Olaparibin turvallisuuden arviointi kiinalaisilla munasarjasyöpäpotilailla todellisessa ympäristössä
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkimus D0817R00081 on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään NCID-tietokantaa Olaparibin turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla munasarjasyöpäpotilailla tutkimalla kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuutta, vakavuutta ja vakavuutta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen AESI:t ja SAE:t, Olaparibiin liittyvät haittavaikutukset ja AE:t. mikä johtaa annoksen pienentämiseen, Olaparib-hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen.
Indeksipäivämääräksi asetetaan ensimmäinen Olaparib-reseptipäivä.
Perusjakso on potilaan ensimmäisestä tietokantaan tallennetusta munasarjasyöpädiagnoosista potilaan ensimmäiseen Olaparib-hoitoon (jo tietokannan aloituspäivänä 1.1.2013) hoitolinjojen johtamisindeksipäivään tai vuotta ennen -indeksipäivä muille perusmuuttujille.
Potilaita seurataan, kunnes potilaan viimeinen sairauskertomus on tietokannassa, 30 päivää viimeisen Olaparib-annoksen, kuoleman tai 30. kesäkuuta 2023 jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olaparib (Lynparza, aiemmin nimeltään AZD2281 tai KU-0059436) on erittäin voimakas polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjä ja luokkansa ensimmäinen, joka on hyväksytty käytettäväksi monoterapiassa (mukaan lukien ylläpitohoidossa) sekä yhdessä muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa. agentit.
Sitä on saatavana kahtena vahvuutena, 150 mg ja 100 mg.
Olaparibin suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 600 mg.
100 mg:n tablettia käytetään annoksen pienentämiseen.
Elokuussa 2018 kokeiden löydösten perusteella AZD2281:n tehokkuuden arviointi platinaherkässä uusiutuneessa seroosissa munasarjasyövässä (tutkimus 19, NCT00753545) ja olaparib-hoito rintasyöpägeenissä (BRCA) mutaatioissa tai osittaisten munasarjojen jälkeisissä syövissä. Platinakemoterapia (SOLO-2, NCT01874353), Kiinan kansallinen lääketieteen laitos (NMPA) hyväksyi Olaparib-tabletit aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, jolla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen vatsakalvon syövän. tai osittainen vaste platina-bSAEd-kemoterapiaan.
Marraskuussa 2019, Olaparib-ylläpitomonoterapia potilailla, joilla on BRCA-mutaatiota aiheuttava munasarjasyöpä ja jotka seuraavat ensimmäisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa (SOLO-1, NCT01844986), sai marraskuussa 2019 hyväksynnän ylläpitohoitoon aiemmin hoitamattomien aikuispotilaiden hoitoon. pitkälle edennyt epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joilla on ituradan BRCA-mutaatioita (gBRCAm) tai somaattisia BRCA-mutaatioita (sBRCAm) ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen tai osittaisen vasteen ensilinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan Kiinassa.
Lisäksi syyskuussa 2022 PAOLA-1-tutkimuksen (NCT02477644) etulinjassa edenneen munasarjasyövän (NCT02477644) perusteella Olaparib yhdessä bevasitsumabin kanssa hyväksyttiin aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, jolla on homologinen rekombinaatiovajaus (HRD) -positiivinen edennyt epiteeli. munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen tai osittaisen vasteen ensilinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan Kiinassa.
Lynparzaan on raportoitu liittyneen lieviä tai kohtalaisia haittavaikutuksia [luokka 1 tai 2 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan], eivätkä ne yleensä vaadi hoidon lopettamista.
Haittavaikutusten raportoinnin ja seurannan hallintoa koskevien toimenpiteiden (Terveysministeriön määräys nro 81) mukaisesti on suositeltavaa seurata äskettäin hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusprofiilia tosielämässä.
Markkinoille tulon jälkeiset tosielämän tutkimukset kuvastavat tarkasti kliinistä käytäntöä ja tarjoavat kattavan käsityksen tuotteen turvallisuusprofiilista verrattuna markkinoille tuloa edeltäviin II/III tutkimuksiin.
Tällä hetkellä on olemassa rajoitettu määrä turvallisuustutkimuksia, jotka keskittyvät kiinalaisiin munasarjasyöpäpotilaisiin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ja näiden tutkimusten otoskoko on pieni.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Olaparibin turvallisuutta kiinalaisissa munasarjasyöpäpotilaissa, joita hoidetaan todellisessa kliinisessä käytännössä, analysoimalla takautuvasti sähköisiä potilastietoja (EMR) munasarjasyöpäpotilaista, jotka saivat Olaparibia Kiinassa elokuusta 2018 kesäkuuhun 2023, dokumentoitu National Nationalissa. Cancer Information Database (NCID).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2506
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat (ikä> = 18 vuotta), joilla oli äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt tai platinaherkkä uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka käyttivät Olaparib-monoterapiaa tai yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa 1 litran ylläpitoasennossa, tai monoterapiassa PSR-asetus） tutkimuksen aikajana sisällytetään tutkimukseen.
Potilaat suljetaan pois, jos heillä ei ole käyntitietoja Olaparibin käytön jälkeen tai jos he ovat osallistuneet muihin AstraZenecan suorittamiin Olaparib-intensiivisiin seurantatutkimuksiin (D0816C00016 ja D0817R00011).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt tai platinaherkkä uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (FIGO-vaihe III-IV), joita hoidetaan Olaparib+/-Bevacitsumabilla Kiinassa hyväksyttyjen etiketin ohjeiden mukaisesti;
- Potilaat, joilla on vähintään yksi Olaparib-reseptikirja 1. elokuuta 2018 ja 30. kesäkuuta 2023 välisenä aikana;
- Ikä ≥ 18 vuotta Olaparibin ensimmäisellä käyttökerralla;
- Vähintään yksi käyntitietue Olaparibin ensimmäisen käytön jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet AstraZenecan muihin Olaparib DIM -ohjelmiin (D0816C00016 ja D0817R00011).
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I ja II munasarjasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien AE-tapausten esiintyvyys, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1.8.2018–30.6.2023.
|
Arvioida Olaparibin turvallisuutta kiinalaisilla munasarjasyöpäpotilailla todellisessa kliinisessä käytännössä tutkimalla kaikkien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta, vakavuutta ja vakavuutta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), vakavat haittatapahtumat tapahtumat (SAE), kausaalisesti Olaparibiin liittyvät haittavaikutukset ja AE, jotka johtavat annoksen pienentämiseen, keskeyttämiseen tai lopettamiseen (luokiteltu) 1st Line (1L) 1L Olaparib mono,1L Olaparib +Bevasitsumabi, Platinum Sensitive Recurrence (PSR) Olaparib mono) |
1.8.2018–30.6.2023.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus eri lähtötason demografisten ja ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 1.8.2018–30.6.2023.
|
Kuvailla Olaparibilla hoidettujen kiinalaisten munasarjasyöpäpotilaiden demografisia ja kliinisiä peruspiirteitä todellisessa kliinisessä käytännössä ja arvioida Olaparibin turvallisuutta eri alaryhmissä.
Alaryhmäanalyysi tehdään iän, liitännäissairauksien, geenitilan, vaiheen, kemoterapialinjojen lukumäärän, Olaparib-hoidon keston jne. mukaan.
|
1.8.2018–30.6.2023.
|
|
Olaprib-yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärä ja osuus PSR-potilailla
Aikaikkuna: 1.8.2018–30.6.2023.
|
Kuvailla Olaparibilla hoidettujen kiinalaisten munasarjasyöpäpotilaiden demografisia ja kliinisiä peruspiirteitä todellisessa kliinisessä käytännössä ja arvioida Olaparibin turvallisuutta eri alaryhmissä.
Alaryhmäanalyysi tehdään iän, liitännäissairauksien, geenitilan, vaiheen, kemoterapialinjojen lukumäärän, Olaparib-hoidon keston jne. mukaan.
|
1.8.2018–30.6.2023.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olap Arib -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärä ja osuus 1 litrassa potilaista 2)
Aikaikkuna: 1.8.2018–30.6.2023.
|
Kuvaa Olaparibin hoitomalleja kiinalaisilla munasarjasyöpäpotilailla todellisessa kliinisessä käytännössä.
|
1.8.2018–30.6.2023.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0817R00082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .