Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonepohjainen koulutus aivohalvauksen selviytyneiden kognitiivisista dysfagioista

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Copka Sonpashan

Tietokonepohjaisen koulutuksen terapeuttinen vaikutus aivohalvauksesta selviytyneiden kognitiiviseen dysfagiaan

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otettiin mukaan aivohalvauspotilaita, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja dysfagia ja jotka olivat laitoskuntoutushoidossa kolmessa sairaalassa Manner-Kiinassa (tutkimushenkilöt). Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto oli 15 päivää. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Hoidon aikana kaikki potilaat saivat rutiininomaista kuntoutushoitoa. Lisäksi kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista kognitiivista koulutusta, kun taas koeryhmän potilaat saivat tietokoneavusteista kognitiivista koulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietokoneavusteinen kognitiivinen koulutus on kuntoutusmenetelmä, joka hyödyntää tietotekniikkaa ja psykologisia periaatteita kognitiivisten toimintojen palautumisen edistämiseksi. Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otettiin mukaan aivohalvauspotilaita, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja dysfagia ja jotka olivat laitoskuntoutushoidossa kolmessa sairaalassa Manner-Kiinassa (tutkimushenkilöt). Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto oli 15 päivää. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Hoidon aikana kaikki potilaat saivat rutiininomaista kuntoutushoitoa. Lisäksi kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista kognitiivista koulutusta, kun taas koeryhmän potilaat saivat tietokoneavusteista kognitiivista koulutusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Traumaattisen aivovaurion diagnostisten kriteerien täyttäminen.
  • Montreal Cognitive Assessment -pisteet < 26 ja > 18 (korjattu 1 pisteellä, jos koulutustaso on ylioppilas tai korkeampi).
  • Vahvistettu nielemishäiriö fiberoptisella endoskooppisella nielemistutkimuksella.
  • Sairauden kesto yli kolme kuukautta.
  • Potilaat tai heidän perheenjäsenensä ovat tietoisia tutkimuksesta ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kallonsisäisten leesioiden, kuten aivohalvauksen, esiintyminen.
  • Muiden sairauksien aiheuttama kognitiivinen häiriö.
  • Henkiset poikkeavuudet.
  • Kyvyttömyys saada hoitoa ja arviointeja päätökseen muiden vammojen vuoksi.
  • Samanaikaiset vakavat vammat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: rutiinikuntoutushoito + tietokoneavusteinen kognitiivisten toimintojen koulutus
Tässä tutkimuksessa jokainen potilas sai jatkuvaa 15 päivän hoitoa. Hoidon aikana molemmat potilasryhmät saivat rutiinikuntoutushoitoa. Koeryhmälle tehtiin lisäksi tietokoneavusteinen kognitiivinen koulutus, joka tuotti potilaan kognitiivisen heikkenemisen arviointitulosten perusteella vastaavan vaikeustason koulutussisältöä. Koulutusta pidettiin seitsemänä päivänä viikossa, kerran päivässä, kesto 30-45 minuuttia per istunto.
Käyttäytyminen: säännöllinen kuntoutushoito
Rutiininomaiseen kuntoutushoitoon sisältyi riskitekijöiden (kuten verenpaine, veren lipidit ja verensokerin hallinta, tupakoinnin ja alkoholin rajoittaminen, liikunta jne.) interventiota. Lisäksi potilaat, joilla oli vakaat elintoiminnot, määrättiin erikoiskuntoutuskoulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. , ja kohdennettuja kuntoutusohjelmia valittiin kokeneiden kuntoutusterapeuttien johdolla.
Käyttäytyminen: Tietokoneavusteinen kognitiivisten toimintojen koulutus
Potilaan kognitiivisen vajaatoiminnan arvioinnin tulosten perusteella koulutussisältöön kuuluu Huomiopeliharjoittelu, Executive-toimintojen koulutus, Loogisen päättelyn harjoitus, Agilityharjoittelu, Muistiharjoittelu. Koulutusta järjestetään seitsemänä päivänä viikossa, kerran päivässä, kesto 30-45 minuuttia per harjoitus
Active Comparator: rutiininomainen kuntoutushoito
Tässä tutkimuksessa jokainen potilas sai jatkuvaa 15 päivän hoitoa. Hoidon aikana molemmat potilasryhmät saivat rutiininomaista kuntoutushoitoa. Kontrolliryhmälle annettiin tavanomaista kognitiivista koulutusta.
Käyttäytyminen: säännöllinen kuntoutushoito
Rutiininomaiseen kuntoutushoitoon sisältyi riskitekijöiden (kuten verenpaine, veren lipidit ja verensokerin hallinta, tupakoinnin ja alkoholin rajoittaminen, liikunta jne.) interventiota. Lisäksi potilaat, joilla oli vakaat elintoiminnot, määrättiin erikoiskuntoutuskoulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. , ja kohdennettuja kuntoutusohjelmia valittiin kokeneiden kuntoutusterapeuttien johdolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseen käytetään Montrealin kognitiivista arviointia. Testin kokonaispistemäärä on 30, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisen koordinaatio
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Kurkunpään ja äänihuutteen liikkeiden koordinaation tarkkailu. Tulokset luokitellaan normaaliksi/epänormaaliksi.
päivä 1 ja päivä 15
Nielemisrefleksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Havainto kyvystä käynnistää nielemisliikkeitä syömisen aikana, mikä ilmenee joustavana laryngoskopiassa havaittuna white-out-ilmiönä. Tulokset luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi.
päivä 1 ja päivä 15
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Penetration-Aspiration Scalea käytettiin nielemishäiriön arvioimiseen Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksessa, jossa arvioitiin ensisijaisesti, missä määrin nestemäinen ruoka pääsi hengitysteihin ja aiheutti tunkeutumisen tai aspiraation nielemisprosessin aikana. Kun taso nousi, myös dysfagian vakavuus lisääntyi. Asteikkopisteet vaihtelevat 1-8.
päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Copka Sonpashan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Computer-based Training

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia