Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDA:n ehdottaman potilaslääkitystietomonisteen arviointi

perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Baruch Fischhoff, Carnegie Mellon University

FDA:n ehdottaman potilaslääkitystietomoniste: Satunnaistettu koe, joka mittaa havaittua hyödyllisyyttä ja ymmärtämistä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka hyödyllinen ehdotettu yksisivuinen FDA-mallipohjainen PMI on potentiaalisille käyttäjille.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Miten ehdotettu yksisivuinen FDA-malli PMI verrataan nykyiseen lääketietosivuun hyödyllisyyden ja ymmärrettävyyden suhteen?

ja

Miten ehdotettu yksisivuinen FDA-malli PMI verrataan versioon, joka lisää lääkkeiden hyötytietoja?

Osallistujat satunnaistetaan tarkistamaan yksi kolmesta potilaan lääkitystietolomakkeesta ja sitten he kysyvät hyödyllisyyteen ja ymmärtämiseen liittyviä kysymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on ehdottanut uutta yksisivuista PMI-monistetta, joka voidaan toimittaa jokaisen reseptilääkkeen mukana, jotta potilaat saavat tiedot, joita he tarvitsevat käyttääkseen lääkkeitään turvallisesti ja tehokkaasti. . Nykyisestä ehdotuksesta on jätetty pois joitakin päätöksen kannalta kriittisiä hyötytietoja, eikä sitä ole testattu mahdollisten käyttäjien kanssa, mikä saattaa heikentää sen tehokkuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka hyödyllinen ehdotettu yksisivuinen FDA-mallipohjainen PMI on potentiaalisille käyttäjille verrattuna lääkkeen hyötytietoja lisäävään versioon ja nykyiseen lääketietosivuun.

Satunnaistettu koe suoritetaan yhdysvaltalaisilla aikuisilla 18–45-vuotiailla naisilla, jotka värvätään maaliskuussa 2024. Osallistujat täyttävät verkkokyselyn sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu nähdäkseen yhden kolmesta tietomuodosta. Osallistujille maksetaan 10 dollaria. Kyselyihin vastaamisen odotetaan kestävän enintään 30 minuuttia.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yksisivuisen FDA-mallin PMI (FDA PMI), muokatun mallin, joka lisäsi tietoa lääkkeiden eduista (Decision Critical PMI), tai lääkkeen olemassa olevan lääketietosivun (standardi lääketiedot). , Mifeprex. Kaikki henkilöt täyttävät tieto- ja käytettävyyskysymykset ja antavat demografisia tietoja.

Tärkeimmät mitattavat tulokset ovat koettu hyödyllisyys ja potilaan lääkitystietojen ymmärtäminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Carnegie Mellon University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhdysvaltain maantieteellinen sijainti
  • 18-45 vuoden iässä
  • määrätty naissukupuoli syntymän yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • > 45 vuoden iässä
  • jolle on syntynyt muu sukupuoli kuin nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FDA-malli PMI
Potilaslääkitystiedot on suunniteltu FDA-mallin mukaan
Muut: FDA-malli PMI
Interventio on osallistujien katselema tietomuoto. Potilaslääkitystietomuoto suunniteltiin ehdotetun FDA-mallin mukaan, joka tarjoaa tietoa lääkkeen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä. Mitään lääkettä tai laitetta ei sisälly tähän interventioon.
Kokeellinen: Päätöskriittinen PMI
Potilaslääkitystiedot on suunniteltu FDA-mallin mukaan ja muokattu päätöstieteen periaatteiden mukaisesti sisältämään hyötytiedot
Muut: Päätöskriittinen PMI
Interventio on osallistujien katselema tietomuoto. Potilaslääkitystietomuoto suunniteltiin ehdotetun FDA-mallin mukaisesti ja muokattiin päätöstieteen periaatteiden mukaisesti sisältämään hyötytiedot, jotka antavat tietoa lääkkeen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä. Mitään lääkettä tai laitetta ei sisälly tähän interventioon.
Kokeellinen: Vakiotiedot
Hoitopotilaan lääkitystiedot
Muut: Vakiotiedot
Interventio on osallistujien katsoma tietomuoto. Tämä potilaan lääkitystietomuoto on lääkkeen mukana tulevien hoitopotilaiden lääkitystietojen nykyinen standardi. Mitään lääkettä tai laitetta ei sisälly tähän interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ymmärtäminen
Aikaikkuna: päivä 1
10 uutta kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan lääketietooppaan seuraavien tietojen ymmärtämistä: 1) kunnon analyysi (1 kysymys) 2) riskit (3 kysymystä) 3) riskinhallinta (3 kysymystä) ja 5) hyödyt ( 3 kysymystä). Osallistujat voivat saada pisteet 0-10, jolloin 10 tarkoittaa tietojen täydellistä ymmärtämistä ja 0 tiedon ymmärtämättömyyttä.
päivä 1
Koettu vaikeuksia tai helppoutta lukea tietoa
Aikaikkuna: päivä 1
Yksi kysymys, jossa on 5-pisteinen likert-asteikko vastaus kysymykseen "Kuinka helppoa tai vaikeaa oli lukea [lääkettä] koskevaa lääketietoopasta?" Minimipistemäärä on 1; Maksimipistemäärä on 5. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
päivä 1
Lääketietooppaan koettu hyödyllisyys käyttöpäätöksen tekemisessä
Aikaikkuna: päivä 1
Yksi kysymys, jossa on 5-pisteinen likert-asteikko vastaus kysymykseen "Kuinka hyödyllinen lääketietoopas olisi henkilölle, joka ei ole vielä päättänyt käyttää [lääkettä]?" Minimipistemäärä on 1. Maksimipistemäärä on 5. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
päivä 1
Lääketietooppaan koettu hyödyllisyys lääkkeen asianmukaisessa ottamisessa
Aikaikkuna: päivä 1
Yksi kysymys 5-pisteen likert-asteikolla vastauksella "Jos joku olisi päättänyt käyttää [lääkettä], kuinka hyödyllinen [huumeita] koskeva lääketietoopas olisi auttamaan häntä käyttämään huumetta oikein? "Minimipistemäärä on 1. Maksimipistemäärä on 5. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteen vahvuus
Aikaikkuna: päivä 1
3 kysymystä, jotka mittaavat todisteiden vahvuutta. Toinen kysyi todisteiden koetusta vahvuudesta, toinen turvallisuudesta ja toinen lääkkeen tehokkuudesta. Jokainen mitataan 5-pisteen likert-asteikolla. Jokaisen kysymyksen kysymysteksti on vastaavasti "kuinka vahva tieteellinen näyttö on siitä, että [lääke] oikein käytettynä auttaa potilaita [lääkkeen tarkoitus]?" "Kuinka turvallinen [lääke] on oikein otettuna [lääkkeen käyttötarkoitukseen]? "Kuinka tehokas [lääke] on oikein otettuna [lääkkeen tarkoitukseen]?"
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carnegie Mellon University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 6. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY2023_00000449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia