Rekombinantti Zoster -rokotteen (CHO Cell), LYB004 turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe 50–70-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulonnassa oleva 50–70-vuotias mies tai nainen.
2. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
3. Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia. (esim. täytä päiväkirjakortit ja suorita seurantakäynnit).
4. Potilaiden kehon massaindeksin (BMI) on oltava ≥18,0 ja ≤35,0 kg/m^2 seulonnassa.

5. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaniensa tulee käyttää erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä kaksoisesteen ehkäisyä, eikä heillä ole raskaus- ja hedelmällisyyssuunnitelmaa ennen tutkimuksen päättymistä.

   • Naispuoliset kohteet, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi: 1) joille ei ole tehty kohdunpoistoa, kahdenvälistä salpingektomiaa tai molemminpuolista munanpoistoa; 2) sinulla on ollut luonnolliset kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
   • Erittäin tehokkaaksi kaksoisesteehkäisyksi määritellään kondomin JA jokin seuraavista: ehkäisypillerit (The Pill), Depot tai injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD), ehkäisylaastari (esim. Ortho Evra), NuvaRing ®, implantoitava ehkäisy (esim. Implanon).
6. Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä kaksoisesteehkäisyä (kuten yllä on kuvattu) ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tympanin lämpötila > 37,5°C seulonnassa.
2. HZ:n historia.
3. Aikaisempi rokotus HZ:tä tai vesirokkoa vastaan. Suunniteltu VZV- tai HZ-rokotteen antaminen tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote), lukuun ottamatta tutkimusrokotetta.
4. Hän on saanut elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta tai saanut muita rokotteita 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
5. Hän on saanut immunoglobuliineja tai veri-/plasmatuotteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
6. Henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet: 1) Mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisten sairauksien akuutti kohtaus tai jos käytetään kuumetta alentavia, kipua lievittäviä tai allergialääkkeitä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.) 3 päivää ennen ilmoittautumista; 2) allergiat jollekin tutkittavan rokotteen komponentille; 3) Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia muille rokotteille. 4) Aiemmin neurologisia häiriöitä (kouristukset, epilepsia, enkefalopatia jne.) tai psykiatrisia häiriöitä (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen; 5) Asplenia tai toiminnallinen asplenia; 6) Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; 7) Glukokortikoidin (≥ 14 peräkkäistä päivää) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden krooninen anto (≥ 14 peräkkäistä päivää) tai lyhytaikainen anto viimeisten 3 kuukauden aikana oraalisten kortikosteroidien käyttö (< 14 peräkkäistä päivää); 8) Onko hänellä vakavia sydän- ja verisuonitauteja (sydänkeuhkosairaus, keuhkopöhö), vakavia maksa- tai munuaissairauksia ja diabeteksen komplikaatioita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tuomion mukaan tutkija, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen; 9) Aiempi trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat olla vasta-aiheita IM-potilaalle; 10) Vaikea verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä, systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg; 11) Positiivinen testi hepatiitti C -virukselle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa; 12) Mikä tahansa ihosairaus ja/tai tatuointi, joka voi häiritä pistoskohdan turvallisuuden arviointia.
7. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija on määrittänyt ennen rokotusta.
8. Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholin hengitystesti tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 1 vuoden aikana.
9. Viimeaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääke/rokote on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Nykyinen osallistuminen tai ne, jotka suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
10. Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai rokotevasteen arviointiin, tutkijan määrittelemällä tavalla.