Oligometastaattisen sairauden paikallisen ablatiivisen hoidon pitkittäistutkimus (OLIGO-DK)
Kansallinen pitkittäistutkimus metastaaseihin suunnatusta paikallisesta ablatiivisesta hoidosta oligometastaattista sairautta sairastaville potilaille – yhdistetty interventio- ja havainnointikoe
Tämän prospektiivisen kansallisen monikeskuksen havainnointi- ja interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida oligometastaattista sairautta (OMD) sairastavien potilaiden, jotka saavat paikallista etäpesäkkeisiin kohdistettua hoitoa, pitkittäissuuntaista sairausrataa.
Potilaat, joilla on minkä tahansa luokan OMD mistä tahansa ei-hematologisesta syövästä, voidaan ottaa mukaan. Paikallinen ablaatiohoito (LAT) sisältää kirurgisen metastatektomia, sädehoidon, lämpöablaation ja elektroporaatiot.
Ensisijainen tavoite on arvioida aika LAT-strategian epäonnistumiseen potilailla, joilla on OMD mistä tahansa primaarisesta syövästä ja joita hoidetaan kaikilla LAT-menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OMD-potilaita hoidetaan usein leikkauksen, SBRT:n, lämpöablaatioiden tai elektroporaation yhdistelmällä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, mutta useimmat tutkimukset keskittyvät yhteen hoitomuotoon. Lisäksi LAT:n käytössä on paikallisia eroja eri metastaattisissa kohdissa ja sairauksissa, ja ne voivat vaikuttaa OMD-potilaiden lopputulokseen. OLIGO-DK on suunniteltu korjaamaan nämä puutteet. Tavoitteena on tarjota LAT kaikilla muodoilla kaikille potilaille, joilla on OMD kaikista primaarisista syövän histologioista ja kaikissa metastaattisissa paikoissa, joissa se katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi kansallisen prospektiivisen monikeskustutkimuksen puitteissa, jossa yhdistetään sekä standardi että ei-standardi LAT OMD:n havainnointikohortissa ja interventiokohortissa, vastaavasti. Samalla pyrimme arvioimaan oligometastaattisten potilaiden pitkittäistä hoitokulkua ja luomaan valtakunnallisen verkoston oligometastaasien sädehoitoon. Lopuksi pyrimme luomaan kliinisesti käyttökelpoisen ennustemallin potilaan valintaa varten.
Oikeudenkäynti on kansallinen, tuleva monikeskustutkimus. Mukana ovat potilaat, joilla on sekä aito että aiheutettu ei-hematologinen OMD ja jotka saavat etäpesäkkeisiin kohdistettua paikallista ablatiivista hoitoa, ja kaikki metastasoituneiden kohtien LAT-menetelmät kaikista primaarisista syövistä ovat mukana. Kokeeseen kuuluu sekä havainnointikohortti että interventiokohortti.
Havainnointikohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on OMD ja joita hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaan tavanomaisena hoitona pidetyllä LAT:lla. Interventiokohorttiin kuuluvat potilaat, joita hoidetaan toteutetuilla LAT-tekniikoilla, mutta indikaatioissa, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona. Lopullisen päätöksen hoidon valinnasta tekee hoitava lääkäri potilaan kanssa neuvotellen, ja potilas voidaan ohjata aluerajojen yli tiettyihin hoitoihin. Tämä tutkimus ei ole yksinään suunniteltu arvioimaan uusia tai kokeellisia LAT-tekniikoita, joissa turvallisuus on ensisijainen huolenaihe. Näissä tapauksissa tarvitaan erillinen eettinen hyväksyntäprotokolla.
Potilaat voidaan silti sisällyttää OLIGO-DK-protokollaan tulevaa tiedonkeruuta varten. Lisäksi sisällyttäminen tähän protokollaan ei estä potilaita sisällyttämästä muihin oligometastaattisiin protokolliin.
Keskitetty tutkimusyksikkö ottaa potilaat prospektiivisesti mukaan, seuraa ja arvioi, ja ne pysyvät mukana seurantaa varten kuolemaan saakka tai potilaan mieltymykseen saakka. Oligometastaattisen taudin luonteesta johtuen potilaat voivat saada LAT:n useammin kuin kerran protokollassa, jos sairaus on jatkossakin soveltuva paikalliseen ablatiiviseen hoitoon. Kokeilu aloitetaan karttumana Tanskan pääkaupunkiseudulla, minkä jälkeen se laajenee ensimmäisen välianalyysin jälkeen. Kokeilun aikana luodaan valtakunnallinen OMD MDT -konferenssi ja valtakunnallinen yleiskatsaus LAT-vaihtoehdoista. Kaikki onkologian osastot ja niihin liittyvät kirurgian ja interventioradiologian osastot, jotka suorittavat LAT:ta, voivat ottaa mukaan potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael RT Laursen, MD
- Puhelinnumero: +45 3868 9202
- Sähköposti: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gitte F Persson
- Puhelinnumero: +453868 9299
- Sähköposti: Gitte.Persson@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Tanska, 2100
- Ei vielä rekrytointia
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Päätutkija:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Alatutkija:
- Maja Maraldo, MD PhD
-
Alatutkija:
- Morten Suppli, MD PhD
-
Alatutkija:
- Rene H Petersen, MD PhD
-
Alatutkija:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
Alatutkija:
- Søren Møller, MD PhD
-
Alatutkija:
- Michael Achiam, MD PhD
-
Alatutkija:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael RT Laursen, MD
- Puhelinnumero: +453868 9202
- Sähköposti: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
Alatutkija:
- Mette Felter, MD PhD
-
Päätutkija:
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
Alatutkija:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
Alatutkija:
- Sebastian Krog, MD
-
Alatutkija:
- Jesper Palshof, MD PhD
-
Alatutkija:
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
Alatutkija:
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
Alatutkija:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Tanska, 3400
- Ei vielä rekrytointia
- Hillerød Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Lendorf
-
Päätutkija:
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8200
- Ei vielä rekrytointia
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- Sähköposti: mettfode@rm.dk
-
Päätutkija:
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
Alatutkija:
- Azza Khalil, MD PhD
-
Alatutkija:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
Alatutkija:
- Ole Graumann, MD PhD
-
Alatutkija:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Tanska, 7400
- Ei vielä rekrytointia
- Gødstrup Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trine Øllegaard
-
Päätutkija:
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Tanska, 8200
- Ei vielä rekrytointia
- Danish Center for Particle Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Britte Weber, MD PhD
-
Päätutkija:
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg, Northern Region Of Denmark, Tanska, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Päätutkija:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
Alatutkija:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Alatutkija:
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense, Southern Denmark Region, Tanska, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Päätutkija:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Alatutkija:
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
Alatutkija:
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg, Southern Denmark Region, Tanska, 6400
- Ei vielä rekrytointia
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Southern Denmark Region, Tanska, 7100
- Ei vielä rekrytointia
- Vejle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Päätutkija:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Alatutkija:
- Lars Fokdal, MD PhD
-
Alatutkija:
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Tanska, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
Päätutkija:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiassa tai sytologiassa todistettu ei-hematologinen syöpä
- Vaiheen IV sairaus
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Perustason skannaus vaaditaan 42 päivän sisällä sisällyttämisestä (PET-CT- tai CT- tai MRI-skannaus), mieluiten 28 päivän kuluessa optimaalisen tulevan arvioinnin saavuttamiseksi
- Primaarinen kasvain on hallittava primaarisen kasvaimen radiografisen vasteen perusteella systeemisellä tai paikallisella hoidolla. Jos etenee, se suunnitellaan paikalliseen ablatiiviseen hoitoon
- Oligometastaattinen sairaus ESTRO-EORTC-luokituksen mukaan, sekä de-novo että indusoitu, mukaan lukien oligoprogressio
- Enintään viisi oligometastaasia tai oligopersistenttejä/oligoprogressiivisia vaurioita. Enemmän kuin viisi etäpesäkettä sallitaan seuraavissa tapauksissa: 1) sijainti määritellyssä anatomisessa kokonaisuudessa tai 2) sijainti välittömässä läheisyydessä, eikä niitä siksi voida käsitellä erikseen
- Kaikki oligometastaattiset leesiot on suunniteltava lopullista LAT-tutkimusta varten. Jos kaikkia näkyviä/progressiivisia/pysyviä sairauksia ei hoideta, potilasta ei voida ottaa mukaan
- Hoitavan lääkäreiden tai monitieteisen ryhmän on katsottava paikallisen ablatiivisen hoidon kliinisesti merkitykselliseksi yksittäiselle potilaalle, ja keskustelu on dokumentoitava potilaskorttiin.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Diffuusi syöpäsairaus, jota ei voida paikallisesti poistaa, eli leptomeningeaalinen karsinomatoosi, pahanlaatuiset pleuraeffuusiot, lymfangiittikarsinomatoosi tai peritoneaalinen karsinomatoosi
- Jos MDT pitää LAT:ta vaarallisena (esim. onttojen elinten tuumorirei'itys)
Lisäksi potilaiden, jotka saavat SBRT:tä oligometastaattisiin kohtiin, tulee täyttää seuraavat kriteerit.
- Kohteen kokoa rajoittaa kyky toimittaa turvallisesti paikallisesti ablatiivisia annoksia metastaattisiin leesioihin. Yleensä suositellaan 5 cm:n ylärajaa
- Jos potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa, säteilytyspaikan yhdistetty annos ei saa ylittää liitteen 2 sädehoitosuositukset mukaisia annosrajoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen ablatiivinen hoito
Keskustelu monitieteisissä tiimikonferensseissa Leesiokohtainen hoitosuunnitelma ja allokaatio
|
Kirurginen metastasektomia, stereotaktinen ablatiivinen sädehoito, lämpöablaatio tai elektroporaatio kaikkiin oligometastaattisiin leesioihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikallisen ablatiivisen hoidon (LAT) epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä LAT-päivästä taudin etenemiseen paikallisesti tai metastaattisesti, joka ei ole altis uudelle LAT:lle tai taudin etenemiselle, joka johtaa systeemisen hoidon aloittamiseen tai muutokseen
|
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta tai elinikäinen
|
Määritelty aika LAT:n ensimmäisestä päivästä etenemiseen hoidetulla alueella.
Epäselvissä tai erimielisyyksissä tapaus käsitellään paikallisessa MDT-konferenssissa.
Kaikista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan
|
5 vuotta tai elinikäinen
|
|
Tutkija ilmoitti asteen 3-5 CTCAE (v.5.0) LAT:iin liittyvän toksisuuden
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LAT:iin liittyvä toksisuus määritellään haittatapahtumiksi, jotka paikallinen tutkija luokittelee odotetuiksi tai odottamattomiksi LAT:n vuoksi.
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
Määritelty aika LAT:n ensimmäisestä päivästä taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan
|
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
|
Aika laajalle leviämiselle
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
Määritelty ajalle LAT:n ensimmäisestä päivästä taudin etenemiseen, jota ei voida soveltaa uuteen LAT:iin.
Kaikista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan.
Systeemisen hoidon aloittaminen tai muuttaminen jätetään huomiotta
|
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
|
Vapaus systeemisestä hoidosta
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
Määritelty aika LAT-hoidon ensimmäisestä päivästä systeemisen hoidon aloittamiseen, systeemisen hoidon muutokseen tai systeemisen hoidon päättymiseen etenemisen vuoksi.
Toksisuudesta johtuvaa systeemisen hoidon muutosta tai lopettamista ei oteta huomioon
|
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
Määritelty aika ensimmäisen LAT:n ensimmäisestä päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
Määritelty aika LAT:n ensimmäisestä päivästä taudin etenemiseen.
Kaikista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan
|
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
|
Paikallinen leesion hallintanopeus 1 ja 3 vuoden kuluttua paikallisesta ablatiivisesta hoidosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käsiteltyjen leesioiden osuudet, jotka eivät ole edenneet paikallisesti 1 ja 3 vuoden kuluttua paikallisesta ablatiivisesta terapiasta.
Analysoitu vauriota, potilasta, hoitomuotoa ja elintä kohti
|
3 vuotta
|
|
Aika etäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
Määritelty aika LAT:n ensimmäisestä päivästä etenemiseen hoitoalueen ulkopuolella.
Kaikista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan.
|
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
|
|
Haitat
Aikaikkuna: Aktiivisesti 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Määritelty LAT:iin liittyväksi toksisuudeksi, joka ilmenee tai pahenee 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä (EOT).
LAT:iin liittyvä toksisuus, joka ilmenee tai pahenee LAT-jakson alkamisen jälkeen, mutta ennen EOT:tä, rekisteröidään myös varhaiseksi toksisuudeksi.
|
Aktiivisesti 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Päätutkija: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23066725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tautikohtaiset yksittäiset osallistujatiedot ovat Tanskan monitieteisten syöpäryhmien saatavilla.
Modaliteettikohtaiset yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla erillistä analyysiä varten.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .