Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tolebrutinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi.

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Interventionaalinen, vaiheen 3 laajennustutkimus tolebrutinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti, primaarinen progressiivinen MS-tauti tai ei-relapsiivinen sekundaarinen progressiivinen MS-tauti

Tämä on vaiheen 3 laajennus, maailmanlaajuinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tolebrutinibin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla (> 18-vuotiailla) RMS-, PPMS- tai NRSPMS-potilailla, jotka olivat aiemmin osallistuneet vaiheen 2b LTS:ään (LTS16004). tai 1 neljästä vaiheen 3 tolebrutinibin keskeisestä tutkimuksesta (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] tai PERSEUS [EFC16035]).

ALATUTKIMUS: ToleDYNAMIC-alatutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2b LTS16004-emotutkimuksen uusiutuvaa MS-tautia sairastavat osallistujat jatkavat avoimen (OL) tolebrutinibin käyttöä.

Kaikki osallistujat vaiheen 3 vanhempaintutkimuksista (EFC16033, EFC16034, EFC16645 ja EFC16035) oppivat, mitä hoitoa he saivat emotutkimuksessa:

  • Jos tolebrutinibihoidon aloittamista on suoritettava nopeutettu eliminaatioprosessi tai 3 kuukauden huuhtoutumisjakso, jos yhdestä vaiheen 3 uusiutuvasta MS-tutkimuksesta ja teriflunomidista. Jos osallistuja saa teriflunomidia ja hyötyy ja tutkija suosittelee, hän voi halutessaan jatkaa teriflunomidia LTS17043-tutkimuksen ulkopuolella, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Jos osallistuja käyttää tolebrutinibia, hän jatkaa tolebrutinibia.
  • Kaikki osallistujat yhdestä vaiheen 3 progressiivisesta MS-tutkimuksesta aloittavat OL-tolebrutinibin.
  • Jos osallistuja on jo aloittanut OL-tolebrutinibin käytön vaiheen 3 emotutkimuksessa, tätä jatketaan.
  • RMS-osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja OL-tolebrutinibiin terveysviranomaisen ja/tai eettisen komitean tutkimusten suorittamista koskeviin päätöksiin (eli osittainen pidätys tolebrutinibin aloittamisesta), jatkavat emotutkimuksen hoitotoimeksiantoaan emotutkimuksesta satunnaistuksensa mukaisesti.

Hoidon kesto osallistujaa kohti on noin 3 vuotta OL-tolebrutinibihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Alankomaat, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanja, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Espanja, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Espanja, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Intia
      • Bengaluru, Intia, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Intia, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Intia, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gūrgaon, Intia, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gūrgaon, Intia, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Intia, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Japani
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japani, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japani, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japani, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japani, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, Kiina, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Kreikka, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Liettua, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Meksiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Norja, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Puola, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Ranska, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Ranska, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Ranska, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Ranska, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Ranska, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Romania, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Romania, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Romania, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Ruotsi, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Saksa, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Saksa, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Saksa, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Saksa, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Tanska, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Thaimaa
      • Bangkok Noi, Thaimaa, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Tšekki, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Tšekki, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Tšekki, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Unkari, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Unkari, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on RMS, PPMS tai NRSPMS, jotka suorittivat vaiheen 2b LTS (LTS16004) tai yhden neljästä vaiheen 3 keskeisestä tolebrutinibitutkimuksesta (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) IMP:llä.

TAI

- Vaiheen 2b LTS (LTS16004) tai vaiheen 3 tolebrutinibi keskeiset kokeen osallistujat, jotka keskeyttivät väliaikaisesti IMP-hoidon kansallisen hätätilanteen vuoksi ja suorittivat koekäynnit.

ToleDYNAMIC-alatutkimus: Osallistumiskriteerit ovat päätutkimuksen kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
  • Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on riski saada krooninen, aktiivinen (mukaan lukien yli 38 °C kuume ja kliinisesti epästabiili) tai toistuva systeeminen infektio tai hänellä on jatkuva krooninen infektio.
  • Osallistujille, jotka aloittavat OL-tolebrutinibin LTS17043-tutkimuksessa: Osallistujat, joilla on riski saada hepatiitti tai hepatiitti uudelleenaktivoitua, eli tulokset B- ja C-hepatiittivirusten serologisista markkereista, jotka osoittavat akuuttia hepatiittia. tai krooninen infektio
  • Aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen osallistumiskäyntiä
  • Tämänhetkinen alkoholinotto on yhtä suuri tai suurempi kuin osallistumiskäynnillä: yli 2 juomaa päivässä miehille ja yli 1 juoma päivässä naisille
  • Epänormaali EKG osallistumiskäynnin aikana, jota pidettiin tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevänä, kuten QTcF > 500 ms, tämän tutkimuksen yhteydessä.
  • Verenvuotohäiriö, tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö, epänormaali verihiutaleiden määrä (<100 000/mikrolitra), merkittävä verenvuototapahtuma tai muut tilat ja suunnitellut toimenpiteet, jotka voivat altistaa osallistujan liialliselle verenvuodolle tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistujat, jotka aloittavat OL-tolebrutinibin LTS17043-tutkimuksessa: Vahvistettu sokeuttamaton käynti (RMS) tai opt-in-käynti (PMS) alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,5 × normaalin yläraja (ULN) TAI aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 × ULN TAI alkalinen fosfataasi yli 2 × ULN (ellei syynä ole maksan toimintaan liittymätön sairaus tai stabiili krooninen maksasairaus) TAI kokonaisbilirubiini yli 1,5 × ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksaan liittyvästä sairaudesta) .
  • Akuutti maksasairaus, kirroosi, krooninen maksasairaus (ellei sitä pidetä vakaana yli 6 kuukautta).
  • Osallistujat, joille on kehittynyt kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, endokriininen, neuropsykiatrinen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman täytäntöönpanoa tai tutkimustulosten tulkintaa tai jotka vaarantaisivat potilaan osallistumalla tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistuja saa tutkimusjakson aikana hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli, mukaan lukien voimakkaat ja kohtalaiset sytokromi P450 (CYP) 3A:n indusoijat tai voimakkaat CYP2C8-maksaentsyymien estäjät.

HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.

ToleDYNAMIC-alatutkimus: Poissulkemiskriteerit ovat päätutkimuksen kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolebrutinibi
  • Osallistujat saavat OL-tolebrunitibia 60 mg kerran päivässä.
  • RMS-osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja OL-tolebrutinibiin terveysviranomaisen ja/tai eettisen komitean tutkimusten suorittamista koskeviin päätöksiin (eli osittainen pidätys tolebrutinibin aloittamisesta), jatkavat emotutkimuksen hoitotoimeksiantoaan emotutkimuksesta satunnaistuksensa mukaisesti.
Lääke: Tolebrutinibi
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • SAR442168
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Active Comparator: Teriflunomidi
  • osallistujat saavat teriflunomidia 14 mg päivässä
  • RMS-osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja OL-tolebrutinibiin terveysviranomaisen ja/tai eettisen komitean tutkimusten suorittamista koskeviin päätöksiin (eli tolebrutinibin aloittamisen osittainen pidättäminen), jatkavat emotutkimuksen hoitotoimeksiantoaan (joko tolebrutinibi tai teriflunomidi) satunnaistuksensa mukaisesti alkaen. vanhempi tutkimus. Jos nämä RMS-osapuolet eivät ole sokeutuneet teriflunomidi-emätutkimuksen hoitoon, he jatkavat teriflunomidin käyttöä LTS17043-tutkimuksessa.
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Lääke: Teriflunomidi
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Aubagio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja haitallisia tapahtumia, jotka johtavat pysyvään tutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (PCSA:t), jotka on määritetty laboratoriotesteillä, EKG:llä tai elintoimintojen ja turvallisuuslöydöksillä MRI:ssä tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 6 kuukauden vahvistetun vamman pahenemisen (CDW RMS:lle) tai vahvistetun vamman etenemisen (CDP PPMS:lle ja NRSPMS:lle) alkamiseen keskeisiin tutkimuksiin osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti

Aika ilmaantumiseen määritellään jatkuvana nousuna lähtötilanteesta EDSS:stä (pivotal trial):

  • RMS: ≥1,5 pistettä, kun peruspistemäärä on 0, ≥1,0 ​​pistettä, kun peruspistemäärä on 0,5 - ≤5,5 tai ≥0,5 pistettä, kun peruspistemäärä on > 5,5
  • PPMS: ≥1,0 ​​pistettä, kun peruspistemäärä on ≤5,5 tai ≥0,5 pistettä, kun peruspistemäärä on > 5,5
  • NRSPMS: ≥1,0 ​​pistettä, kun peruspistemäärä on ≤5,0 tai ≥0,5 pistettä, kun peruspistemäärä on > 5,0
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti
Annualized Relapse Rate (ARR) vain RMS:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti
ARR OL-hoitojakson aikana arvioituna vahvistetuilla protokollan määrittelemillä pahenemisvaiheilla
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti
Uusien ja/tai laajenevien T2-hyperintense-leesioiden lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti
Muutos lähtötilanteesta T2-hyperintense-leesioiden kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun noin 3 vuotta osallistujaa kohti
ToleDYNAMIC-alatutkimus Biomarkkerien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen osallistujaa kohti
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen osallistujaa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa