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Evaluación del folleto de información sobre medicamentos para pacientes propuesto por la FDA

7 de noviembre de 2025 actualizado por: Baruch Fischhoff, Carnegie Mellon University

Evaluación del folleto de información sobre los medicamentos para pacientes propuesto por la FDA: un ensayo aleatorizado que mide la utilidad y comprensión percibidas

El objetivo de este estudio es evaluar qué tan útil es la plantilla de PMI de una página propuesta por la FDA para los usuarios potenciales.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cómo se compara la plantilla de PMI de una página propuesta por la FDA con el inserto de información sobre medicamentos actual en términos de utilidad y comprensión?

y

¿Cómo se compara la plantilla de PMI de una página propuesta por la FDA con una revisión que agrega información sobre los beneficios de los medicamentos?

Los participantes serán asignados al azar para revisar una de las tres hojas de información sobre medicamentos para pacientes y luego se les harán preguntas relacionadas con la utilidad y la comprensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha propuesto un nuevo folleto de información sobre medicamentos para el paciente (PMI) de una página que se puede proporcionar con cada medicamento recetado, con el fin de brindar a los pacientes la información que necesitan para usar sus medicamentos de manera segura y efectiva. . La propuesta actual omite cierta información sobre beneficios críticos para la toma de decisiones y no se había probado con usuarios potenciales, lo que podría socavar su eficacia.

El objetivo de este estudio es evaluar qué tan útil es la plantilla de PMI de una página propuesta por la FDA para los usuarios potenciales, en comparación con una revisión que agrega información sobre los beneficios de los medicamentos y con el inserto de información sobre los medicamentos actual.

Se llevará a cabo un ensayo aleatorio con mujeres adultas estadounidenses de entre 18 y 45 años, reclutadas en marzo de 2024. Los participantes completarán una encuesta en línea después de ser asignados al azar para ver 1 de los 3 formatos de información. Los participantes recibirán $10. Se espera que las encuestas no tarden más de 30 minutos en completarse.

Los participantes serán asignados al azar para recibir la plantilla de PMI de la FDA (FDA PMI) de una página, una plantilla modificada que agrega información sobre los beneficios de los medicamentos (PMI crítico para la decisión), o el prospecto de información sobre medicamentos existente (información estándar sobre medicamentos) para el medicamento. , Mifeprex. Todas las personas completarán preguntas sobre conocimientos y usabilidad y proporcionarán información demográfica.

Los principales resultados medidos serán la utilidad percibida y la comprensión de la información sobre la medicación del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ubicación geográfica de EE. UU.
  • 18-45 años de edad
  • sexo femenino asignado al nacer

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • > 45 años de edad
  • Se le asignó un sexo distinto al femenino al nacer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PMI modelo FDA
Información de medicación del paciente diseñada según la plantilla de la FDA.
Otro: PMI modelo de la FDA
La intervención es un formato de información visto por los participantes. El formato de información sobre la medicación del paciente se diseñó según una plantilla propuesta por la FDA, que proporciona información sobre el uso seguro y eficaz de un medicamento. No se incluye ningún medicamento o dispositivo como parte de esta intervención.
Experimental: PMI crítico para la decisión
Información sobre la medicación del paciente diseñada según la plantilla de la FDA y modificada, según los principios de la ciencia de la toma de decisiones, para incluir información sobre los beneficios.
Otro: PMI crítico para la decisión
La intervención es un formato de información visto por los participantes. El formato de información sobre la medicación del paciente se diseñó según una plantilla propuesta por la FDA y se modificó, según los principios de la ciencia de la toma de decisiones, para incluir información sobre los beneficios, que proporciona información sobre el uso seguro y eficaz de un medicamento. No se incluye ningún medicamento o dispositivo como parte de esta intervención.
Experimental: Información estándar
Información estándar sobre la medicación del paciente
Otro: Información estándar
La intervención es un formato de información visto por los participantes. Este formato de información sobre la medicación del paciente es el estándar actual de información sobre la medicación del paciente que se incluye con el medicamento. No se incluye ningún medicamento o dispositivo como parte de esta intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión
Periodo de tiempo: día 1
10 preguntas recién construidas diseñadas para medir la comprensión de la siguiente información de la guía de información sobre medicamentos: 1) Análisis de la condición (1 pregunta) 2) Riesgos (3 preguntas) 3) Gestión de riesgos (3 preguntas) y 5) Beneficios ( 3 preguntas). Los participantes pueden calificar de 0 a 10, donde 10 representa comprensión total de la información y 0 representa ninguna comprensión de la información.
día 1
Dificultad o facilidad percibida para leer la información.
Periodo de tiempo: día 1
Pregunta única con respuesta en escala Likert de 5 puntos para "¿Qué tan fácil o difícil fue leer la guía de información sobre medicamentos sobre [fármaco]?" La puntuación mínima es 1; La puntuación máxima es 5. Una puntuación más alta representa una mayor utilidad percibida.
día 1
Utilidad percibida de la guía de información sobre medicamentos para tomar una decisión de uso.
Periodo de tiempo: día 1
Pregunta única con una respuesta en escala Likert de 5 puntos para "Para alguien que aún no ha decidido usar [fármaco], ¿qué utilidad sería la guía de información sobre medicamentos para ayudarlo a tomar esa decisión?" La puntuación mínima es 1. La puntuación máxima es 5. Una puntuación más alta representa una mayor utilidad percibida.
día 1
Utilidad percibida de la guía de información sobre medicación para tomar la medicación correctamente
Periodo de tiempo: día 1
Pregunta única con respuesta en escala Likert de 5 puntos para "Si alguien hubiera decidido usar [fármaco], ¿qué utilidad tendría la guía de información sobre medicamentos sobre [fármaco] para ayudarlo a usar el medicamento correctamente? "La puntuación mínima es 1. La puntuación máxima es 5. Una puntuación más alta representa una mayor utilidad percibida.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la evidencia
Periodo de tiempo: día 1
3 preguntas que miden la solidez de la evidencia. Uno preguntaba sobre la solidez percibida de la evidencia, otro sobre la seguridad y otro sobre la eficacia del medicamento. Cada uno medido en una escala Likert de 5 puntos. El texto de cada pregunta, respectivamente, es "¿qué tan sólida es la evidencia científica de que [el medicamento], cuando se toma correctamente, ayuda a los pacientes [el propósito del medicamento]?" "¿Qué tan seguro es [el medicamento], cuando se toma correctamente, para [el propósito del medicamento]? "¿Qué tan efectivo es [el medicamento], cuando se toma correctamente, para [el propósito del medicamento]?"
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Carnegie Mellon University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY2023_00000449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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