FDA:n ehdottaman potilaslääkitystietomonisteen arviointi
FDA:n ehdottaman potilaslääkitystietomoniste: Satunnaistettu koe, joka mittaa havaittua hyödyllisyyttä ja ymmärtämistä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka hyödyllinen ehdotettu yksisivuinen FDA-mallipohjainen PMI on potentiaalisille käyttäjille.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Miten ehdotettu yksisivuinen FDA-malli PMI verrataan nykyiseen lääketietosivuun hyödyllisyyden ja ymmärrettävyyden suhteen?
ja
Miten ehdotettu yksisivuinen FDA-malli PMI verrataan versioon, joka lisää lääkkeiden hyötytietoja?
Osallistujat satunnaistetaan tarkistamaan yksi kolmesta potilaan lääkitystietolomakkeesta ja sitten he kysyvät hyödyllisyyteen ja ymmärtämiseen liittyviä kysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on ehdottanut uutta yksisivuista PMI-monistetta, joka voidaan toimittaa jokaisen reseptilääkkeen mukana, jotta potilaat saavat tiedot, joita he tarvitsevat käyttääkseen lääkkeitään turvallisesti ja tehokkaasti. . Nykyisestä ehdotuksesta on jätetty pois joitakin päätöksen kannalta kriittisiä hyötytietoja, eikä sitä ole testattu mahdollisten käyttäjien kanssa, mikä saattaa heikentää sen tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka hyödyllinen ehdotettu yksisivuinen FDA-mallipohjainen PMI on potentiaalisille käyttäjille verrattuna lääkkeen hyötytietoja lisäävään versioon ja nykyiseen lääketietosivuun.
Satunnaistettu koe suoritetaan yhdysvaltalaisilla aikuisilla 18–45-vuotiailla naisilla, jotka värvätään maaliskuussa 2024. Osallistujat täyttävät verkkokyselyn sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu nähdäkseen yhden kolmesta tietomuodosta. Osallistujille maksetaan 10 dollaria. Kyselyihin vastaamisen odotetaan kestävän enintään 30 minuuttia.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yksisivuisen FDA-mallin PMI (FDA PMI), muokatun mallin, joka lisäsi tietoa lääkkeiden eduista (Decision Critical PMI), tai lääkkeen olemassa olevan lääketietosivun (standardi lääketiedot). , Mifeprex. Kaikki henkilöt täyttävät tieto- ja käytettävyyskysymykset ja antavat demografisia tietoja.
Tärkeimmät mitattavat tulokset ovat koettu hyödyllisyys ja potilaan lääkitystietojen ymmärtäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain maantieteellinen sijainti
- 18-45 vuoden iässä
- määrätty naissukupuoli syntymän yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- > 45 vuoden iässä
- jolle on syntynyt muu sukupuoli kuin nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDA-malli PMI
Potilaslääkitystiedot on suunniteltu FDA-mallin mukaan
|
Interventio on osallistujien katselema tietomuoto.
Potilaslääkitystietomuoto suunniteltiin ehdotetun FDA-mallin mukaan, joka tarjoaa tietoa lääkkeen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.
Mitään lääkettä tai laitetta ei sisälly tähän interventioon.
|
|
Kokeellinen: Päätöskriittinen PMI
Potilaslääkitystiedot on suunniteltu FDA-mallin mukaan ja muokattu päätöstieteen periaatteiden mukaisesti sisältämään hyötytiedot
|
Interventio on osallistujien katselema tietomuoto.
Potilaslääkitystietomuoto suunniteltiin ehdotetun FDA-mallin mukaisesti ja muokattiin päätöstieteen periaatteiden mukaisesti sisältämään hyötytiedot, jotka antavat tietoa lääkkeen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.
Mitään lääkettä tai laitetta ei sisälly tähän interventioon.
|
|
Kokeellinen: Vakiotiedot
Hoitopotilaan lääkitystiedot
|
Interventio on osallistujien katsoma tietomuoto.
Tämä potilaan lääkitystietomuoto on lääkkeen mukana tulevien hoitopotilaiden lääkitystietojen nykyinen standardi.
Mitään lääkettä tai laitetta ei sisälly tähän interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärtäminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
10 uutta kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan lääketietooppaan seuraavien tietojen ymmärtämistä: 1) kunnon analyysi (1 kysymys) 2) riskit (3 kysymystä) 3) riskinhallinta (3 kysymystä) ja 5) hyödyt ( 3 kysymystä).
Osallistujat voivat saada pisteet 0-10, jolloin 10 tarkoittaa tietojen täydellistä ymmärtämistä ja 0 tiedon ymmärtämättömyyttä.
|
päivä 1
|
|
Koettu vaikeuksia tai helppoutta lukea tietoa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Yksi kysymys, jossa on 5-pisteinen likert-asteikko vastaus kysymykseen "Kuinka helppoa tai vaikeaa oli lukea [lääkettä] koskevaa lääketietoopasta?"
Minimipistemäärä on 1; Maksimipistemäärä on 5.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
|
päivä 1
|
|
Lääketietooppaan koettu hyödyllisyys käyttöpäätöksen tekemisessä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Yksi kysymys, jossa on 5-pisteinen likert-asteikko vastaus kysymykseen "Kuinka hyödyllinen lääketietoopas olisi henkilölle, joka ei ole vielä päättänyt käyttää [lääkettä]?"
Minimipistemäärä on 1.
Maksimipistemäärä on 5.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
|
päivä 1
|
|
Lääketietooppaan koettu hyödyllisyys lääkkeen asianmukaisessa ottamisessa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Yksi kysymys 5-pisteen likert-asteikolla vastauksella "Jos joku olisi päättänyt käyttää [lääkettä], kuinka hyödyllinen [huumeita] koskeva lääketietoopas olisi auttamaan häntä käyttämään huumetta oikein?
"Minimipistemäärä on 1.
Maksimipistemäärä on 5.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteen vahvuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
3 kysymystä, jotka mittaavat todisteiden vahvuutta.
Toinen kysyi todisteiden koetusta vahvuudesta, toinen turvallisuudesta ja toinen lääkkeen tehokkuudesta.
Jokainen mitataan 5-pisteen likert-asteikolla.
Jokaisen kysymyksen kysymysteksti on vastaavasti "kuinka vahva tieteellinen näyttö on siitä, että [lääke] oikein käytettynä auttaa potilaita [lääkkeen tarkoitus]?" "Kuinka turvallinen [lääke] on oikein otettuna [lääkkeen käyttötarkoitukseen]?
"Kuinka tehokas [lääke] on oikein otettuna [lääkkeen tarkoitukseen]?"
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY2023_00000449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .