Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelses- og sikkerhetsevaluering av EkiYou V2-applikasjonen hos pasienter med diabetes som bruker flere daglige insulininjeksjoner (EkiYou-Study1)

8. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

EkiYou-Study-1 er en intervensjon før/etter klinisk undersøkelse i henhold til EU 2017/745. Det utføres på 21 voksne med diabetes og behandles med flere daglige insulininjeksjoner.

Etter en innkjøringsperiode på 2 uker vil deltakerne motta i 6 uker EkiYou V2-applikasjon som vil hjelpe dem med å beregne daglige bolus- og basalinsulindoser. Denne enheten justerer insulinparametere ukentlig, inkludert: basal insulindose, insulin til karbohydratforhold og korreksjonsfaktor.

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til EkiYou V2-enheten. Data om glykemisk kontroll, sikkerhet, livskvalitet og deltakeres tilfredshet vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere i studien må være voksne behandlet med flere daglige insulininjeksjoner i et basal-/bolusinsulinskjema og brukere av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Studien innebærer 5 besøk, hver annen uke. Deltakerne vil bli inkludert i 8 uker fordelt på to forskjellige perioder:

  • Innkjøringsperiode i to uker for å samle glykemisk kontroll ved baseline med standard insulinbehandling
  • Intervensjonsperiode i 6 uker hvor deltakeren vil motta undersøkelsesapparatet EkiYou V2 for å administrere insulininjeksjonen.

EkiYou V2-enhet er en ny versjon av den tidligere CE-merkede enheten EkiYou V1. Det er en beslutningsstøtte som inkluderer følgende funksjoner til deltakerne:

  • Karbohydrattelling gjennom en omfattende matdatabase med mer enn 200 000 varer.
  • Bolusberegning basert på måltid, fysisk aktivitet og blodsukker.
  • Boluskorreksjonsråd.
  • Langtidsvirkende insulinpåminnelser og automatisk periodisk titrering.
  • Insulin-til-karbo-forhold og automatisk justering av korreksjonsfaktor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Montpellier, France, Frankrike, 34000
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Være over 18 år;
  • Har type 1, type 2 eller pankreatogene diabetes;
  • Har blitt behandlet med flere daglige injeksjoner av insulin i et basal-/bolusregime i minst 6 måneder;
  • Bruk en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking som Dexcom G6 eller Dexcom One i minst 2 uker;
  • Ha en tid i det glykemiske målområdet (70-180 mg/dl) på mindre enn 70 %;
  • Krever minst 15 enheter insulinbehandling per dag;
  • Bruk et hurtigvirkende insulin som er kompatibelt med enheten, slik som Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp eller Lyumjev;
  • Bruk et langtidsvirkende insulin som er kompatibelt med enheten, slik som Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir eller Tresiba;
  • Kunne lese og bruke en smarttelefon;
  • Har ingen synshemming som krever en spesifikk font for smarttelefoner;
  • Ha grunnleggende kunnskap om smarttelefonbruk;
  • Indikere deres vilje til å følge protokollen og signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ketoacidose eller alvorlig nivå 3 hypoglykemi som krever intervensjon fra tredjepart innen 6 måneder før inkludering;
  • Behandling med andre hypoglykemi-induserende midler enn insulin (inkludert sulfonylurea og SGLT-2-hemmere);
  • Daglig insulinbehov over 200 U/dag;
  • Lider av gastroparese;
  • Pankreatopati sekundært til kronisk alkoholisme;
  • Kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollen;
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller administrering av en ikke-godkjent medisin innen 4 uker før screening;
  • Ikke tilknyttet et trygdesystem;
  • Sårbart subjekt: mindreårige eller voksne under beskyttelse som definert av folkehelseloven, gravide eller ammende kvinner, subjekter under vergemål eller frihetsberøvet;
  • Person under juridisk beskyttelse;
  • Person som deltar i en annen studie med en pågående eksklusjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Voksne med diabetes behandlet med MDI
Enhet: EkiYou V2
Bruk av en mobilapplikasjon som hjelper brukere med å evaluere deres daglige bolus- og basalinsulinbehov, og som justerer insulin til karbohydratforhold på ukentlig basis, korreksjonsfaktor og basaldose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentvis tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Tid i området er mengden tid brukt i målglukoseområdet - mellom 70 og 180 mg/dL - målt med CGM
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-alvorlige uønskede hendelser relatert eller ikke relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Alvorlig hypoglykemi (nivå 3) med blodsukker under 54 mg/dL og som krever assistanse fra en ekstern person for karbohydratinntak eller glukagonbruk.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Antall ikke-alvorlige uønskede hendelser relatert eller ikke relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Alvorlig hyperglykemi (nivå 3) definert av tilstedeværelsen av ketonemi > 3 mmol/L eller ketonemi > 1 mmol/L og krever konsultasjon med helsepersonell.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Antall alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Antall alvorlige nivå 3 hypoglykemiske hendelser som krever sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Antall alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Antall episoder med diabetisk ketoacidose som krever sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Antall andre alvorlige uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Antall ikke-alvorlige og uventede bivirkninger relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i prosentandelen av tid under 54 mg/dL
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Prosent av tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
2 ukers oppfølging
Endring i prosentandelen av tid under 54 mg/dL
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Prosent av tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
8 ukers oppfølging
Endring i prosentandelen av tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Prosent av tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
2 ukers oppfølging
Endring i prosentandelen av tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Prosent av tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
8 ukers oppfølging
Endring i prosentandelen av tid over 180 mg/dL
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Prosent av tid med glukose over 180 mg/dL målt ved CGM
2 ukers oppfølging
Endring i prosentandelen av tid over 180 mg/dL
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Prosent av tid med glukose over 180 mg/dL målt ved CGM
8 ukers oppfølging
Endring i prosentandelen av tid over 250 mg/dL
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Prosent av tid med glukose over 250 mg/dL målt ved CGM
2 ukers oppfølging
Endring i prosentandelen av tid over 250 mg/dL
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Prosent av tid med glukose over 250 mg/dL målt ved CGM
8 ukers oppfølging
Endring i glukosestyringsindikatoren (GMI)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
GMI målt ved CGM
2 ukers oppfølging
Endring i glukosestyringsindikatoren (GMI)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
GMI målt ved CGM
8 ukers oppfølging
Andel pasienter med tid i området 70-180 mg/dL over eller lik 70 %
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Tid i området 70-180 mg/dL målt med CGM
2 ukers oppfølging
Andel pasienter med tid i området 70-180 mg/dL over eller lik 70 %
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Tid i området 70-180 mg/dL målt med CGM
8 ukers oppfølging
Endring i gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Gjennomsnittlig sensorglukose målt med CGM
2 ukers oppfølging
Endring i gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Gjennomsnittlig sensorglukose målt med CGM
8 ukers oppfølging
Endring i variasjonskoeffisient for blodsukker
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Variasjonskoeffisient av blodsukker målt ved CGM
2 ukers oppfølging
Endring i variasjonskoeffisient for blodsukker
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Variasjonskoeffisient av blodsukker målt ved CGM
8 ukers oppfølging
Antall nivå 2 hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Definert som blodsukker under 54 mg/dL i mer enn 15 minutter
2 ukers oppfølging
Antall nivå 2 hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Definert som blodsukker under 54 mg/dL i mer enn 15 minutter
8 ukers oppfølging
Totalt daglig insulin (enheter/kg)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
2 ukers oppfølging
Endring i totalt daglig insulin (enheter/kg)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
8 ukers oppfølging
Totalt insulin tilført via basal (enheter/kg)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
2 ukers oppfølging
Endring i totalt insulin tilført via basal (enheter/kg)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
8 ukers oppfølging
Antall per dag og totalt insulin levert via bolus (enheter/kg)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
2 ukers oppfølging
Endring i antall per dag og totalt insulin tilført via bolus (Enheter/kg)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
8 ukers oppfølging
Antall tilkoblingsproblemer med applikasjonen rapportert av brukeren
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
8 ukers oppfølging
Antall daglige insulininjeksjoner beregnet fra applikasjonsdata
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
8 ukers oppfølging
Gjennomsnittlig antall daglige interaksjoner beregnet fra applikasjonsdata
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
8 ukers oppfølging
Antall aktive applikasjonsbrukere
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Definert som minst 14 registrerte injeksjoner i applikasjonen over en 2-ukers periode
8 ukers oppfølging
Spørreskjema Brukbarhetsskala
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
ENHET BRUKTIVE SPØRSMÅL. Jo lavere poengsum, mer deltakeren er enig i varen; En høyere poengsum indikerer uenighet med varen.
8 ukers oppfølging
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk

Livskvalitet forbundet med diabetes spørreskjema. Behandlingstilfredshet: Elementene 1, 4, 5, 6, 7 og 8 oppsummeres for å gi en behandlingstilfredshetspoeng (område: 0 til 36). Jo høyere poengsum, jo ​​større er tilfredsheten med behandlingen.

Individuell tilfredshet med behandlingsartikler (elementer 1, 4, 5, 6, 7 og 8) kan vurderes separat: alle rangerte: 6 (veldig fornøyd, praktisk, fleksibel osv.) Til 0 (veldig misfornøyd, upraktisk, fleksibel osv.). Jo høyere poengsum, jo ​​større er tilfredsheten med hvert aspekt av behandlingen.

'Opplevd hyppighet av hyperglykemi' (punkt 2) og 'opplevd hyppighet av hypoglykemi' (punkt 3): begge vurdert: 6 ('mesteparten av tiden') til 0 ('Ingen av tiden'). Her indikerer lavere score blodsukkernivået nærmere idealet. Høyere score indikerer problemer
Ved inkluderingsbesøk
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging

Livskvalitet assosiert med Diabetes Questionnaire Treatment Tilfredshet: Elementene 1, 4, 5, 6, 7 og 8 oppsummeres for å produsere en behandlingstilfredshetspoeng (rekkevidde: 0 til 36). Jo høyere poengsum, jo ​​større er tilfredsheten med behandlingen.

Individuell tilfredshet med behandlingsartikler (elementer 1, 4, 5, 6, 7 og 8) kan vurderes separat: alle rangerte: 6 (veldig fornøyd, praktisk, fleksibel osv.) Til 0 (veldig misfornøyd, upraktisk, fleksibel osv.). Jo høyere poengsum, jo ​​større er tilfredsheten med hvert aspekt av behandlingen.

'Opplevd hyppighet av hyperglykemi' (punkt 2) og 'opplevd hyppighet av hypoglykemi' (punkt 3): begge vurdert: 6 ('mesteparten av tiden') til 0 ('Ingen av tiden'). Her indikerer lavere score blodsukkernivået nærmere idealet. Høyere score indikerer problemer
8 ukers oppfølging
Hypoglykemi Fryktundersøkelse 2 (HFS II)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk

Frykt for hypoglykemi -spørreskjema. Atferdsunderskala, elementer: 1-15 SCORE OMRÅDE: 0 til 75. Høyere score indikerer hyppigere atferd som tar sikte på å unngå hypoglykemi, noe som gjenspeiler en større frykt for episoder med lite blodsukker.

Bekymre underskala, elementer: 16-33 SCORE OMRÅDE: 0 til 90. Høyere score antyder større bekymring eller angst for konsekvensene av hypoglykemi, inkludert fysiske symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter.

Totalt poengsum: 0 til 165 (summen av begge underskalaene). En høyere total score indikerer en mer intens total frykt for hypoglykemi, og påvirker både atferd og emosjonell velvære.
Ved inkluderingsbesøk
Hypoglykemi Fryktundersøkelse 2 (HFS II)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging

Frykt for hypoglykemi -spørreskjema. Atferdsunderskala, elementer: 1-15 SCORE OMRÅDE: 0 til 75. Høyere score indikerer hyppigere atferd som tar sikte på å unngå hypoglykemi, noe som gjenspeiler en større frykt for episoder med lite blodsukker.

Bekymre underskala, elementer: 16-33 SCORE OMRÅDE: 0 til 90. Høyere score antyder større bekymring eller angst for konsekvensene av hypoglykemi, inkludert fysiske symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter.

Totalt poengsum: 0 til 165 (summen av begge underskalaene). En høyere total score indikerer en mer intens total frykt for hypoglykemi, og påvirker både atferd og emosjonell velvære.
8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DiappyMed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL23_0453
  • 2024-A00433-44 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger