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Computergestütztes Training zur kognitiven Dysphagie bei Schlaganfallüberlebenden

18. März 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan

Die therapeutische Wirkung von computergestütztem Training auf kognitive Dysphagie bei Schlaganfallüberlebenden

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Als Teilnehmer (Studienteilnehmer) wurden für die Studie Schlaganfallpatienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Dysphagie rekrutiert, die sich einer stationären Rehabilitationsbehandlung in drei Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland unterzogen. Die Studiendauer betrug für jeden Teilnehmer 15 Tage. Die Probanden wurden zufällig in eine Experimentalgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. Darüber hinaus erhielten die Patienten der Kontrollgruppe ein konventionelles kognitives Training, während die Patienten der Versuchsgruppe ein computergestütztes kognitives Training erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Computergestütztes kognitives Training ist eine Rehabilitationsmethode, die Computertechnologie und psychologische Prinzipien nutzt, um die Wiederherstellung kognitiver Funktionen zu fördern. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Als Teilnehmer (Studienteilnehmer) wurden für die Studie Schlaganfallpatienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Dysphagie rekrutiert, die sich einer stationären Rehabilitationsbehandlung in drei Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland unterzogen. Die Studiendauer betrug für jeden Teilnehmer 15 Tage. Die Probanden wurden zufällig in eine Experimentalgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. Darüber hinaus erhielten die Patienten der Kontrollgruppe ein konventionelles kognitives Training, während die Patienten der Versuchsgruppe ein computergestütztes kognitives Training erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine traumatische Hirnverletzung.
  • Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment < 26 und > 18 (angepasst um 1 Punkt, wenn das Bildungsniveau einem High-School-Abschluss oder höher entspricht).
  • Bestätigte Schluckstörung durch faseroptische endoskopische Untersuchung des Schluckens.
  • Krankheitsdauer länger als drei Monate.
  • Patienten oder ihre Familienangehörigen sind sich der Teilnahme an der Studie bewusst und stimmen dieser zu.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer intrakranieller Läsionen, wie z. B. Schlaganfall.
  • Kognitive Beeinträchtigung durch andere Krankheiten.
  • Geistige Anomalien.
  • Unfähigkeit, Behandlungen und Untersuchungen aufgrund anderer Beeinträchtigungen abzuschließen.
  • Gleichzeitig schwere Verletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung + computergestütztes kognitives Funktionstraining
In dieser Studie erhielt jeder Patient eine kontinuierliche 15-tägige Behandlung. Während der Behandlung erhielten beide Patientengruppen eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. Die Versuchsgruppe absolvierte zusätzlich ein computergestütztes kognitives Training, das auf der Grundlage der Ergebnisse der Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung des Patienten Trainingsinhalte mit entsprechendem Schwierigkeitsgrad generierte. Das Training wurde sieben Tage die Woche einmal täglich mit einer Dauer von 30–45 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Verhalten: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung
Die routinemäßige Rehabilitationsbehandlung umfasste Interventionen gegen Risikofaktoren (wie Blutdruck, Blutfette und Blutzuckerkontrolle, Einschränkung des Rauchens und Alkohols, Bewegung usw.). Darüber hinaus wurden die Patienten mit stabilen Vitalfunktionen bei der Einschreibung für ein spezielles Rehabilitationstraining eingeplant Es wurden gezielte Rehabilitationsprogramme ausgewählt, die von erfahrenen Rehabilitationstherapeuten durchgeführt wurden.
Verhalten: Computergestütztes kognitives Funktionstraining
Basierend auf den Ergebnissen der Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung des Patienten umfassen die Trainingsinhalte Aufmerksamkeitsspieltraining, Programmtraining für exekutive Funktionen, Training für logisches Denken, Agilitätstraining und Gedächtnistraining. Das Training wird sieben Tage die Woche einmal täglich mit einer Dauer von 30–45 Minuten pro Sitzung durchgeführt
Aktiver Komparator: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung
In dieser Studie erhielt jeder Patient eine kontinuierliche 15-tägige Behandlung. Während der Behandlung erhielten beide Patientengruppen eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. Die Kontrollgruppe erhielt ein konventionelles kognitives Training.
Verhalten: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung
Die routinemäßige Rehabilitationsbehandlung umfasste Interventionen gegen Risikofaktoren (wie Blutdruck, Blutfette und Blutzuckerkontrolle, Einschränkung des Rauchens und Alkohols, Bewegung usw.). Darüber hinaus wurden die Patienten mit stabilen Vitalfunktionen bei der Einschreibung für ein spezielles Rehabilitationstraining eingeplant Es wurden gezielte Rehabilitationsprogramme ausgewählt, die von erfahrenen Rehabilitationstherapeuten durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Das Montreal Cognitive Assessment wird zur Beurteilung der kognitiven Funktion verwendet. Die Gesamtpunktzahl des Tests beträgt 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere kognitive Funktion hinweisen
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Koordination des Schluckens
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Beobachtung der Koordination von Kehlkopf- und Stimmlippenbewegungen. Die Ergebnisse werden als normal/abnormal kategorisiert.
Tag 1 und Tag 15
Schluckreflex
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Beobachtung der Fähigkeit, beim Essen Schluckbewegungen auszulösen, was sich durch das White-out-Phänomen manifestiert, das bei der flexiblen Laryngoskopie beobachtet wird. Die Ergebnisse werden als normal oder abnormal eingestuft.
Tag 1 und Tag 15
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Penetrations-Aspirations-Skala wurde zur Beurteilung der Dysphagie im Rahmen einer videofluoroskopischen Schluckstudie verwendet. Dabei wurde vor allem das Ausmaß bewertet, in dem flüssige Nahrung in die Atemwege gelangte und während des Schluckvorgangs eine Penetration oder Aspiration verursachte. Mit steigendem Wert nahm auch der Schweregrad der Dysphagie zu. Die Skala reicht von 1 bis 8.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copka Sonpashan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Computer-based Training

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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