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Avaliação da segurança do olaparibe em pacientes chinesas com câncer de ovário no mundo real

10 de junho de 2025 atualizado por: AstraZeneca
O estudo D0817R00081 é um estudo retrospectivo que utiliza o banco de dados NCID para avaliar a segurança de Olaparibe em pacientes chineses com câncer de ovário, examinando a incidência, gravidade e gravidade de todos os EAs, incluindo, mas não se limitando a EAIEs e SAEs, EAs relacionados ao Olaparibe e EAs. levando à redução da dose, interrupção ou descontinuação de Olaparib. A primeira data de prescrição de Olaparib será definida como a data do índice. O período de referência é desde o primeiro diagnóstico de câncer de ovário da paciente registrado no banco de dados até o primeiro tratamento da paciente com Olaparibe (já na data de início do banco de dados de 1º de janeiro de 2013) até a data de índice para derivação de linhas de terapia ou um ano antes -data do índice para outras variáveis ​​de linha de base. Os pacientes serão acompanhados até o último prontuário do paciente no banco de dados, 30 dias após a última dose de Olaparibe, óbito ou 30 de junho de 2023, o que ocorrer primeiro. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Olaparibe (Lynparza, anteriormente referido como AZD2281 ou KU-0059436), é um inibidor altamente potente da poliadenosina difosfato ribose polimerase (PARP) e o primeiro da classe aprovado para uso em monoterapia (incluindo terapia de manutenção), bem como em combinação com outros quimioterápicos. agentes. Está disponível em duas dosagens, 150 mg e 100 mg. A dosagem recomendada de Olaparibe é de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) duas vezes ao dia, resultando em uma dose diária total de 600 mg. O comprimido de 100 mg é usado para fins de redução da dose. Em agosto de 2018, com base nas descobertas dos ensaios, Avaliação da eficácia de AZD2281 em pacientes com câncer de ovário seroso recidivante sensível à platina (Estudo 19, NCT00753545) e tratamento com olaparibe em pacientes com câncer de ovário mutado no gene do câncer de mama (BRCA) após resposta completa ou parcial a Quimioterapia de Platina (SOLO-2, NCT01874353), a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou comprimidos de Olaparibe para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário recorrente sensível à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que alcançaram uma completa ou resposta parcial à quimioterapia com platina-bSAEd. Em novembro de 2019, com base nos resultados do ensaio, Monoterapia de manutenção com olaparibe em pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA após quimioterapia de primeira linha à base de platina (SOLO-1, NCT01844986), o olaparibe recebeu aprovação para o tratamento de manutenção de pacientes adultos virgens de tratamento com câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que apresentam mutações germinativas de BRCA (gBRCAm) ou mutações somáticas de BRCA (sBRCAm) e que alcançaram uma resposta completa ou parcial à quimioterapia de primeira linha à base de platina na China. Além disso, em setembro de 2022, com base no estudo PAOLA-1 em câncer de ovário avançado de primeira linha (NCT02477644), Olaparibe em combinação com Bevacizumabe foi aprovado para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com deficiência epitelial avançada positiva para deficiência de recombinação homóloga (HRD). câncer de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário que alcançaram uma resposta completa ou parcial à quimioterapia de primeira linha à base de platina na China. Foi relatado que Lynparza está associado a reações adversas leves ou moderadas [grau 1 ou 2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)] e geralmente não requer a descontinuação do tratamento. De acordo com as Medidas para a Administração de Notificação e Monitoramento de Reações Adversas a Medicamentos (Despacho nº 81 do Ministério da Saúde), recomenda-se monitorar o perfil de segurança de medicamentos recentemente aprovados em ambientes reais. Os estudos pós-comercialização do mundo real refletem de perto a prática clínica e fornecem uma compreensão abrangente do perfil de segurança do produto em comparação com os estudos pré-comercialização de Fase II/III. Atualmente, há um número limitado de estudos de segurança focados em pacientes chinesas com câncer de ovário, realizados na prática clínica de rotina, e esses estudos têm amostras pequenas. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do Olaparibe em pacientes chineses com câncer de ovário tratados na prática clínica do mundo real, analisando retrospectivamente registros médicos eletrônicos (EMR) de pacientes com câncer de ovário que receberam Olaparibe na China de agosto de 2018 a junho de 2023, documentado no National Banco de dados de informações sobre câncer (NCID).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2506

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lingying Wu, PhD

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos (idade> = 18 anos) que foram recentemente diagnosticados com câncer epitelial de ovário avançado ou com recorrência sensível à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário e usaram Olaparibe （monoterapia ou em combinação com Bevacizumabe em configuração de manutenção de 1L ou monoterapia em A configuração de PSR） durante o período do estudo será incluída no estudo.

Os pacientes serão excluídos se não tiverem nenhum registro de visita após o uso de Olaparibe ou se tiverem sido inscritos em outros estudos de monitoramento intensivo de Olaparibe (D0816C00016 e D0817R00011) conduzidos pela AstraZeneca.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados com câncer de ovário epitelial de recorrência avançado ou sensível à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário (estágio FIGO III-IV) tratados com Olaparibe +/-Bevacizumabe de acordo com as indicações de rótulo aprovadas na China;
  2. Pacientes com pelo menos um registro de prescrição de Olaparibe entre 01 de agosto de 2018 e 30 de junho de 2023;
  3. Idade ≥18 anos no primeiro uso de Olaparibe;
  4. Pelo menos um registro de visita após o primeiro uso de Olaparib.

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos nos outros programas Olaparib DIM (D0816C00016 e D0817R00011) conduzidos pela AstraZeneca.
  • Pacientes recém-diagnosticadas com câncer de ovário em estágio I e II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência, gravidade e gravidade de todos os EAs
Prazo: 1º de agosto de 2018 a 30 de junho de 2023.

Avaliar a segurança de Olaparibe em pacientes chineses com câncer de ovário na prática clínica do mundo real, examinando a incidência, gravidade e gravidade de todos os eventos adversos (EAs), incluindo, mas não se limitando a eventos adversos de interesse especial (EAIEs), eventos adversos graves eventos (EAGs), EAs causalmente relacionados ao Olaparibe e EAs que levam à redução da dose, interrupção ou descontinuação do Olaparibe. pela 1ª Linha (1L) 1L Olaparibe mono,1L Olaparibe

+Bevacizumabe, Recorrência Sensível à Platina (PSR) Olaparibe mono)
1º de agosto de 2018 a 30 de junho de 2023.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a proporção de pacientes de acordo com diferentes dados demográficos e características basais
Prazo: 1º de agosto de 2018 a 30 de junho de 2023.
Descrever os dados demográficos iniciais e as características clínicas de pacientes chineses com câncer de ovário tratados com Olaparibe na prática clínica do mundo real e avaliar a segurança do Olaparibe em diferentes subgrupos. A análise de subgrupo será realizada de acordo com idade, comorbidades, status genético, estágio, número de linhas de quimioterapia, duração do tratamento com Olaparibe, etc.
1º de agosto de 2018 a 30 de junho de 2023.
Número geral e proporção de pacientes com terapia combinada de manutenção com olaprib em pacientes com PSR
Prazo: 1º de agosto de 2018 a 30 de junho de 2023.
Descrever os dados demográficos iniciais e as características clínicas de pacientes chineses com câncer de ovário tratados com Olaparibe na prática clínica do mundo real e avaliar a segurança do Olaparibe em diferentes subgrupos. A análise de subgrupo será realizada de acordo com idade, comorbidades, status genético, estágio, número de linhas de quimioterapia, duração do tratamento com Olaparibe, etc.
1º de agosto de 2018 a 30 de junho de 2023.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número geral e proporção de pacientes com terapia de manutenção combinada com olap arib em pacientes de 1L 2)
Prazo: 1º de agosto de 2018 a 30 de junho de 2023.

Descrever os padrões de tratamento de Olaparibe em pacientes chinesas com câncer de ovário na prática clínica do mundo real.

  1. proporção de terapia de manutenção combinada com Olaparibe (Olaparibe + terapia antiangiogênica oral

    / Imunoterapia /Outros) em pacientes 1L

  2. proporção de terapia de manutenção combinada com Olaparibe (Olaparibe + terapia antiangiogênica / Imunoterapia /Outros)) em pacientes com PSR
1º de agosto de 2018 a 30 de junho de 2023.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D0817R00082

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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