Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EkiYou V2 -sovelluksen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi diabetespotilailla, jotka käyttävät useita päivittäisiä insuliiniruiskeita (EkiYou-tutkimus1)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

EkiYou-Study-1 on EU 2017/745:n mukainen interventiotutkimus ennen/jälkeen kliinisen tutkimuksen. Se suoritetaan 21 aikuisella, joilla on diabetes, ja sitä hoidetaan useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla.

Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat saavat 6 viikon ajan EkiYou V2 -sovelluksen, joka auttaa heitä arvioimaan päivittäisen bolus- ja perusinsuliiniannoksensa. Tämä laite säätää viikoittain insuliiniparametreja, mukaan lukien: perusinsuliiniannos, insuliini-hiilihydraattisuhteet ja korjauskerroin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EkiYou V2 -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä. Tietoja kerätään glukoositasapainosta, turvallisuudesta, elämänlaadusta ja osallistujien tyytyväisyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvien tulee olla aikuisia, joita hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniruiskeilla perus-/bolusinsuliinikaaviossa ja jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttäjiä. Tutkimukseen kuuluu 5 käyntiä kahden viikon välein. Osallistujat otetaan mukaan 8 viikon ajaksi jaettuna kahteen eri jaksoon:

  • Kahden viikon sisäänajojakso glukoositasapainon keräämiseksi lähtötilanteessa tavallisella insuliinihoidolla
  • Interventiojakso 6 viikkoa, jolloin osallistuja saa tutkimuslaitteen EkiYou V2 insuliiniruiskeen hallintaan.

EkiYou V2 laite on uusi versio aiemmin CE-merkitystä laitteesta EkiYou V1. Se on päätöstuki, joka sisältää seuraavat ominaisuudet osallistujille:

  • Hiilihydraattien laskenta laajan elintarviketietokannan kautta, jossa on yli 200 000 tuotetta.
  • Boluslaskenta aterian, fyysisen aktiivisuuden ja verensokerin perusteella.
  • Boluksen korjausohjeet.
  • Pitkävaikutteiset insuliinimuistutukset ja automaattinen säännöllinen titraus.
  • Insuliini-hiilihydraattisuhteet ja korjauskertoimen automaattinen säätö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Montpellier, France, Ranska, 34000
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • olla yli 18-vuotias;
  • Sinulla on tyypin 1, tyypin 2 tai pankreatogeeninen diabetes;
  • on hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniruiskeilla perus/bolushoitona vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Käytä jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta, kuten Dexcom G6:ta tai Dexcom Onea, vähintään 2 viikon ajan;
  • glykeemisen tavoitealueen (70-180 mg/dl) aika on alle 70 %;
  • Tarvitset vähintään 15 yksikköä insuliinihoitoa päivässä;
  • Käytä laitteen kanssa yhteensopivaa nopeavaikutteista insuliinia, kuten Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp tai Lyumjev;
  • Käytä laitteen kanssa yhteensopivaa pitkävaikutteista insuliinia, kuten Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir tai Tresiba;
  • osaa lukea ja käyttää älypuhelinta;
  • Sinulla ei ole näkövammaa, joka vaatii tietyn kirjasimen älypuhelimille;
  • sinulla on perustiedot älypuhelimen käytöstä;
  • Ilmoita halukkuutensa noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketoasidoosi tai vakava tason 3 hypoglykemia, joka vaatii kolmannen osapuolen toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
  • Hoito millä tahansa muulla hypoglykemiaa aiheuttavalla aineella kuin insuliinilla (mukaan lukien sulfonyyliureat ja SGLT-2-estäjät);
  • Päivittäinen insuliinintarve yli 200 U/päivä;
  • Kärsivät gastropareesista;
  • Kroonisen alkoholismin sekundaarinen pankreatopatia;
  • Tunnettu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollaa;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hyväksymättömän lääkkeen antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Haavoittuva henkilö: alaikäiset tai kansanterveyslaissa määritellyn suojelun kohteena olevat aikuiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, holhouksen tai vapaudenriistyksen kohteet;
  • Lainsuojan alainen henkilö;
  • Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika on käynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MDI:llä hoidetut diabetesta sairastavat aikuiset
Laite: EkiYou V2
Mobiilisovelluksen käyttö, joka auttaa käyttäjiä arvioimaan päivittäisen bolus- ja perusinsuliinitarpeensa ja joka säätää viikoittain insuliini-hiilihydraattisuhdetta, korjauskerrointa ja perusannosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajan prosenteissa välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Aika vaihteluvälillä on aika, joka kuluu tavoiteglukoosialueella - välillä 70 - 180 mg/dl - CGM:llä mitattuna
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavien haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät laitteeseen tai eivät liity siihen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Vaikea hypoglykemia (taso 3), jossa verensokeri on alle 54 mg/dl ja joka vaatii ulkopuolisen henkilön apua hiilihydraattien saannissa tai glukagonin käytössä.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Ei-vakavien haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät laitteeseen tai eivät liity siihen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Vaikea hyperglykemia (taso 3), joka määritellään ketonemialla > 3 mmol/L tai ketonemialla > 1 mmol/L ja vaatii terveydenhuollon ammattilaisen kuulemista.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Vakavien kliinisten haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Vakavien tason 3 hypoglykeemisten tapahtumien määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Vakavien kliinisten haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Sairaalahoitoa vaatineiden diabeettisen ketoasidoosin jaksojen määrä
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Muiden vakavien haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät laitteeseen tai eivät liity siihen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Laitteeseen liittyvien ei-vakavien ja odottamattomien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Muutos ajan prosenttiosuudessa alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on alle 54 mg/dl CGM:llä mitattuna
2 viikon seuranta
Muutos ajan prosenttiosuudessa alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on alle 54 mg/dl CGM:llä mitattuna
8 viikon seuranta
Muutos ajan prosenttiosuudessa alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on alle 70 mg/dl CGM:llä mitattuna
2 viikon seuranta
Muutos ajan prosenttiosuudessa alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on alle 70 mg/dl CGM:llä mitattuna
8 viikon seuranta
Muutos ajan prosenteissa yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on yli 180 mg/dl CGM:llä mitattuna
2 viikon seuranta
Muutos ajan prosenteissa yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on yli 180 mg/dl CGM:llä mitattuna
8 viikon seuranta
Muutos ajan prosenttiosuudessa yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on yli 250 mg/dl CGM:llä mitattuna
2 viikon seuranta
Muutos ajan prosenttiosuudessa yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on yli 250 mg/dl CGM:llä mitattuna
8 viikon seuranta
Muutos glukoosinhallintaindikaattorissa (GMI)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
GMI mitattuna CGM:llä
2 viikon seuranta
Muutos glukoosinhallintaindikaattorissa (GMI)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
GMI mitattuna CGM:llä
8 viikon seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden aika on 70–180 mg/dl yli tai yhtä suuri kuin 70 %
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Aika alueella 70-180 mg/dl CGM:llä mitattuna
2 viikon seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden aika on 70–180 mg/dl yli tai yhtä suuri kuin 70 %
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Aika alueella 70-180 mg/dl CGM:llä mitattuna
8 viikon seuranta
Muutos keskimääräisessä verensokeritasossa
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Keskimääräinen anturin glukoosi CGM:llä mitattuna
2 viikon seuranta
Muutos keskimääräisessä verensokeritasossa
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Keskimääräinen anturin glukoosi CGM:llä mitattuna
8 viikon seuranta
Muutos verensokerin variaatiokertoimessa
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Verensokerin vaihtelukerroin CGM:llä mitattuna
2 viikon seuranta
Muutos verensokerin variaatiokertoimessa
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Verensokerin vaihtelukerroin CGM:llä mitattuna
8 viikon seuranta
Tason 2 hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Määritelty verenglukoosiksi, joka on alle 54 mg/dl yli 15 minuutin ajan
2 viikon seuranta
Tason 2 hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Määritelty verenglukoosiksi, joka on alle 54 mg/dl yli 15 minuutin ajan
8 viikon seuranta
Päivittäinen kokonaisinsuliini (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
2 viikon seuranta
Muutos päivittäisessä kokonaisinsuliinissa (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
8 viikon seuranta
Perusinsuliinin kokonaismäärä (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
2 viikon seuranta
Muutos perusinsuliinin kokonaismäärässä (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
8 viikon seuranta
Lukumäärä päivässä ja bolusinsuliinin kokonaismäärä (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
2 viikon seuranta
Muutos päiväkohtaisessa määrässä ja bolusinsuliinin kokonaismäärässä (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
8 viikon seuranta
Käyttäjän ilmoittamien sovelluksen yhteysongelmien määrä
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
8 viikon seuranta
Päivittäisten insuliiniruiskeiden määrä laskettuna sovellustiedoista
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
8 viikon seuranta
Päivittäisten vuorovaikutusten keskimääräinen määrä laskettuna sovellustiedoista
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
8 viikon seuranta
Sovelluksen aktiivisten käyttäjien määrä
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Määritelty vähintään 14 rekisteröitynä injektiona sovelluksessa 2 viikon aikana
8 viikon seuranta
Kyselylomakkeen käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Laitteen käytettävyyskysely. Mitä alhaisempi pistemäärä on, sitä enemmän osallistuja on samaa mieltä esineen kanssa; Suurempi pistemäärä osoittaa erimielisyydet tuotteen kanssa.
8 viikon seuranta
Diabeteksen hoidon tyytyväisyyskysely (DTSQ)
Aikaikkuna: Osallistumisvierailulla

Diabeteskyselyyn liittyvä elämänlaatu. Hoitotyytyväisyys: Kohteet 1, 4, 5, 6, 7 ja 8 summataan hoidon tyytyväisyyspisteiden tuottamiseksi (alue: 0 - 36). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys hoitoon.

Henkilökohtainen tyytyväisyys hoitotuotteisiin (kohteet 1, 4, 5, 6, 7 ja 8) voidaan harkita erikseen: kaikki arvioidut: 6 (erittäin tyytyväinen, kätevä, joustava jne.) 0: een (erittäin tyytymätön, hankalaa, joustamaton jne.). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys jokaiseen hoidon näkökulmaan.

'Hyperglykemian havaittu esiintymistiheys' (kohta 2) ja 'hypoglykemian havaittu taajuus' (kohta 3): molemmat arvioitu: 6 ('suurimman osan ajasta') 0: een ('ei mitään aikaa'). Tässä alemmat pisteet osoittavat verensokeritasot lähempänä ideaalia. Korkeammat pisteet osoittavat ongelmia
Osallistumisvierailulla
Diabeteksen hoidon tyytyväisyyskysely (DTSQ)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta

Diabeteksen kyselylomakkeen tyytyväisyys: Kohteet 1, 4, 5, 6, 7 ja 8 summataan hoidon tyytyväisyyspisteiden tuottamiseksi (alue: 0 - 36). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys hoitoon.

Henkilökohtainen tyytyväisyys hoitotuotteisiin (kohteet 1, 4, 5, 6, 7 ja 8) voidaan harkita erikseen: kaikki arvioidut: 6 (erittäin tyytyväinen, kätevä, joustava jne.) 0: een (erittäin tyytymätön, hankalaa, joustamaton jne.). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys jokaiseen hoidon näkökulmaan.

'Hyperglykemian havaittu esiintymistiheys' (kohta 2) ja 'hypoglykemian havaittu taajuus' (kohta 3): molemmat arvioitu: 6 ('suurimman osan ajasta') 0: een ('ei mitään aikaa'). Tässä alemmat pisteet osoittavat verensokeritasot lähempänä ideaalia. Korkeammat pisteet osoittavat ongelmia
8 viikon seuranta
Hypoglykemian pelkokysely 2 (HFS II)
Aikaikkuna: Osallistumisvierailulla

Hypoglykemian kyselylomakkeen pelko. Käyttäytymisen ala-asteikko, kohteet: 1-15 Pistemäärä: 0-75. Korkeammat pisteet osoittavat useamman käyttäytymisen, jonka tavoitteena on välttää hypoglykemiaa, mikä heijastaa suurempaa pelkoa alhaisista verensokerin jaksoista.

Huolen ala-asteikko, kohteet: 16-33 Pistemäärä: 0-90. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan huolenaiheeseen tai ahdistuneisuuteen hypoglykemian seurauksista, mukaan lukien fyysiset oireet ja vaikutus päivittäiseen toimintaan.

Kokonaispistemäärä: 0 - 165 (molempien ala -asteikkojen summa). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa voimakkaamman yleisen hypoglykemian pelon, joka vaikuttaa sekä käyttäytymiseen että emotionaaliseen hyvinvointiin.
Osallistumisvierailulla
Hypoglykemian pelkokysely 2 (HFS II)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta

Hypoglykemian kyselylomakkeen pelko. Käyttäytymisen ala-asteikko, kohteet: 1-15 Pistemäärä: 0-75. Korkeammat pisteet osoittavat useamman käyttäytymisen, jonka tavoitteena on välttää hypoglykemiaa, mikä heijastaa suurempaa pelkoa alhaisista verensokerin jaksoista.

Huolen ala-asteikko, kohteet: 16-33 Pistemäärä: 0-90. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan huolenaiheeseen tai ahdistuneisuuteen hypoglykemian seurauksista, mukaan lukien fyysiset oireet ja vaikutus päivittäiseen toimintaan.

Kokonaispistemäärä: 0 - 165 (molempien ala -asteikkojen summa). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa voimakkaamman yleisen hypoglykemian pelon, joka vaikuttaa sekä käyttäytymiseen että emotionaaliseen hyvinvointiin.
8 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DiappyMed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL23_0453
  • 2024-A00433-44 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia