Doustny roztwór nawadniający i regeneracja odwodnienia
Wpływ doustnego roztworu nawadniającego na powrót do zdrowia odwodnienia u dorosłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen DeLuca
- Numer telefonu: 16145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Finlay Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 18 do 40 lat.
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2
- Uczestnik zgłasza, że poci się od umiarkowanego do obfitego podczas wysiłku fizycznego lub w ekstremalnym upale.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma ciśnienie skurczowe < 130 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mm Hg, bez stosowania leków hipotensyjnych.
- Uczestnik nie zgłasza żadnych predysponujących schorzeń sercowo-naczyniowych.
- Jeśli jest kobietą, uczestniczka ma regularny cykl menstruacyjny.
- Uczestnik wyraża chęć spożywania w trakcie badania napojów o smaku winogronowym.
- Jeśli uczestnik przyjmuje leki przewlekle, dawka musi być stała przez co najmniej 2 miesiące przed pierwszą wizytą w ramach badania i musi być w stanie utrzymać rodzaj i dawkę leku przez cały czas trwania badania.
- Waga uczestnika jest stabilna przez dwa miesiące przed wizytą przesiewową
- Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez IRB, oraz przedstawił autoryzację dotyczącą obowiązujących przepisów dotyczących prywatności przed udziałem w badaniu.
- U uczestnika nie stwierdzono nietolerancji ani alergii na składniki badanych produktów.
- Uczestnik jest skłonny zrezygnować z korzystania z saun i jacuzzi na czas trwania badania.
- Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania oraz wypełniać wszelkie formularze i oceny potrzebne w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik to aktualny uczestnik, łącznie z ostatnimi 8 tygodniami, uprawiający sport wymagający dużej wagi, taki jak między innymi zapasy, trójbój siłowy, boks, wioślarstwo, gimnastyka lub dowolne sztuki walki, przy uczestnictwie zdefiniowanym jako trening ≥ 3 razy w tygodniu.
- Uczestnik obecnie i przez ostatnie 4 tygodnie lub dłużej: biega średnio >40 mil tygodniowo, jeździ na rowerze średnio >80 mil tygodniowo lub pływa średnio >20 000 jardów tygodniowo.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
- Uczestnik korzystał z sauny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Uczestnik używa jakiejkolwiek formy tytoniu, nikotyny lub innej substancji kontrolowanej, która nie została przepisana przez lekarza.
- Uczestnik miał w przeszłości choroby związane z upałem lub urazy, które wymagały wizyty w ośrodku medycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik ma zaburzenia odżywiania, ciężką demencję lub delirium, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania.
- Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował antybiotyki w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
- Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował lek moczopędny w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.
Według samoopisu u uczestnika zdiagnozowano następujące schorzenia:
- Niedawne lub obecne ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi infekcje dróg oddechowych, biegunka, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub gruźlica
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub mukowiscydoza
- Choroby metaboliczne [w tym cukrzyca], choroby nerek, wątroby lub układu oddechowego
- Aktywny nowotwór
- Zespół policystycznych jajników
- Każdy inny klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza czyni go niekwalifikującym się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woda
Woda ze smakiem
|
Podczas jednej z wizyt studyjnych uczestnicy otrzymają wodę
|
|
Eksperymentalny: Doustny roztwór nawadniający
Doustny roztwór nawadniający zawierający węglowodany
|
Uczestnikom zostanie podany DPN podczas jednej z wizyt studyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość plazmy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Obliczona zmiana objętości osocza
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan nawodnienia moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana osmolalności moczu
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Biomarker krwi - osmolalność osocza
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana osmolalności osocza
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Biomarker krwi – stężenie elektrolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana stężenia elektrolitu
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana masy ciała
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Biomarker krwi – stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana w stopniach Celsjusza
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana czasu reakcji
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zbiórka moczu
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Stan nawodnienia Ślina
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana osmolalności śliny
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana ciśnienia krwi jako zmierzone skurczowe/rozkurczowe mm Hg
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Skala uczucia pragnienia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnik wypełnił skalę kategoryczną od „w ogóle nie spragniony” do „bardzo, bardzo spragniony”
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Skala termiczna Gagge'a
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana komfortu zgłaszanego przez uczestnika (ocena od 1 Komfortowego do 4 Bardzo Niewygodnego) i odczuć (ocena od 1 Zimna do 7 Gorąco)
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Smakowitość
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
3 uczestników wypełniło pytania dotyczące smaku w skali Likerta, punktowane od 1 (nie lubię/w ogóle nie) do 9 (bardzo)
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnik doświadczył zdarzeń niepożądanych
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana składu ciała mierzona za pomocą analizatora bioimpedancji
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiana siły uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Zmiany tętna jako zmierzone uderzenia na minutę
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Kolor moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnik zgłosił dopasowanie kolorów w 8 możliwych kategoriach.
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .