmpadas solares, camas de bronzeamento artificial e cabines de bronzeamento artificial durante as 4 semanas anteriores à visita de linha de base ou uso planejado durante o estudo.
• Uso de quaisquer retinóides dentro de 90 dias da visita inicial, ou glicocorticosteróides, metotrexato ou outros antimetabólitos ou nicotinamida dentro de 28 dias após a visita inicial.
• Qualquer terapia ou diagnóstico de câncer sistêmico dentro de 6 meses após a visita inicial.
• Qualquer outra malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular, não na área de tratamento que foi tratada com intenção curativa e sem recorrência.
• Outras doenças ou condições médicas significativas não controladas ou instáveis ​​que, na opinião do Investigador, exporiam o participante a riscos inaceitáveis ​​pela participação no estudo