Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de desempenho e segurança do aplicativo EkiYou V2 em pacientes com diabetes usando múltiplas injeções diárias de insulina (EkiYou-Study1)

8 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

EkiYou-Study-1 é uma intervenção antes/depois da investigação clínica de acordo com a UE 2017/745. É realizado em 21 adultos com diabetes e tratado com múltiplas injeções diárias de insulina.

Após um período inicial de 2 semanas, os participantes receberão por 6 semanas o aplicativo EkiYou V2 que os ajudará a estimar seu bolus diário e doses de insulina basal. Este dispositivo ajusta semanalmente os parâmetros de insulina, incluindo: dose de insulina basal, proporção de insulina para carboidratos e fator de correção.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo EkiYou V2. Serão coletados dados sobre controle glicêmico, segurança, qualidade de vida e satisfação dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do estudo devem ser adultos tratados com múltiplas injeções diárias de insulina em esquema de insulina basal/bolus e usuários de monitor contínuo de glicose (CGM). O estudo envolve 5 visitas, a cada duas semanas. Os participantes serão incluídos durante 8 semanas divididas em dois períodos distintos:

  • Período de run-in por duas semanas para coletar o controle glicêmico no início do estudo com o gerenciamento padrão de insulina
  • Período de intervenção de 6 semanas em que o participante receberá o dispositivo experimental EkiYou V2 para gerenciar a injeção de insulina.

O dispositivo EkiYou V2 é uma nova versão do dispositivo EkiYou V1, anteriormente marcado pela CE. É um suporte à decisão que inclui as seguintes funcionalidades aos participantes:

  • Contagem de carboidratos por meio de um extenso banco de dados de alimentos com mais de 200 mil itens.
  • Cálculo do bolus com base na refeição, atividade física e glicemia.
  • Conselhos de correção de bolus.
  • Lembretes de insulina de ação prolongada e titulação periódica automática.
  • Proporções insulina-carboidrato e ajuste automático do fator de correção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Montpellier, France, França, 34000
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Ter mais de 18 anos;
  • Ter diabetes tipo 1, tipo 2 ou pancreatogênico;
  • Foram tratados com múltiplas injeções diárias de insulina em regime basal/bolus por pelo menos 6 meses;
  • Estar usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose, como Dexcom G6 ou Dexcom One, por pelo menos 2 semanas;
  • Ter um tempo na faixa alvo glicêmica (70-180 mg/dl) inferior a 70%;
  • Requer pelo menos 15 unidades de insulinoterapia por dia;
  • Utilizar insulina de ação rápida compatível com o aparelho, como Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp ou Lyumjev;
  • Utilizar insulina de ação prolongada compatível com o aparelho, como Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir ou Tresiba;
  • Ser capaz de ler e usar um smartphone;
  • Não ter deficiência visual que necessite de fonte específica para smartphones;
  • Ter conhecimentos básicos de utilização de smartphones;
  • Indicar sua disposição em seguir o protocolo e assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cetoacidose ou hipoglicemia grave de nível 3 que requer intervenção de terceiros nos 6 meses anteriores à inclusão;
  • Tratamento com qualquer agente indutor de hipoglicemia que não seja insulina (incluindo sulfonilureias e inibidores de SGLT-2);
  • Necessidade diária de insulina superior a 200 U/dia;
  • Sofrendo de gastroparesia;
  • Pancreatopatia secundária ao alcoolismo crônico;
  • Condição médica conhecida que, na opinião do investigador, pode interferir no protocolo;
  • Participação em outro ensaio clínico ou administração de medicamento não aprovado nas 4 semanas anteriores à triagem;
  • Não afiliado a um sistema de segurança social;
  • Sujeitos vulneráveis: menores ou adultos sob proteção definida pelo Código de Saúde Pública, mulheres grávidas ou lactantes, sujeitos sob tutela ou privados de liberdade;
  • Pessoa sob proteção legal;
  • Pessoa que participa de outro estudo com período de exclusão contínuo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adultos com diabetes tratados por MDI
Dispositivo: EkiYou V2
Uso de um aplicativo móvel que ajuda os usuários a avaliar suas necessidades diárias de bolus e insulina basal, e que ajusta semanalmente suas proporções de insulina para carboidratos, fator de correção e dose basal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
O tempo dentro da faixa é a quantidade de tempo gasto na faixa alvo de glicose – entre 70 e 180 mg/dL – conforme medido pelo CGM
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos não graves relacionados ou não ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Hipoglicemia grave (Nível 3) com glicemia abaixo de 54 mg/dL e necessitando de assistência de pessoa externa para ingestão de carboidratos ou uso de glucagon.
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Número de eventos adversos não graves relacionados ou não ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Hiperglicemia grave (Nível 3) definida pela presença de cetonemia > 3 mmol/L ou cetonemia > 1 mmol/L e requer consulta com profissional de saúde.
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Número de eventos adversos clínicos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos graves de nível 3 que exigiram hospitalização
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Número de eventos adversos clínicos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Número de episódios de cetoacidose diabética que necessitaram de hospitalização
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Número de outros eventos adversos graves relacionados ou não ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Número de eventos adversos não graves e inesperados relacionados ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Alteração na porcentagem de tempo abaixo de 54 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 54 mg/dL medida por CGM
Acompanhamento de 2 semanas
Alteração na porcentagem de tempo abaixo de 54 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 54 mg/dL medida por CGM
Acompanhamento de 8 semanas
Alteração na porcentagem de tempo abaixo de 70 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 70 mg/dL medida por CGM
Acompanhamento de 2 semanas
Alteração na porcentagem de tempo abaixo de 70 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 70 mg/dL medida por CGM
Acompanhamento de 8 semanas
Alteração na porcentagem de tempo acima de 180 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Porcentagem de tempo com glicose acima de 180 mg/dL medida por CGM
Acompanhamento de 2 semanas
Alteração na porcentagem de tempo acima de 180 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Porcentagem de tempo com glicose acima de 180 mg/dL medida por CGM
Acompanhamento de 8 semanas
Alteração na porcentagem de tempo acima de 250 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Porcentagem de tempo com glicose acima de 250 mg/dL medida por CGM
Acompanhamento de 2 semanas
Alteração na porcentagem de tempo acima de 250 mg/dL
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Porcentagem de tempo com glicose acima de 250 mg/dL medida por CGM
Acompanhamento de 8 semanas
Mudança no Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
GMI medido pelo CGM
Acompanhamento de 2 semanas
Mudança no Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
GMI medido pelo CGM
Acompanhamento de 8 semanas
Porcentagem de pacientes com tempo na faixa de 70-180 mg/dL acima ou igual a 70%
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Tempo na faixa de 70-180 mg/dL conforme medido por CGM
Acompanhamento de 2 semanas
Porcentagem de pacientes com tempo na faixa de 70-180 mg/dL acima ou igual a 70%
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Tempo na faixa de 70-180 mg/dL conforme medido por CGM
Acompanhamento de 8 semanas
Alteração no nível médio de glicose no sangue
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Glicose média do sensor medida por CGM
Acompanhamento de 2 semanas
Alteração no nível médio de glicose no sangue
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Glicose média do sensor medida por CGM
Acompanhamento de 8 semanas
Mudança no coeficiente de variação da glicemia
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Coeficiente de variação da glicemia medida por CGM
Acompanhamento de 2 semanas
Mudança no coeficiente de variação da glicemia
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Coeficiente de variação da glicemia medida por CGM
Acompanhamento de 8 semanas
Número de episódios de hipoglicemia de nível 2
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Definido como glicemia abaixo de 54 mg/dL por mais de 15 minutos
Acompanhamento de 2 semanas
Número de episódios de hipoglicemia de nível 2
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Definido como glicemia abaixo de 54 mg/dL por mais de 15 minutos
Acompanhamento de 8 semanas
Insulina Diária Total (Unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Acompanhamento de 2 semanas
Alteração na insulina diária total (unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Acompanhamento de 8 semanas
Insulina total administrada via basal (unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Acompanhamento de 2 semanas
Alteração na insulina total administrada via basal (unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Acompanhamento de 8 semanas
Número por dia e total de insulina administrada em bolus (unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Acompanhamento de 2 semanas
Alteração no número por dia e total de insulina administrada em bolus (unidades/kg)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Acompanhamento de 8 semanas
Número de problemas de conectividade com o aplicativo relatados pelo usuário
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Acompanhamento de 8 semanas
Número de injeções diárias de insulina calculado a partir dos dados da aplicação
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Acompanhamento de 8 semanas
Número médio de interações diárias calculadas a partir dos dados do aplicativo
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Acompanhamento de 8 semanas
Número de usuários ativos do aplicativo
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Definido como pelo menos 14 injeções registradas na aplicação durante um período de 2 semanas
Acompanhamento de 8 semanas
Escala de usabilidade do sistema de questionário
Prazo: 8 semanas de acompanhamento
Questionário de usabilidade do dispositivo. Quanto menor a pontuação, mais o participante concorda com o item; Uma pontuação mais alta indica desacordo com o item.
8 semanas de acompanhamento
Questionário de satisfação do tratamento para diabetes (DTSQ)
Prazo: Na visita de inclusão

Qualidade de vida associada ao questionário de diabetes. Satisfação do tratamento: os itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8 são somados para produzir uma pontuação de satisfação do tratamento (intervalo: 0 a 36). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento.

A satisfação individual com os itens de tratamento (itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8) pode ser considerada separadamente: tudo classificado: 6 (muito satisfeito, conveniente, flexível, etc.) a 0 (muito insatisfeito, inconveniente, inflexível etc.). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com cada aspecto do tratamento.

'Frequência percebida de hiperglicemia' (Item 2) e 'Frequência percebida de hipoglicemia' (Item 3): Ambos classificados: 6 ('na maioria das vezes') a 0 ('nenhuma das vezes'). Aqui, pontuações mais baixas indicam níveis de glicose no sangue mais próximos do ideal. Pontuações mais altas indicam problemas
Na visita de inclusão
Questionário de satisfação do tratamento para diabetes (DTSQ)
Prazo: 8 semanas de acompanhamento

Qualidade de vida associada ao diabetes Questionário Satisfação do tratamento: Itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8 são somados para produzir uma pontuação de satisfação do tratamento (intervalo: 0 a 36). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento.

A satisfação individual com os itens de tratamento (itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8) pode ser considerada separadamente: tudo classificado: 6 (muito satisfeito, conveniente, flexível, etc.) a 0 (muito insatisfeito, inconveniente, inflexível etc.). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com cada aspecto do tratamento.

'Frequência percebida de hiperglicemia' (Item 2) e 'Frequência percebida de hipoglicemia' (Item 3): Ambos classificados: 6 ('na maioria das vezes') a 0 ('nenhuma das vezes'). Aqui, pontuações mais baixas indicam níveis de glicose no sangue mais próximos do ideal. Pontuações mais altas indicam problemas
8 semanas de acompanhamento
Hipoglicemia Fear Survey 2 (HFS II)
Prazo: Na visita de inclusão

Medo de questionário de hipoglicemia. Subescala comportamental, itens: 1-15 Faixa de pontuação: 0 a 75. Pontuações mais altas indicam comportamentos mais frequentes que visam evitar a hipoglicemia, refletindo um maior medo de episódios de baixo teor de açúcar no sangue.

Subescala de preocupação, itens: 16-33 Faixa de pontuação: 0 a 90. Pontuações mais altas sugerem maior preocupação ou ansiedade sobre as consequências da hipoglicemia, incluindo sintomas físicos e impacto nas atividades diárias.

Intervalo de pontuação total: 0 a 165 (soma de ambas as subescalas). Uma pontuação total mais alta indica um medo geral mais intenso da hipoglicemia, afetando o comportamento e o bem-estar emocional.
Na visita de inclusão
Hipoglicemia Fear Survey 2 (HFS II)
Prazo: 8 semanas de acompanhamento

Medo de questionário de hipoglicemia. Subescala comportamental, itens: 1-15 Faixa de pontuação: 0 a 75. Pontuações mais altas indicam comportamentos mais frequentes que visam evitar a hipoglicemia, refletindo um maior medo de episódios de baixo teor de açúcar no sangue.

Subescala de preocupação, itens: 16-33 Faixa de pontuação: 0 a 90. Pontuações mais altas sugerem maior preocupação ou ansiedade sobre as consequências da hipoglicemia, incluindo sintomas físicos e impacto nas atividades diárias.

Intervalo de pontuação total: 0 a 165 (soma de ambas as subescalas). Uma pontuação total mais alta indica um medo geral mais intenso da hipoglicemia, afetando o comportamento e o bem-estar emocional.
8 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DiappyMed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL23_0453
  • 2024-A00433-44 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações