Bioabsorboituvan / Nufairy Coil -sovelluksen kokeilu Kiinassa (NuCATCH)
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, avoin, ei-alempi, satunnaistettu, kontrolloitu bioabsorboituvan/nufairy-kierukan embolisaatiojärjestelmän koe kallonsisäisten aneurysmien hoitoon
Tämän kokeen laajuus on kerätä ja analysoida tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteitä, jotka liittyvät Bioabsorbable/Nufairy Coil Embolization Systemin käyttöön kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 258 potilasta, joilla on kallonsisäinen aneurysma, otettaisiin kierreembolisaatioon tässä tutkimusprotokollassa määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Koehenkilöt arvioitiin mRS:llä ennen leikkausta, laitteen implantoinnin yhteydessä, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, 1 kuukauden (±7 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden (±30 päivää) leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua (±90) päivää) leikkauksen jälkeen; koehenkilöille tehtiin DSA-kuvaus leikkauksessa ja 12 kuukauden (±90 päivää) leikkauksen jälkeen ja MRA-kuvaus 18 kuukauden (±90 päivää) leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöiden suunnittelematon seuranta suoritettaisiin tarvittaessa, ja tiedot tallennettaisiin Nufairy Coil Embolization Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kierreembolisaatiossa kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-vuotias ja ≤80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Intrakraniaalinen aneurysma diagnosoitu CTA-, MRA-, DSA-hermokuvaustutkimuksella;
- Potilaat, joiden kohteena olevat aneurysmat soveltuvat embolisaatioon virtauksen suuntaajilla tai kallonsisäisillä valtimostenteillä kierukan avulla, ja koko hoito voidaan suorittaa yhdellä toimenpiteellä;
- Tutkittavat tai tutkittavan huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja on valmis ottamaan vastaan seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- mRS-pisteet ≥3 pistettä kliinisessä arvioinnissa ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt, jotka saivat neurokirurgista tai endovaskulaarista hoitoa toistuvien aneurysmien vuoksi;
- Potilaat, joilla on useita aneurysmoja;
- Potilaat, joilla on repeämä aneurysma < 30 päivää;
- Vanhemman valtimon merkittävä ahtauma (≥ 50 %);
- Kohteet, jotka eivät sovellu anestesiaan tai suonensisäiseen kirurgiaan, kuten vakavat sydän-, keuhko-, maksa-, perna-, munuaissairaudet, aivokasvaimet, vakavat aktiiviset infektiot, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja vakava mielisairaus;
- Koehenkilöt, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä (kuten raajojen murtuman sisäisen kiinnityslaitteen istutus, kasvaimen resektio, suuri elinleikkaus jne.) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat suuria kirurgisia toimenpiteitä 60 päivän kuluessa ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta suostumus;
- Potilaat, joilla on morfologia tai vaurioita, jotka voivat häiritä laitteen käyttöä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kaulavaltimon dissektio, vaskuliitti, aortan dissektio, rajoitettu verisuonten pääsy (esim. vakava kallonsisäinen verisuonen mutkaisuus, vakava kallonsisäinen verisuonen kouristus, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, muut anatomiset tai kliiniset muutokset, jotka estävät laitteen pääsyn;
- Kierukan hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: digitaalisen vähennysangiografian vasta-aiheet, varjoaineallergia tai -intoleranssi, allergia tai intoleranssi hoidossa tarvittaville verihiutale- ja antikoagulanteille, platina-volframiseokselle ja poly(ko- glykolihappo) (PLGA);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- elinajanodote on alle 18 kuukautta;
- Muihin lääke- tai laitetutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt eivät täyttäneet päätepistettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Bioabsorboituva/Nufairy-kierukan embolointijärjestelmä
|
Nufairy® Coil embolisaatiojärjestelmä kallonsisäiseen aneurysmaan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Numen coil embolization järjestelmä
|
Nufairy® Coil embolisaatiojärjestelmä kallonsisäiseen aneurysmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut aneurysman okkluusionopeus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden aneurysmaembolisaatioaste oli Raymond I tai II (eli 95–100 % aneurysmaembolisaatio).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman täydellinen okkluusionopeus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Aneurysman täydellinen okkluusionopeus" määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden aneurysman embolisaatioaste oli Raymond I (eli 100 % aneurysman embolisaatio).
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysman uusiutumisaste 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Aneurysman uusiutumistiheys" määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla aneurysman embolisaatioaste oli alentunut seurantakäynnillä verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysman uusintahoitoaste 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Aneurysman uusintahoito" määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saivat uudelleenhoitoa kohdeaneurysman uusiutumisen vuoksi seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdeaneurysman ipsilateraalisen aivohalvauksen tai neurologisen kuoleman ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohteen aneurysman ipsilateraalisen iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut aneurysman okkluusionopeus 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Se määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden aneurysmaembolisaatioaste oli Raymond I tai II (eli 95–100 % aneurysmaembolisaatio).
|
18 kuukautta
|
|
Aneurysman uusiutumisaste 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
"Aneurysman uusiutumistiheys" määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla aneurysman embolisaatioaste oli alentunut seurantakäynnillä verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
18 kuukautta
|
|
Aneurysman uusintahoitoaste 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
"Aneurysman uusintahoito" määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saivat uudelleenhoitoa kohdeaneurysman uusiutumisen vuoksi seurantajakson aikana
|
18 kuukautta
|
|
Kohdeaneurysman ipsilateraalisen aivohalvauksen tai neurologisen kuoleman ilmaantuvuus 18 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSTH-2023-02-0A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .