Modafiniili ja harjoitus aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen (MODEX)
Modafiniili ja harjoitus aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen (MODEX)
Aivohalvaus tapahtuu, kun verenvirtaus aivoihin pysähtyy ja aivot vaurioituvat. Ainakin puolet aivohalvauksen saaneista kärsii väsymyksestä kuukausia ja jopa vuosia myöhemmin. Monet ihmiset raportoivat väsymyksen yhdeksi pahimmista aivohalvauksen jälkeisistä oireista, joka voi vaikuttaa päivittäiseen toimintaan sekä elämän pituuteen ja laatuun. Vaikka kaikkia aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen syitä ja sen parasta hoitoa ei täysin ymmärretä, tutkijat uskovat, että väsymys johtuu aivohalvauksesta, joka muuttaa aivoja, heikentää fyysistä kuntoa ja heikentää lihasvoimaa. Aivohalvaus voi myös vaikuttaa uneen ja mielialaan, mikä voi vaikuttaa myös ihmisten tunteeseen. Ei myöskään tiedetä, miksi naiset kokevat enemmän väsymystä kuin miehet aivohalvauksen jälkeen.
Joissakin tutkimuksissa on testattu Modafinil-nimistä lääkettä aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen, kun taas toisissa tutkimuksissa on testattu sitä harjoittelua. Kummastakaan hoidosta on kuitenkin epäselvää näyttöä, joten tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Testaa, onko harjoitusohjelma yksi parempi kuin harjoitusohjelma kaksi
- Testaa, onko Modafinil parempi kuin sokeripilleri
Toisena tavoitteena tutkijat tarkastelevat myös, onko modafiniilin yhdistämisestä liikuntaa hyötyä.
Tämä tutkimus tehdään kuudessa Kanadan tutkimuskeskuksessa, jotta saadaan hyvä kuva aivohalvauksen jälkeisistä ihmisistä. Jokaisen henkilön väsymys, mieliala, kunto, ajattelutaidot, uni ja normaali aktiivisuus testataan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) yhteen neljästä ryhmästä:
- Sugar Pill plus harjoitusohjelma yksi
- Sugar Pill plus harjoitusohjelma kaksi
- Modafinil plus harjoitusohjelma yksi
- Modafinil plus harjoitusohjelma kaksi
Hoito kestää 8 viikkoa. Modafiniili- tai sokeripilleri otetaan kerran päivässä. Harjoituksen toimittaa koulutettu terapeutti virtuaalisesti kotona oleville tietokoneen välityksellä 3 kertaa viikossa. Väsymyksen, elämänlaadun ja muiden tulosten muutosta mitataan kuuden kuukauden aikana.
Tutkijat arvioivat tuloksia löytääkseen parhaan hoidon aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen ja toivovat voivansa löytää hoidon, joka auttaa vähentämään väsymystä ja parantamaan elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut:
Aivohalvauksen jälkeinen väsymys (PSF) vaivaa jopa 70 prosenttia 400 000 aivohalvauksesta kärsivästä kanadalaisesta. Ihmiset, joilla on aivohalvaus, pitävät polyesterikatkokuitua vakavimpana täyttämättömänä tutkimuksen prioriteettina. Lepo ei helpota patologista väsymystä, ja sille on ominaista jatkuva tai äärimmäinen väsymys, uupumus ja/tai vaikeudet aloittaa tai ylläpitää vapaaehtoista toimintaa. PSF on erinomainen esimerkki tutkittavaksi, koska PSF:n toimintakyvyttömyyden syy on epäselvä. Systemaattiset katsaukset vahvistavat, että polyesterikatkokuitu on monitekijäinen ja sillä on sekä reuna- (esim. kardiovaskulaarinen ja neuromuskulaarinen) ja keskushermosto (esim. aivotoiminnan muutokset, jotka johtavat sekä fyysisiin että psyykkisiin oireisiin). PSF:lle ei ole näyttöön perustuvia hoitoja, mutta liikunta ja aivojen dopaminergisiin liikepiireihin kohdistuva dopaminerginen lääkitys Modafinil ovat osoittaneet lupaavia oireita lievittävän pienissä tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma:
Tässä monikeskustutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, jolla mitataan harjoituksen tai 200 mg:n Modafinilin päivittäinen vaikutus väsymysoireiden vaikeusasteeseen 8 viikon ajan. Sen tavoitteena on saada 224 osallistujaa yhteen neljästä haarasta. Siinä tutkitaan myös modafiniilin vuorovaikutuksia yhdessä harjoituksen kanssa sekä mielialan, unen, aivohalvauksen häiriöiden, puettavilla laitteilla mitatun aktiivisuustason, sukupuolen ja sukupuolen vaikutuksia tuloksiin.
