Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten og effekten av Bimiralisib Gel hos deltakere som lider av aktinisk keratose

15. juli 2025 oppdatert av: TORQUR

En randomisert fase 2 Proof-of-Concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av aktuell bimiralisib-applikasjon hos deltakere som lider av aktinisk keratose i ansiktet og/eller hodebunnen og/eller baksiden av hendene over en 2 og 4 ukers behandlingsperiode

Målet med studien er å evaluere effektivitet og sikkerhet av bimiralisib gelbehandling for behandling av aktinisk keratose (AK) i ansiktet og/eller hodebunnen og/eller baksiden av hendene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppestudie. Studieproduktene vil bli påført mållesjonene i en behandlingsvarighet på 2 eller 4 uker.

Studiet består av følgende perioder:

  • Screening (opptil 30 dager)
  • Behandling (2 eller 4 uker)
  • Oppfølging (4 uker)

Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper (1:1):

  • Arm A: Aktuel bimiralisib gelbehandling i 2 uker
  • Arm B: Topisk bimiralisib gelbehandling i 4 uker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel / Department of Dermatology
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV centre hospitalier universitaire vaudois / Department of Dermatology and Venereology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være minst 50 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Ha en klinisk diagnose stabil, klinisk typisk aktinisk keratose.
  • Ha minst 3 aktiniske keratoselesjoner innenfor sammenhengende behandlingsområder i ansiktet og/eller hodebunnen og/eller baksiden av hendene.
  • Må godta å ikke bruke noe produkt på behandlingsområdet under hele studiet bortsett fra etterforsker-godkjent rensemiddel, solkrem, vask og ikke-medisinert sminke.
  • Må være villig til å overholde solunngåelsestiltak for alle utsatte områder, inkludert bruk av etterforsker-godkjent solkrem og/eller hatter, ha begrenset soleksponeringstid og ikke bruke solarium.
  • Må ha god generell helse (ECOG 0-1)
  • Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke dobbel effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter avsluttet studiebehandling.
  • Kvinnelige deltakere som hadde en menstruasjonssyklus innen 2 år før screening, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på sin første behandlingsdag.
  • Må være i stand til å gi signert informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i bimiralisib gel.
  • Klinisk atypiske og/eller raskt skiftende aktiniske keratoselesjoner i behandlingsområdet.
  • Klinisk bevis på alvorlig, ukontrollert autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, lunge- eller nyresykdom.
  • Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.
  • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. laser, peeling, fotodynamisk terapi, kryoterapi) innen 4 uker etter baseline-besøket og innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.
  • Bruk av sollamper, solsenger og solarium i løpet av de 4 ukene før baseline-besøket eller planlagt bruk under studien.
  • Bruk av retinoider innen 90 dager etter baseline-besøket, eller glukokortikosteroider, metotreksat eller andre antimetabolitter eller nikotinamid innen 28 dager etter baseline-besøket.
  • Enhver systemisk kreftbehandling eller diagnose innen 6 måneder etter baseline-besøket.
  • Enhver annen malignitet innen 5 år før screening unntatt basal- eller plateepitelkarsinom som ikke er i behandlingsområdet, og som ble behandlet med kurativ hensikt og som ikke gjentar seg.
  • Andre betydelige ukontrollerte eller ustabile medisinske sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens mening vil utsette deltakeren for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bimiralisib - 2 ukers behandling
Aktuelt bimiralisib i 2 uker
Legemiddel: Bimiralisib
Deltakerne vil bli instruert om å selv påføre lokal bimiralisib gel på behandlingsområdet en gang daglig i 2 uker
Legemiddel: Bimiralisib
Deltakerne vil bli bedt om å selv påføre lokal bimiralisib gel på behandlingsområdet en gang daglig i 4 uker
Eksperimentell: Bimiralisib - 4 ukers behandling
Aktuelt bimiralisib i 4 uker
Legemiddel: Bimiralisib
Deltakerne vil bli instruert om å selv påføre lokal bimiralisib gel på behandlingsområdet en gang daglig i 2 uker
Legemiddel: Bimiralisib
Deltakerne vil bli bedt om å selv påføre lokal bimiralisib gel på behandlingsområdet en gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AK-lesjoner målt ved å oppnå en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43 (behandlingsarm A), dag 57 (behandlingsarm B)
Forbedring fra baseline i AK-lesjoner målt ved å oppnå en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 (på en 0-4 skala der 0 er fullstendig klaring og 4 er ingen forbedring)
Grunnlinje, dag 43 (behandlingsarm A), dag 57 (behandlingsarm B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med delvis eller fullstendig fjerning av AK-lesjoner ved slutten av behandlingsbesøket (uke 2 eller 4 avhengig av behandlingsarmer)
Tidsramme: Dag 15 (Behandlingsarm A), Dag 29 (Behandlingsarm B)
Andel deltakere med delvis (75 % reduksjon i lesjoner) eller fullstendig fjerning av AK-lesjoner ved slutten av behandlingsbesøket (uke 2 eller 4 avhengig av behandlingsarm)
Dag 15 (Behandlingsarm A), Dag 29 (Behandlingsarm B)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra første påføring av bimiralisib til 28 dager etter siste påføring
Sikkerhetsendepunkt vurdert av uønskede hendelser som oppstår ved behandling (inkludert laboratoriebivirkninger og vitale tegn)
Fra første påføring av bimiralisib til 28 dager etter siste påføring
Forekomst av lokale hudreaksjoner
Tidsramme: Fra første påføring av bimiralisib til 28 dager etter siste påføring

Tolerabilitetsendepunkt vurdert av Investigator for spesifikke lokale hudreaksjoner ved bruk av 4-punkts kliniske skalaer for irritasjon, stikkende/brennende og kløe.

Skalaer fra 0 (ingen tegn) til 3 (alvorlig)
Fra første påføring av bimiralisib til 28 dager etter siste påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TORQUR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TQR-BTOP-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger