Varhaisvaroitusjärjestelmän vaikutus hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden ennusteeseen, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa hematopoieettisten solujen siirrolla tai ilman sitä, monikeskusklusterisatunnaistettu tutkimus (ALHERT)
Potilaat, joilla on intensiivistä kemoterapiaa vaativia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat hengenvaarallisten komplikaatioiden vaarassa. Elinten vajaatoiminta voi ilmaantua nopeasti ja viivästyminen elämää ylläpitävien toimenpiteiden aloittamisessa voi lisätä kuolleisuutta. Tämä lisää valppautta, vaikka kaikki potilaat eivät tarvitsekaan tarkkaa seurantaa. Siksi on tärkeää tunnistaa, ketkä potilaat ovat eniten vaarassa kliinisen huononemisen kannalta, jotta voidaan harkita näiden potilaiden valvonnan lisäämistä. Myös varhaisen tehohoitoyksikön (ICU) etu, kun ensimmäiset elinten toimintahäiriön merkit ilmaantuvat, on selvitettävä. Tällainen interventio voisi lisätä potilaiden eloonjäämistä seuraamalla tarkasti ja aloittamalla varhaisessa elinkohtaiset toimenpiteet, mutta se voisi myös olla vastuussa ahdistuksesta ja teho-osaston resurssien lisääntymisestä.
Monet ryhmät ovat analysoineet varhaisvaroitusjärjestelmien (EWS) vaikutusta, mukaan lukien elintärkeitä merkkejä, jotta elinten toimintahäiriöt havaitaan varhaisessa vaiheessa. On osoitettu, että nämä EWS voivat vaikuttaa positiivisesti eloonjäämiseen monilla lääketieteen aloilla (esivaiheessa sairaalassa, lääketieteen tai kirurgian osastoilla). Muutamat retrospektiiviset tutkimukset ovat tutkineet EWS:n vaikutusta hematologiaan, ja tehohoitoon pääsyn ja kuolleisuuden ennusteet ovat yleisesti ottaen hyvät. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole virallisesti osoitettu, että varhainen teho-osastoon ottaminen heti, kun ensimmäiset elinten toimintahäiriön merkit ilmaantuvat, voisi hyödyttää potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan varhaisen puuttumisen vaikutuksia, selventäisi tällaisen strategian roolia.
Tässä tutkimuksessa arvioimme ennakoivasti National Early Warning Score (NEWS) -järjestelmän täytäntöönpanoa ja järjestelmällistä lähetystä teho-osastolle korkean pistemäärän saaneiden potilaiden potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi intensiivistä kemoterapiaa saavien potilaiden osalta kymmenessä akateemisessa keskuksessa. Tämä pistemäärä on yksi tehokkaimmista ja useimmin käytetyistä elinten vajaatoiminnan ennustamisessa. Sen laskemiseen tarvitaan vain elintärkeitä merkkejä, kuten hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio, happihoidon tarve, kehon lämpötila, valtimopaine, syke ja tajunnan taso. Tutkimme siksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa teho-osastolle pääsyn vaikutusta potilailla, joilla on korkea NEWS. Suunnitteilla on klusterisatunnaistaminen, jossa keskukset satunnaistetaan tavallisen hoidon (verrokkiryhmä) ja interventiohoidon välillä ja siirretään teho-osastolle, jos NEWS-pistemäärä on ≥7 (interventioryhmä). Hoitava sairaanhoitaja kerää jokaisen UUTISEN laskemiseen käytetyn parametrin vähintään kolme kertaa päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corentin Orvain, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 36 37
- Sähköposti: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurélie Hautefort
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 36 37
- Sähköposti: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine LEBON, PhD
- Puhelinnumero: +33 03 22 45 59 14
- Sähköposti: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Corentin Orvain, PhD
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 44 75
- Sähköposti: corentin.orvain@chu-angers.fr
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohan Desbrosses, PhD
- Puhelinnumero: +33 03 81 66 82 32
- Sähköposti: ydesbrosses@chu-besancon.fr
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Anne Couturier, PhD
- Puhelinnumero: 02 98 22 30 37
- Sähköposti: marie-anne.couturier@chu-brest.fr
-
Nancy, Ranska, 45011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Bonmati, PhD
- Puhelinnumero: +33 03 83 15 32 82
- Sähköposti: c.bonmati@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Peterlin, PhD
- Puhelinnumero: 02 40 08 32 71
- Sähköposti: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria-Pilar Gallego-Hernanz, PhD
- Puhelinnumero: +33 05 49 44 43 07
- Sähköposti: maria-pilar@gallego-hernanz@chupoitiers.fr
-
Saint-Etienne, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Tavernier, PhD
- Puhelinnumero: 04 77 91 70 60
- Sähköposti: Emmanuelle.Tavernier@chu-stetienne.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Célestine Simand, PhD
- Puhelinnumero: +33 03 68 76 74 07
- Sähköposti: c.simand@icans.eu
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- centre Hospitalier Universitaire Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Alban Villate, PhD
- Puhelinnumero: +33 02 47 47 37 12
- Sähköposti: a.villate@chu-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Sairaalahoito hematologian osaston suojatussa yksikössä akuutin myelooisen leukemian tai akuutin lymfoblastisen leukemian induktiohoitoa varten, intensiivinen kemoterapia autologisella hematopoieettisella solusiirrolla, allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
- Arvioitu oleskelun kesto hematologian osastolla vähintään 7 päivää
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Päätös hoidon rajoittamisesta päätöksellä olla siirtymättä teho-osastolle tai olematta aloittamatta elintukea
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Psykiatrisessa pakkohoidossa oleva henkilö
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta
- Sairaalahoito CAR T-soluhoitoa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
|
|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
|
NEWS-laskennassa tarvitaan elintärkeitä merkkejä, kuten hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio, happihoidon tarve, kehon lämpötila, valtimopaine, syke ja tajunnan taso.
Hoitava sairaanhoitaja kerää jokaisen UUTISEN laskemiseen käytetyn parametrin vähintään kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon sisäinen kuolleisuus ja/tai elinten tukeminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalassa oleva kuolleisuus ja/tai elinten tuen aloittaminen (invasiivinen mekaaninen tuuletus, vasopressorit [epinefriini, dobutamiini tai adrenaliini], munuaisten korvaushoito, kehon ulkopuolinen verenkierto [ECMO]).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen parametrin suhteellinen paino, jota käytetään uutisten laskemiseen elinten vajaatoiminnan riskin ennustamiseksi, joka vaatii elinikäistä elinten tukea
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Cox -suhteelliset vaaramalli, jolla on yhteinen hauraus selittämään yhden tai useamman elinten tuen esiintymisen ajan myötä.
Mallin selittävät muuttujat ovat erilaisia parametreja, joita käytetään uutisten laskemiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Varhaisvaroituspisteiden toteuttamisen toteutettavuus rutiininomaisessa käytännössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla uutiset ≥7, päästiin tehokkaasti ICU: lle tutkintaryhmässä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi hoitovarren mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L-kyselylomakkeella mitatut elämänlaatupisteet päivinä 0, 30 ja 90 analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekoitettuja malleja (LMM) toistuvien toimenpiteiden huomioon ottamiseksi sekä kokonaispistemäärälle että jokaiselle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
|
3 kuukautta
|
|
taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kustannushäiriöanalyysi arvioi inkrementaalikustannushyödyllisyyssuhteen (ICUR) laadun sopeutuneen käyttöiän kustannusten (QALY) ja kustannustehokkuusanalyysin arviointia koskevan kustannuskustannustehokkuussuhteen (ICER) kustannusten lisäkustannusvuoden kustannustehokkuussuhteen (ICER).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC23_0425
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .