Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности олапариба у китайских пациентов с раком яичников в реальных условиях

10 июня 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование D0817R00081 представляет собой ретроспективное исследование с использованием базы данных NCID для оценки безопасности олапариба у китайских пациенток с раком яичников путем изучения частоты, серьезности и тяжести всех НЯ, включая, помимо прочего, ПЭСИ и СНЯ, НЯ, связанные с олапарибом, и НЯ. что приводит к снижению дозы, прерыванию или отмене Олапариба. Первая дата назначения Олапариба будет установлена ​​в качестве индексной даты. Базовый период составляет от первого диагноза рака яичников пациентки, зарегистрированного в базе данных, до первого лечения пациентки олапарибом (уже с даты начала базы данных 1 января 2013 г.) до индексной даты для определения линий терапии или за один год до -индексная дата для других базовых переменных. За пациентами будут наблюдать до последней медицинской записи пациента в базе данных, через 30 дней после приема последней дозы Олапариба, смерти или до 30 июня 2023 г., в зависимости от того, что наступит раньше. В исследование будут включены все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Олапариб (Линпарза, ранее известный как AZD2281 или KU-0059436) представляет собой высокоэффективный ингибитор полиаденозиндифосфатрибозополимеразы (PARP) и первый в своем классе, одобренный для использования в монотерапии (включая поддерживающую терапию), а также в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами. агенты. Он доступен в двух дозировках: 150 мг и 100 мг. Рекомендуемая дозировка Олапариба составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг) два раза в день, в результате чего общая суточная доза составляет 600 мг. Таблетка дозировкой 100 мг используется для снижения дозы. В августе 2018 года на основе результатов исследований «Оценка эффективности AZD2281 при чувствительном к платине рецидивирующем серозном раке яичников (исследование 19, NCT00753545) и лечении олапарибом у пациентов с мутировавшим геном рака молочной железы (BRCA) после полного или частичного ответа на терапию» Платиновая химиотерапия (SOLO-2, NCT01874353), Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило таблетки Олапариба для поддерживающего лечения взрослых пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, у которых достигнуто полное выздоровление. или частичный ответ на химиотерапию платиной-bSAEd. В ноябре 2019 года по результатам исследования «Поддерживающая монотерапия олапарибом у пациентов с мутированным раком яичников BRCA после химиотерапии первой линии на основе платины» (SOLO-1, NCT01844986) олапариб получил одобрение для поддерживающего лечения взрослых пациентов с раком яичников, ранее не получавших лечения. распространенный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, у которых есть мутации BRCA зародышевой линии (gBRCAm) или соматические мутации BRCA (sBRCAm) и которые достигли полного или частичного ответа на химиотерапию первой линии на основе платины в Китае. Кроме того, в сентябре 2022 года на основании исследования PAOLA-1 по лечению распространенного рака яичников первой линии (NCT02477644) Олапариб в комбинации с бевацизумабом был одобрен для поддерживающего лечения взрослых пациенток с прогрессирующим эпителиальным дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD)-положительным. рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, у которых достигнут полный или частичный ответ на химиотерапию первой линии на основе платины в Китае. Сообщалось, что Линпарза вызывает легкие или умеренные побочные реакции [степени 1 или 2 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)] и, как правило, не требуют прекращения лечения. В соответствии с «Мерами по организации отчетности и мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства» (Приказ Минздрава № 81) рекомендуется осуществлять мониторинг профиля безопасности вновь разрешенных лекарственных средств в реальных условиях. Постмаркетинговые исследования в реальных условиях точно отражают клиническую практику и обеспечивают всестороннее понимание профиля безопасности продукта по сравнению с премаркетинговыми исследованиями фазы II/III. В настоящее время существует ограниченное количество исследований безопасности, посвященных китайским пациентам с раком яичников, проводимых в рутинной клинической практике, и эти исследования имеют небольшой размер выборки. Целью данного исследования является оценка безопасности олапариба у китайских пациентов с раком яичников, проходивших лечение в реальной клинической практике, путем ретроспективного анализа электронных медицинских записей (EMR) пациентов с раком яичников, которые получали олапариб в Китае с августа 2018 года по июнь 2023 года, как это описано в Национальном исследовании. База данных информации о раке (NCID).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2506

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lingying Wu, PhD

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты (возраст >=18 лет), у которых был впервые диагностирован распространенный или чувствительный к платине рецидив эпителиального рака яичников, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины и которые использовали олапариб (монотерапию или в сочетании с бевацизумабом в условиях поддерживающей терапии в дозе 1 л) или монотерапию в Настройка PSR） в течение периода исследования будет включена в исследование.

Пациенты будут исключены, если у них нет записей о посещениях после применения олапариба или они были включены в другие исследования интенсивного мониторинга олапариба (D0816C00016 и D0817R00011), проведенные компанией AstraZeneca.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированным распространенным или чувствительным к платине рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины (стадия III-IV по Фигу), получавшие лечение Олапарибом +/-Бевацизумабом в соответствии с показаниями, утвержденными в Китае;
  2. Пациенты, имеющие хотя бы один рецепт на Олапариб в период с 1 августа 2018 г. по 30 июня 2023 г.;
  3. Возраст ≥18 лет на момент первого применения Олапариба;
  4. По крайней мере, одна запись о посещении после первого применения Олапариба.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в других программах Олапариба DIM (D0816C00016 и D0817R00011), проводимых компанией AstraZeneca.
  • Пациенты, у которых впервые диагностирован рак яичников I и II стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, серьезность и тяжесть всех НЯ
Временное ограничение: С 1 августа 2018 г. по 30 июня 2023 г.

Оценить безопасность Олапариба у китайских больных раком яичников в реальной клинической практике путем изучения частоты, серьезности и тяжести всех нежелательных явлений (НЯ), включая, помимо прочего, нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯ), серьезные нежелательные явления. события (СНЯ), НЯ, причинно связанные с приемом Олапариба, и НЯ, приводящие к снижению дозы, прерыванию или отмене Олапариба (классифицированные от 1st Line(1л) 1л Олапариб моно, 1л Олапариб

+ Бевацизумаб, Платиночувствительный рецидив (PSR) Олапариб моно)
С 1 августа 2018 г. по 30 июня 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля пациентов в зависимости от исходных демографических показателей и характеристик.
Временное ограничение: С 1 августа 2018 г. по 30 июня 2023 г.
Описать исходные демографические и клинические характеристики китайских пациентов с раком яичников, получавших Олапариб в реальной клинической практике, и оценить безопасность Олапариба в различных подгруппах. Анализ подгрупп будет проводиться в соответствии с возрастом, сопутствующими заболеваниями, генным статусом, стадией, количеством линий химиотерапии, продолжительностью лечения Олапарибом и т. д.
С 1 августа 2018 г. по 30 июня 2023 г.
Общее количество и доля пациентов, получающих комбинированную поддерживающую терапию олаприбом у пациентов с ПСР
Временное ограничение: С 1 августа 2018 г. по 30 июня 2023 г.
Описать исходные демографические и клинические характеристики китайских пациентов с раком яичников, получавших Олапариб в реальной клинической практике, и оценить безопасность Олапариба в различных подгруппах. Анализ подгрупп будет проводиться в соответствии с возрастом, сопутствующими заболеваниями, генным статусом, стадией, количеством линий химиотерапии, продолжительностью лечения Олапарибом и т. д.
С 1 августа 2018 г. по 30 июня 2023 г.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество и доля пациентов, получающих комбинированную поддерживающую терапию олапом-арибом у пациентов с 1L 2)
Временное ограничение: С 1 августа 2018 г. по 30 июня 2023 г.

Описать схемы лечения олапарибом у китайских больных раком яичников в реальной клинической практике.

  1. доля комбинированной поддерживающей терапии Олапарибом (Олапариб + пероральная антиангиогенная терапия)

    / Иммунотерапия /Другое) у1Lпациентов

  2. доля комбинированной поддерживающей терапии олапарибом (олапариб + антиангиогенная терапия/иммунотерапия/другое)) у пациентов с ПСР
С 1 августа 2018 г. по 30 июня 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D0817R00082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками