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Treinamento baseado em computador sobre disfagia cognitiva em sobreviventes de acidente vascular cerebral

18 de março de 2024 atualizado por: Copka Sonpashan

O efeito terapêutico do treinamento baseado em computador na disfagia cognitiva em sobreviventes de acidente vascular cerebral

Este é um estudo multicêntrico randomizado e controlado. O estudo recrutou pacientes com AVC com comprometimento cognitivo leve e disfagia que estavam em tratamento de reabilitação hospitalar em três hospitais na China continental como participantes (sujeitos do estudo). A duração do estudo para cada participante foi de 15 dias. Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo controle. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam tratamento de reabilitação de rotina. Além disso, os pacientes do grupo controle receberam treinamento cognitivo convencional, enquanto os pacientes do grupo experimental receberam treinamento cognitivo assistido por computador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O treinamento cognitivo assistido por computador é um método de reabilitação que utiliza tecnologia computacional e princípios psicológicos para promover a recuperação da função cognitiva. Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado. O estudo recrutou pacientes com AVC com comprometimento cognitivo leve e disfagia que estavam em tratamento de reabilitação hospitalar em três hospitais na China continental como participantes (sujeitos do estudo). A duração do estudo para cada participante foi de 15 dias. Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo controle. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam tratamento de reabilitação de rotina. Além disso, os pacientes do grupo controle receberam treinamento cognitivo convencional, enquanto os pacientes do grupo experimental receberam treinamento cognitivo assistido por computador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Atendendo aos critérios diagnósticos para lesão cerebral traumática.
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 26 e > 18 (ajustada em 1 ponto se o nível educacional for ensino médio ou superior).
  • Distúrbio de deglutição confirmado através do exame endoscópico de fibra óptica da deglutição.
  • Duração da doença superior a três meses.
  • Os pacientes ou seus familiares estão cientes e consentem em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de outras lesões intracranianas, como acidente vascular cerebral.
  • Comprometimento cognitivo causado por outras doenças.
  • Anormalidades mentais.
  • Incapacidade de concluir o tratamento e avaliações devido a outras deficiências.
  • Lesões graves simultâneas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tratamento de reabilitação de rotina + treinamento de função cognitiva assistido por computador
Neste estudo, cada paciente recebeu um tratamento contínuo de 15 dias. Durante o tratamento, ambos os grupos de pacientes receberam tratamento de reabilitação de rotina. O grupo experimental também passou por treinamento cognitivo assistido por computador, que gerou conteúdo de treinamento de dificuldade correspondente com base nos resultados da avaliação do comprometimento cognitivo do paciente. O treinamento foi realizado sete dias por semana, uma vez por dia, com duração de 30 a 45 minutos por sessão.
Comportamental: tratamento de reabilitação de rotina
O tratamento de reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (como pressão arterial, lipídios no sangue e controle de glicemia, restrição de fumo e álcool, exercícios, etc.). Além disso, os pacientes com sinais vitais estáveis ​​​​foram agendados para treinamento de reabilitação especializado no momento da inscrição , e foram selecionados programas de reabilitação direcionados, conduzidos por terapeutas de reabilitação experientes.
Comportamental: Treinamento de função cognitiva assistido por computador
Com base nos resultados da avaliação do comprometimento cognitivo do paciente, o conteúdo do treinamento inclui treinamento em jogos de atenção, treinamento em programas de funções executivas, treinamento em raciocínio lógico, treinamento em agilidade e treinamento em memória. O treinamento é realizado sete dias por semana, uma vez por dia, com duração de 30 a 45 minutos por sessão.
Comparador Ativo: tratamento de reabilitação de rotina
Neste estudo, cada paciente recebeu um tratamento contínuo de 15 dias. Durante o tratamento, ambos os grupos de pacientes receberam tratamento de reabilitação de rotina. O grupo controle recebeu treinamento cognitivo convencional.
Comportamental: tratamento de reabilitação de rotina
O tratamento de reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (como pressão arterial, lipídios no sangue e controle de glicemia, restrição de fumo e álcool, exercícios, etc.). Além disso, os pacientes com sinais vitais estáveis ​​​​foram agendados para treinamento de reabilitação especializado no momento da inscrição , e foram selecionados programas de reabilitação direcionados, conduzidos por terapeutas de reabilitação experientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: dia 1 e dia 15
A Avaliação Cognitiva de Montreal é usada para avaliar a função cognitiva. A pontuação total do teste é 30, as pontuações mais altas indicam a função cognitiva mais alta
dia 1 e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A coordenação da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
Observação da coordenação dos movimentos laríngeos e das pregas vocais. Os resultados são categorizados como normais/anormais.
dia 1 e dia 15
Reflexo de deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
Observação da capacidade de iniciar movimentos de deglutição durante a alimentação, manifestada pelo fenômeno white-out observado na laringoscopia flexível. Os resultados são categorizados como normais ou anormais.
dia 1 e dia 15
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 15
A Escala de Penetração-Aspiração foi utilizada para avaliar a disfagia no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição, avaliando principalmente até que ponto o alimento líquido entrou nas vias aéreas e causou penetração ou aspiração durante o processo de deglutição. À medida que o nível aumentou, a gravidade da disfagia também aumentou. As pontuações da escala variam de 1 a 8.
dia 1 e dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Copka Sonpashan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Computer-based Training

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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