Tutkimus, jossa arvioitiin TT125-802:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (TT-CSP-001)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
• Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat resistenttejä tai kestäviä tavanomaiselle hoidolle.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
• Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrällä ≥ 100 × 10^9/l ja hemoglobiinilla ≥ 9 g/dl ja ilman kasvutekijähoitoa tai verensiirtoa 2 viikon sisällä ennen hoitoa tutkimuksen interventio aloitetaan.
• Riittävä maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiinitasolla ≤ 1,5 × normaalin ylärajalla (ULN), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasolla ≤ 3 × ULN ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasolla ≤ 3 × ULN.
• Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella > 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan tai kreatiniinitasoilla <1,5 mg/dl.
• Riittävät hyytymislaboratorioarviot seuraavasti: Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai tavoitealueella, jos hän on profylaktisessa antikoagulaatiohoidossa.
• Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan näkemyksen mukaan.
• Valmis noudattamaan ehkäisyä, munasolujen ja siittiöiden luovuttamista, paastovaatimusta ja muita elämäntaparajoituksissa kuvattuja kriteerejä
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) hallitsematon väliaikainen sairaus.
• Aivometastaasien esiintyminen, elleivät ne ole kliinisesti stabiileja.
• Anamneesi tai pahanlaatuiset kasvaimet, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuotta.
• Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus ja/tai aktiivinen virushepatiitti (B ja/tai C), ja potilaat, jotka saavat virushepatiitti B -hoitoa, eivät sisälly tähän. C-hepatiittia sairastavia, joita hoidetaan parantavalla hoidolla, ei kuitenkaan pidetä aktiivisesti infektoituneena.
• Koehenkilö sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
• Vakava maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä, vaikea pahoinvointi ja oksentelu, hallitsematon ripuli, tunnettu imeytymishäiriö, merkittävä ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus, syöttöletkujen käyttö, muu krooninen maha-suolikanavan sairaus ja/tai muu tilanne, joka voi estää suun kautta otettavien lääkkeiden riittävän imeytymisen .
• Potilaat, jotka ovat saaneet voimakasta CYP3A4-estäjää 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä TT125-802-annosta tai voimakasta CYP3A4-induktoria 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä TT125-802-annosta.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin TT125-802:n apuaineelle.