Tutkimusväestö:
Tutkimukseen osallistujien on täytettävä osallistumis-/poissulkemiskriteerit tutkimukseen osallistuessaan. Yleensä osallistujat ovat yli 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen (ts. aivoverenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, jonka lääkäri on diagnosoinut) tutkimukseen suostumuksella.
Ensisijainen hypoteesi:
On olemassa kaksi ensisijaista hypoteesia, jotka perustuvat 8 viikon tuloksiin:
- Harjoitusohjelma yksi parantaa väsymysoireiden vakavuutta enemmän kuin harjoitusohjelma 2.
- Modafiniili parantaa väsymysoireiden vakavuutta enemmän kuin lumelääkitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Puhelinnumero: 416-597-7015
- Sähköposti: josie.chundamala@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olga Yaroslavtseva
- Puhelinnumero: 416-597-7015
- Sähköposti: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias (suostumuspäivänä)
- >3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen (ts. aivoverenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, jonka lääkäri on diagnosoinut) (suostumuspäivänä)
- näyttöä aivohalvauksesta tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
- aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen poistaminen käytöstä mitattuna moniulotteisella väsymyskartoituksen pistemäärällä >60
- Muokattu Rankinin vammaisuuspisteet <4
- tarpeeksi liikkuva osallistuakseen harjoitteluun (esim. pystyy kävelemään yhden henkilön avustamana tai vähemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Modafiniilin vasta-aiheet
- jo stimulanttilääkkeillä
- subarachnoidaalinen verenvuoto
- heikentynyt ymmärrys tai kielen heikkeneminen, joka estää visuaalisten tai kuvallisten ohjeiden noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
- vakava motorinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys osallistua harjoitukseen
- ei pysty osallistumaan harjoitteluun tuki- ja liikuntaelimistön vaivojen, epävakaan sydämen vajaatoiminnan tai munuaissairauden vuoksi
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai anemia
- syöpä, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan < 6 kuukauden kuluttua
- vakava masennus, joka vaatii hoitoa itsemurha-ajatusten ja/tai Depression Axiety Stress Scales (DASS) -masennus-asteikon osoittamien masennuksen alapisteiden >20
- tällä hetkellä kirjautuneena strukturoituun harjoitusohjelmaan
- hoitamaton vaikea uniapnea, jonka apnea/hypopnea-indeksi >30 mitattuna validoidulla puettavalla uniapneatunnistimella
- raskaana oleva, imettävä tai positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke + liikunta
Plasebo -lääke + liikunta 8 viikon ajan.
|
Placebo päivittäin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Harjoittele kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Modafiniili 200 mg/päivä + liikunta
Modafiniili 200 mg/päivä + liikunta 8 viikon ajan.
|
Modafiniili 200 mg päivittäin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Harjoittele kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 26
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
|
Viikot 4 ja 26
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 26
|
Lääketieteellisten tulosten lyhytmuotoinen asteikko
|
Viikot 8 ja 26
|
|
Jalkojen voimakkuus ja koordinaatio
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 26
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti
|
Viikot 8 ja 26
|
|
Tunnelma ja ahdistus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 26
|
Masennus Ahdistuneisuus Stressiasteikot
|
Viikot 4, 8 ja 26
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 26
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
|
Viikot 8 ja 26
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 26
|
Polkujen testit
|
Viikot 8 ja 26
|
|
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 26
|
Terveysresurssien käyttöä koskeva kyselylomake
|
Viikot 4, 8 ja 26
|
|
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 26
|
Kustannukset laatua mukautettuja elinvuosia kohti
|
Viikot 4, 8 ja 26
|
|
Kävelytoimitus
Aikaikkuna: Viikko 8 ja 26
|
Ajoitettu ja mene
|
Viikko 8 ja 26
|
|
3 päivän fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Aktiviteettihyötymittari
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Väsymys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5996
- MODEX2023 (Muu tunniste: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Muu tunniste: Clinical Trials Ontario)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .