Restylane Shaype Versus Juvederm Volux leuan suurentamiseen
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.
Vertaileva kokeilu, jossa arvioidaan Restylane Shaype versus Juvederm Volux leuan suurentamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta ruiskeena annettavaa tuotetta (Restylane Shaype ja Juvéderm Volux) leuan esteettiseen lisäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumushetkellä mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on todettu leuan retruusio lähtötilanteessa (pistemäärä lievä, keskivaikea ja vaikea vaikeusaste Galderma Chin Retrusion -asteikolla).
- Hyväksyi velvoitteen olla vastaanottamatta muita kasvohoitoja koko opintojen ajan.
- Ymmärsi ja hyväksyi velvoitteen ja olisi logistisesti kyennyt saapumaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille.
- Ei aiempia alaosien täyteaineita 12 kuukauteen ennen tätä tutkimusta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole leuan retruusiota lähtötasolla, Galderma Chin Retrusion Scale -asteikon mukaan.
- Nykyinen raskaus tai imetys [seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kondomit, kohdunsisäiset laitteet, rokote/injektio, laastari)].
- Yliherkkyys Restylane- tai Juvéderm-tuotteille, hyaluronihappotäyteaineelle tai amidi-paikallispuudutusaineille.
- Potilaat, joilla on porfyria tai jokin muu maksasairaus.
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja pidättäytyä kasvojen injektioista tutkimusjakson aikana.
- Voimakkaat tupakoitsijat, jotka tupakoivat yli 12 savuketta päivässä.
- Anamneesissa vakavia tai useita allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta, koska lääkeallergiat saattavat estää komplikaatioiden optimaalisen hallinnan.
- Aikaisempi kudosten elvytyshoito hoidettavalla alueella (eli kasvojen alaosassa) 6 kuukauden sisällä ennen laser- tai valohoitoa, mesoterapiaa, radiotaajuus-, ultraääni-, kryoterapia-, kemiallista kuorinta- tai dermabrasiohoitoa.
- Aiempi kasvoleikkaus, mukaan lukien rasvaimu.
- Pysyvien implanttien elinikäinen historia hoitoalueella (eli alapinnassa)
- Puolipysyvien ihotäyteaineiden elinikäinen historia hoitoalueella (eli alaosassa).
- Aiemmat sairaudet tai leesiot hoitoalueen lähellä tai alueella, mukaan lukien tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien suussa, hampaissa, pään ja kaulan alueella.
- Aktiivinen kasvojen psoriaasi, ekseema, akne, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, herpes zoster tai mikä tahansa muu kasvojen sairaus, joka voi lisätä tartunnanaiheuttajien ihon läpitunkeutumisriskiä.
- Arvet, epämuodostumat, lävistykset tai tatuoinnit hoitoalueilla.
- Kasvojen syöpä tai esisyöpä (esim. aktiininen keratoosi).
- Sädehoidon historia hoitoalueella.
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai hoitoa trombolyyttisilla aineilla, antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä [NSAID]) 2 viikon sisällä ennen hoitoa.
- Potilaat, joilla on immuunihäiriöitä, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sekamuotoinen sidekudossairaus ja Hashimoton kilpirauhastulehdus, tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja.
- Potilaat, joilla on taipumus muodostaa hypertrofisia tai keloidisia arpia tai muita paranemishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on taipumus muodostua tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lidokaiinille tai aineille, jotka ovat rakenteellisesti samankaltaisia amidityyppisiin paikallispuudutteisiin (esim. tietyt rytmihäiriölääkkeet).
- Potilaille annettiin hammassalpaa tai paikallista lidokaiinia 2 viikon kuluessa hoidosta.
- Potilaat, joilla on epilepsia, sydämen johtumishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö.
- Nykyiset etäinfektiot (esim. virtsatiet, poskiontelot, suolikanavat, suuontelo)
- Suunnitellut hammashoitotoimenpiteet 2 viikon aikana ennen täytehoitoja ja niiden jälkeen, mukaan lukien hampaiden puhdistus, hampaiden poisto ja iensiirteet.
- Suunnitellut COVID-19-rokotukset 2 viikon aikana ennen ja jälkeen täytehoitoja.
- Elinikäinen kystinen akne, joka johtuu lisääntyneestä kystien kehittymisriskistä täyteainehoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Shaype
Restylane Shaype on hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi Kanadassa, ja sen valmistaa Q-Med AB, joka kuuluu Galderma Groupiin. Osallistujaa hoidetaan peruskäynnillä, ja hän on oikeutettu uudelleenhoitoon 2 viikkoa myöhemmin, jos hoitava tutkija katsoo korjauksen tarpeelliseksi. Kullekin osallistujalle käytettävät määrät määräytyvät hoitavan tutkijan esteettisen harkinnan mukaan. |
Puolet (50 %) tutkimukseen osallistuneista saa Restylane Shaypea lievän tai vaikean leuan retruusion hoitoon
|
|
Active Comparator: Juvederm Volux
Juvéderm Volux on hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi Kanadassa, ja sen valmistaa Abbvie-yhtiö Allergan Aesthetics. Osallistujaa hoidetaan peruskäynnillä, ja hän on oikeutettu uudelleenhoitoon 2 viikkoa myöhemmin, jos hoitava tutkija katsoo korjauksen tarpeelliseksi. Kullekin osallistujalle käytettävät määrät määräytyvät hoitavan tutkijan esteettisen harkinnan mukaan. |
Puolet (50 %) tutkimukseen osallistuneista saa Juvéderm Voluxia lievän tai vaikean leuan retruusion hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevät ryhmäerot keskimääräisessä kolmiulotteisessa tilavuuden kasvussa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
|
Canfield Vectra XT -järjestelmän arvioiden mukaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen integraation arviointi ultraäänellä (kudoksiin sijoitetun in vivo -tuotteen säde tai pinta-ala, tuotteen integroituminen [tai sen puuttuminen] ympäröiviin kudoksiin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
|
Tämä tehdään mittaamalla kudoksiin sijoitetun in vivo -tuotteen säde tai pinta-ala tai tuotteen integroituminen [tai sen puuttuminen] ympäröiviin kudoksiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
|
|
Hoitoryhmien erot on arvioitu sokkoarvioinneilla validoidulla leuan retruusioasteikolla (Galderma Chin Retrusion Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
|
Galderma Chin Retrusion Scale on 4 pisteen Likert-asteikko, jota käytetään leuan retruusion arvioimiseen vaihtelevasti "ei retruusiota" (luokka 0) "vakavaan retruusioon" (luokka 3).
|
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
|
|
Hoitoryhmien erot, jotka on arvioitu esteettisten parannusten sokkoarvioinneilla (Global Aesthetic Improvement Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
|
Global Aesthetic Improvement Scale on 5 pisteen Likert-asteikko, jossa sokeutunut tutkija voi arvioida esteettisen hoidon jälkeen tapahtuvan leuan retruusion muutosta.
Arvosana-asteikko vaihtelee "huonompi" (arvosana -1) "erittäin parantunut" (luokka 3)
|
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 12, viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-2023-GAL-SHYP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .