Oraalinen nesteytysliuos ja dehydraatiosta palautuminen
Oraalisen nesteytysliuoksen vaikutukset kuivumisen palautumiseen aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen DeLuca
- Puhelinnumero: 16145653522
- Sähköposti: kristen.deluca@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-40-vuotias.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
- Osallistuja raportoi, että hänellä on kohtalainen tai voimakas hikoilu fyysisen rasituksen tai äärimmäisen kuumuuden aikana.
- Osallistuja on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujan systolinen verenpaine on < 130 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 90 mm Hg ilman verenpainelääkkeitä.
- Osallistuja raportoi, ettei hänellä ole altistavia sydän- ja verisuonisairauksia.
- Jos osallistujalla on nainen, kuukautiskierto on säännöllinen.
- Osallistuja on valmis nauttimaan rypäleen makuisia juomia tutkimuksen aikana.
- Jos osallistuja käyttää kroonista lääkitystä, annoksen on oltava vakio vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ja sen on kyettävä säilyttämään lääkityksen tyyppi ja annos koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujan paino on vakaa kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka IRB on hyväksynyt, ja toimittanut sovellettavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujalla ei ole tiedossa olevaa intoleranssia tai allergiaa tutkimustuotteiden ainesosille.
- Osallistuja on valmis pidättymään saunan tai kylpytynnyrin käytöstä opiskelun ajan.
- Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa opintojakson menettelytapoja ja täyttää kaikki tutkimuksen aikana tarvittavat lomakkeet tai arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on nykyinen, mukaan lukien viimeiset 8 viikkoa, osallistuja painotietoiseen urheilulajiin, kuten painiin, voimanostoon, nyrkkeilyyn, soutumiseen, voimisteluon tai mihin tahansa kamppailulajiin, mutta ei niihin rajoittuen, ja osallistuminen määritellään ≥ 3x viikossa harjoitukseksi.
- Osallistuja on tällä hetkellä ja viimeiset 4 viikkoa tai pidempään: juoksee keskimäärin >40 mailia viikossa, pyöräilee keskimäärin >80 mailia viikossa tai ui keskimäärin >20 000 jaardia viikossa.
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi
- Osallistuja on käyttänyt saunaa viimeisen 4 viikon aikana.
- Osallistuja käyttää mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia tai muuta valvottua ainetta, jota lääkäri ei ole määrännyt.
- Osallistujalla on aiemmin ollut lämpösairaus tai -vamma, joka on johtanut lääkärikeskukseen käymiseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, hänellä on aiemmin ollut merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista.
- Osallistuja käyttää parhaillaan tai on ottanut antibiootteja 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Osallistuja käyttää parhaillaan tai on ottanut diureettia viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Osallistujalla on itseraportin mukaan diagnosoitu seuraavat:
- Viimeaikaiset tai nykyiset akuutit tai krooniset infektiot mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitystieinfektiot, ripuli, hepatiitti B tai C, HIV-infektio tai tuberkuloosi
- Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten keliakia, lyhyt suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai kystinen fibroosi
- Aineenvaihdunta [mukaan lukien diabetes], munuaisten, maksan tai hengityselinten sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee hänestä kelpaamattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesi
Maukasta vettä
|
Osallistujille annetaan vettä yhden opintovierailujen aikana
|
|
Kokeellinen: Oraalinen nesteytysliuos
Suun kautta otettava nesteytysliuos hiilihydraatilla
|
Osallistujat saavat ORS:n yhden opintovierailun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Laskettu plasmatilavuuden muutos
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteytystila Virtsa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos virtsan osmolaliteetissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Veren biomarkkeri - Plasman osmolaliteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos plasman osmolaliteetissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Veren biomarkkeri - plasman elektrolyyttipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos elektrolyyttipitoisuudessa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos kehon massassa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Veren biomarkkeri - plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos Celsius-asteissa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos reaktioajassa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Virtsan määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Virtsan kokoelma
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Nesteytystila Sylki
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos syljen osmolaliteetissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Verenpaineen muutos mitattuna systolisella/diastolisella mm Hg:llä
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Janosensaatiovaaka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistuja suoritti kategorisen asteikon "ei ollenkaan janoinen" - "erittäin, erittäin janoinen"
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Gagge-lämpövaaka
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos osallistujan raportoimassa mukavuudessa (pistemäärä 1 mukavasta 4 erittäin epämukavaan) ja tuntemuksessa (pistemäärä 1 kylmästä 7 kuumaan)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
3 osallistujaa vastasi makukysymyksiä Likert-asteikolla 1 (en pidä/ei ollenkaan) 9 (erittäin)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujan kokeneet haittatapahtumat
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos kehon koostumuksessa bioimpedanssianalysaattorilla mitattuna
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutos kädensijan vahvuudessa käsidynamometrillä mitattuna
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Muutokset sykkeessä mitattuna lyönteinä minuutissa
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Virtsan väri
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistuja ilmoitti värivastaavuudesta 8 mahdollisesta kategoriasta.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .