Soluzione di reidratazione orale e recupero dalla disidratazione
Effetti della soluzione di reidratazione orale sul recupero dalla disidratazione negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kristen DeLuca
- Numero di telefono: 16145653522
- Email: kristen.deluca@abbott.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha dai 18 ai 40 anni.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
- Il partecipante riferisce di avere un tasso di sudorazione da moderato a intenso durante l'esercizio fisico o in condizioni di caldo estremo.
- Il partecipante è maschio o femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening.
- Il partecipante ha una pressione sanguigna sistolica < 130 mm Hg e una pressione sanguigna diastolica < 90 mm Hg, senza l'uso di farmaci antipertensivi.
- Il partecipante non riporta condizioni cardiovascolari predisponenti.
- Se donna, la partecipante ha un ciclo mestruale regolare.
- Il partecipante è disposto a consumare bevande aromatizzate all'uva durante lo studio.
- Se il partecipante assume farmaci cronici, il dosaggio deve essere costante per almeno 2 mesi prima della prima visita di studio e in grado di mantenere il tipo e la dose del farmaco per tutta la durata dello studio.
- Il partecipante ha un peso stabile per i due mesi precedenti la visita di screening
- Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un IRB, e ha fornito l'autorizzazione alla normativa sulla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- Il partecipante non ha intolleranze o allergie note agli ingredienti dei prodotti in studio.
- Il partecipante è disposto ad astenersi dall'utilizzare saune o vasche idromassaggio per tutta la durata dello studio.
- Il partecipante è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio e a completare eventuali moduli o valutazioni necessarie durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è un partecipante attuale, e incluse le ultime 8 settimane, in uno sport attento al peso come, ma non limitato a, wrestling, powerlifting, boxe, canottaggio, ginnastica o qualsiasi arte marziale, con partecipazione definita come ≥ 3 allenamenti settimanali.
- Il partecipante sta attualmente, e nelle ultime 4 settimane o più: correndo in media per >40 miglia a settimana, andando in bicicletta in media per >80 miglia a settimana o nuotando in media per >20.000 iarde a settimana.
- Il partecipante sta partecipando a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
- Il partecipante ha utilizzato una sauna nelle ultime 4 settimane.
- Il partecipante utilizza qualsiasi forma di tabacco o nicotina o altra sostanza controllata non prescritta da un medico.
- Il partecipante ha precedenti di malattie da calore o lesioni che hanno comportato una visita in un centro medico negli ultimi 12 mesi.
- Il partecipante presenta disturbi alimentari, demenza grave o delirio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che potrebbero interferire con il consumo del prodotto in studio o il rispetto delle procedure del protocollo di studio.
- Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto antibiotici entro 6 settimane dall'iscrizione.
- Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto un diuretico entro 1 settimana dall'iscrizione.
Al partecipante è stato diagnosticato quanto segue in base all'autovalutazione:
- Infezioni acute o croniche recenti o attuali incluse, ma non limitate a, infezioni respiratorie, diarrea, epatite B o C, infezione da HIV o tubercolosi
- Gravi disturbi gastrointestinali come la celiachia, la sindrome dell'intestino corto, l'insufficienza pancreatica o la fibrosi cistica
- Malattia metabolica [compreso il diabete], renale, epatica o respiratoria
- Malignità attiva
- Malattia dell'ovaio policistico
- Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, lo rende non idoneo all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acqua
Acqua con sapore
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Ai partecipanti verrà somministrata acqua durante una delle visite di studio
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Sperimentale: Soluzione reidratante orale
Soluzione reidratante orale con carboidrati
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Ai partecipanti verrà somministrato l'ORS durante una delle visite di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Variazione calcolata del volume plasmatico
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di idratazione Urina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Cambiamento nell'osmolalità delle urine
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Biomarcatore del sangue: osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Cambiamento nell'osmolalità plasmatica
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Biomarcatore del sangue: concentrazione di elettroliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Variazione della concentrazione dell'elettrolito
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Massa corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Cambiamento nella massa corporea
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Biomarcatore del sangue: concentrazione di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Variazione della concentrazione del glucosio plasmatico
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media di 2 settimane
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Variazione in gradi Celsius
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Fino al completamento dello studio, in media di 2 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Cambiamento nel tempo di reazione
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Volume dell'urina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Raccolta delle urine
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Stato di idratazione saliva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Cambiamento nell'osmolalità della saliva
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Variazione della pressione sanguigna misurata sistolica/diastolica mm Hg
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Scala della sensazione della sete
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Il partecipante ha completato la scala di categorie basata su "per niente assetato" e "molto, molto assetato"
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Scala termica Gagge
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Cambiamento nel comfort riferito dal partecipante (punteggio da 1 Comodo a 4 Molto scomodo) e sensazione (punteggio da 1 Da freddo a 7 Caldo)
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Appetibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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3 partecipanti hanno completato domande sull'appetibilità sulla scala Likert con un punteggio da 1 (Non mi piace/Per niente) a 9 (Estremamente)
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Eventi avversi riscontrati dal partecipante
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Cambiamento nella composizione corporea misurata dall'analizzatore di bioimpedenza
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Variazione della forza della presa misurata con un dinamometro manuale
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Variazioni della frequenza cardiaca misurate in battiti al minuto
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Colore dell'urina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Il partecipante ha segnalato la corrispondenza dei colori in 8 possibili categorie.
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jennifer Williams, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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