Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteelvytyksen vaikutus laktaattiin loukkaantuneilla vammapotilailla

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Hevzy Mohamed Ibrahem, Assiut University

3 % hypertonisen suolaliuoksen elvyttämisen vaikutus laktaattiin ja sen vertailu Ringerin laktaattiliuokseen ja 0,9 % normaaliin suolaliuokseen loukkaantuneilla potilailla: tuleva satunnaistettu kontrollikoe

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 3 % hypertonisen suolaliuoksen elvytysvaikutusta laktaatin puhdistumaan verrattuna Ringerin laktaattiliuokseen ja 0,9 % normaaliin suolaliuokseen traumaattisilla vammoilla.

Myös tarjota näkemyksiä optimaalisesta nesteen elvytysstrategiasta traumaattisten vammojen potilaiden kannalta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattiset vammat, joita pidetään merkittävinä johtavina sairastuvuuden ja kuolleisuuden syinä maailmanlaajuisesti; Hemorraginen sokki on yleinen ja kriittinen komplikaatio. Nesteelvytys on ratkaiseva vaihe traumaattisten vammapotilaiden hoidossa, ja elvytysnesteen valinta voi vaikuttaa merkittävästi potilaan tuloksiin. Traumatilanteessa nopea ja tehokas elvytys on välttämätöntä peruuttamattomien solujen toimintahäiriöiden ja monielinten vajaatoiminnan estämiseksi.

Laktaatti on traumapotilaiden kudosten perfuusion ja hapetuksen avainindikaattori, ja nopeampi puhdistuma yhdistettynä parempiin tuloksiin. Kiinnostus hypertonisen suolaliuoksen käyttöön traumaattisten vammapotilaiden elvyttämiseen kasvaa, koska se voi johtaa nopeampaan laktaatin puhdistumaan verrattuna perinteisiin kristalloidiliuoksiin, kuten Ringerin laktaattiliuos ja 0,9 % normaali suolaliuos. Lisäksi on ehdotettu, että hypertoninen suolaliuos voi parantaa mikrovaskulaarista verenkiertoa ja kudosten hapetusta, mikä voi auttaa laktaatin puhdistumisessa. Ringerin laktaattiliuosta käytetään yleisesti traumapotilaiden nesteen elvyttämiseen, mikä lisää tilavuutta ja lisää puskurointikykyä. Lisäksi 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta käytetään laajalti kliinisessä käytännössä, mutta huolenaiheita sen mahdollisuudesta aiheuttaa hyperkloreeminen asidoosi on herättänyt. Kun otetaan huomioon näiden elvyttävien nesteiden erilaiset fysiologiset vaikutukset, on välttämätöntä suorittaa vankka satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta voidaan selvittää niiden vaikutukset laktaatin puhdistumaan ja kokonaistuloksiin traumaattisten vammojen potilailla. Tällainen kattava tutkimus helpottaa näyttöön perustuvaa päätöksentekoa ja mahdollisesti optimoi elvytysstrategioita traumapotilaiden akuutissa hoidossa, mikä parantaa viime kädessä eloonjäämistä ja vähentää traumaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakkaa. Tietojemme mukaan on vain vähän tutkimuksia, joissa käsitellään eroja 3 % hypertonisen, Ringerin laktaattisen ja 0,9 % normaalin suolaliuoksen käytön välillä traumapotilaiden kiireellisessä elvytyksessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on traumaattinen vamma (esim. tylppä tai läpitunkeva trauma, liikenneonnettomuudet ja potilaat, jotka on lähetetty kiireellisiin ortopedisiin ja vatsan leikkauksiin.

2. Potilaiden ≥ 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on traumaattinen aivo- tai selkäydinvamma. 2. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai allergia 3 % hypertonisia, Ringerin laktaattia ja 0,9 % normaalia suolaliuosta.

3. Potilaat, joilla on muita sairauksia (esim. olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea maksan toimintahäiriö tai kirroosi ja koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.

4. Potilaat, joilla oli seerumin elektrolyyttihäiriöitä ja jotka tarvitsivat inotrooppista tukea esityshetkellä.

5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai palovammoja. 6. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa hypertonisilla liuoksilla muihin sairauksiin.

7. Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta sitä. 8. Suoraan traumasta johtuvat kuolemat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 3 % hypertoninen suolaliuos
Lääke: 3 % hypertoninen suolaliuos

potilaat saivat 3 % HS:ää nopeudella 4 ml/kg 30 minuutin ajan. tutkimuksen interventiojakso kesti ensimmäisen hoidon tunnin ja sarjaseuranta ja laboratoriotestit tehtiin tänä aikana, laktaattitasojen mittaus tehdään 0, 30, 60 min ja 24 tunnin kohdalla, ABG-parametrit kirjattiin 30 ja 60 minuuttia nesteillä infusoidun lasketun annoksen suorittamisen jälkeen ja elintärkeiden parametrien sarjaseuranta tehtiin 0, 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla. Laktaattipuhdistuma laskettiin seuraavasti:

-tunnin laktaattipuhdistuma (%) = (0 tunnin laktaatti - 1 tunnin laktaatti) / 0 tunnin laktaatti × 100
Kokeellinen: Ringerin laktaattiliuos
Lääke: Ringerin laktaattiliuos

potilaat saivat Ringerin laktaattiliuosta 20 ml/kg 30 minuutin ajan. tutkimuksen interventiojakso kesti ensimmäisen hoidon tunnin ja sarjaseuranta ja laboratoriotestit tehtiin tänä aikana, laktaattitasojen mittaus tehdään 0, 30, 60 min ja 24 tunnin kohdalla, ABG-parametrit kirjattiin 30 ja 60 minuuttia nesteillä infusoidun lasketun annoksen suorittamisen jälkeen ja elintärkeiden parametrien sarjaseuranta tehtiin 0, 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla. Laktaattipuhdistuma laskettiin seuraavasti:

-tunnin laktaattipuhdistuma (%) = (0 tunnin laktaatti - 1 tunnin laktaatti) / 0 tunnin laktaatti × 100
Kokeellinen: 0,9 % normaali suolaliuos
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos

potilaat saivat 0,9 % Ns nopeudella 20 ml/kg 30 minuutin ajan. tutkimuksen interventiojakso kesti ensimmäisen hoidon tunnin ja sarjaseuranta ja laboratoriotestit tehtiin tänä aikana, laktaattitasojen mittaus tehdään 0, 30, 60 min ja 24 tunnin kohdalla, ABG-parametrit kirjattiin 30 ja 60 minuuttia nesteillä infusoidun lasketun annoksen suorittamisen jälkeen ja elintärkeiden parametrien sarjaseuranta tehtiin 0, 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla. Laktaattipuhdistuma laskettiin seuraavasti:

-tunnin laktaattipuhdistuma (%) = (0 tunnin laktaatti - 1 tunnin laktaatti) / 0 tunnin laktaatti × 100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatin puhdistuman nopeus eri liuoksilla suoritetun elvyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva
arvioida laktaattipuhdistuma traumatisoituneilla potilailla 3 % hypertonisella suolaliuoksella, Ringerin laktaattisuolaliuoksella ja 0,9 % normaalilla suolaliuoksella elvytyksen jälkeen
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Fluid resuscitation in trauma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia