Olaparibin turvallisuuden arviointi kiinalaisilla munasarjasyöpäpotilailla todellisessa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lingying Wu, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat (ikä> = 18 vuotta), joilla oli äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt tai platinaherkkä uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka käyttivät Olaparib-monoterapiaa tai yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa 1 litran ylläpitoasennossa, tai monoterapiassa PSR-asetus) tutkimuksen aikajana sisällytetään tutkimukseen.
Potilaat suljetaan pois, jos heillä ei ole käyntitietoja Olaparibin käytön jälkeen tai jos he ovat osallistuneet muihin AstraZenecan suorittamiin Olaparib-intensiivisiin seurantatutkimuksiin (D0816C00016 ja D0817R00011).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt tai platinaherkkä uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (FIGO-vaihe III-IV), joita hoidetaan Olaparib+/-Bevacitsumabilla Kiinassa hyväksyttyjen etiketin ohjeiden mukaisesti;
- Potilaat, joilla on vähintään yksi Olaparib-reseptikirja 1. elokuuta 2018 ja 30. kesäkuuta 2023 välisenä aikana;
- Ikä ≥ 18 vuotta Olaparibin ensimmäisellä käyttökerralla;
- Vähintään yksi käyntitietue Olaparibin ensimmäisen käytön jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet AstraZenecan muihin Olaparib DIM -ohjelmiin (D0816C00016 ja D0817R00011).
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I ja II munasarjasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien AE-tapausten esiintyvyys, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1.8.2018–30.6.2023.
|
Arvioida Olaparibin turvallisuutta kiinalaisilla munasarjasyöpäpotilailla todellisessa kliinisessä käytännössä tutkimalla kaikkien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta, vakavuutta ja vakavuutta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), vakavat haittatapahtumat tapahtumat (SAE), kausaalisesti Olaparibiin liittyvät haittavaikutukset ja AE, jotka johtavat annoksen pienentämiseen, keskeyttämiseen tai lopettamiseen (luokiteltu) 1st Line (1L) 1L Olaparib mono,1L Olaparib +Bevasitsumabi, Platinum Sensitive Recurrence (PSR) Olaparib mono) |
1.8.2018–30.6.2023.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus eri lähtötason demografisten ja ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 1.8.2018–30.6.2023.
|
Kuvailla Olaparibilla hoidettujen kiinalaisten munasarjasyöpäpotilaiden demografisia ja kliinisiä peruspiirteitä todellisessa kliinisessä käytännössä ja arvioida Olaparibin turvallisuutta eri alaryhmissä.
Alaryhmäanalyysi tehdään iän, liitännäissairauksien, geenitilan, vaiheen, kemoterapialinjojen lukumäärän, Olaparib-hoidon keston jne. mukaan.
|
1.8.2018–30.6.2023.
|
|
Olaprib-yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärä ja osuus PSR-potilailla
Aikaikkuna: 1.8.2018–30.6.2023.
|
Kuvailla Olaparibilla hoidettujen kiinalaisten munasarjasyöpäpotilaiden demografisia ja kliinisiä peruspiirteitä todellisessa kliinisessä käytännössä ja arvioida Olaparibin turvallisuutta eri alaryhmissä.
Alaryhmäanalyysi tehdään iän, liitännäissairauksien, geenitilan, vaiheen, kemoterapialinjojen lukumäärän, Olaparib-hoidon keston jne. mukaan.
|
1.8.2018–30.6.2023.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olap Arib -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärä ja osuus 1 litrassa potilaista 2)
Aikaikkuna: 1.8.2018–30.6.2023.
|
Kuvaa Olaparibin hoitomalleja kiinalaisilla munasarjasyöpäpotilailla todellisessa kliinisessä käytännössä.
|
1.8.2018–30.6.2023.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0817R00082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .