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Evaluación del rendimiento y la seguridad de la aplicación EkiYou V2 en pacientes con diabetes que utilizan múltiples inyecciones diarias de insulina (EkiYou-Study1)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

EkiYou-Study-1 es una investigación clínica intervencionista antes/después según UE 2017/745. Se lleva a cabo en 21 adultos con diabetes y se trata con múltiples inyecciones diarias de insulina.

Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes recibirán durante 6 semanas la aplicación EkiYou V2 que les ayudará a estimar sus dosis diarias de insulina basal y en bolo. Este dispositivo ajusta semanalmente los parámetros de insulina, incluidos: dosis de insulina basal, proporciones de insulina a carbohidratos y factor de corrección.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo EkiYou V2. Se recopilarán datos sobre control glucémico, seguridad, calidad de vida y satisfacción de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes del estudio deben ser adultos tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina en un esquema de insulina basal/bolo y usuarios de un monitor continuo de glucosa (MCG). El estudio consta de 5 visitas, cada dos semanas. Los participantes estarán incluidos durante 8 semanas divididas en dos períodos distintos:

  • Período de preinclusión de dos semanas para recopilar el control glucémico al inicio del estudio con su manejo estándar de insulina
  • Período de intervención de 6 semanas donde el participante recibirá el dispositivo en investigación EkiYou V2 para gestionar su inyección de insulina.

El dispositivo EkiYou V2 es una nueva versión del dispositivo EkiYou V1, que anteriormente tenía la marca CE. Es un soporte de decisión que incluye las siguientes características para los participantes:

  • Conteo de carbohidratos a través de una extensa base de datos de alimentos con más de 200k artículos.
  • Cálculo del bolo en función de su comida, actividad física y glucosa en sangre.
  • Consejos de corrección de bolo.
  • Recordatorios de insulina de acción prolongada y titulación periódica automática.
  • Proporciones de insulina a carbohidratos y ajuste automático del factor de corrección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Montpellier, France, Francia, 34000
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Ser mayor de 18 años;
  • Tiene diabetes tipo 1, tipo 2 o pancreatogénica;
  • Haber sido tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina en un régimen basal/bolo durante al menos 6 meses;
  • Estar usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa como Dexcom G6 o Dexcom One durante al menos 2 semanas;
  • Tener un tiempo en el rango objetivo de glucemia (70-180 mg/dl) inferior al 70%;
  • Requerir al menos 15 unidades de terapia con insulina por día;
  • Utilice una insulina de acción rápida compatible con el dispositivo, como Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte, Sanofi, Fiasp o Lyumjev;
  • Utilice una insulina de acción prolongada compatible con el dispositivo, como Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir o Tresiba;
  • Ser capaz de leer y utilizar un teléfono inteligente;
  • No tener ninguna discapacidad visual que requiera una fuente específica para teléfonos inteligentes;
  • Tener conocimientos básicos sobre el uso de teléfonos inteligentes;
  • Indicar su voluntad de seguir el protocolo y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cetoacidosis o hipoglucemia grave de nivel 3 que requiera intervención de terceros dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión;
  • Tratamiento con cualquier agente inductor de hipoglucemia distinto de la insulina (incluidas sulfonilureas e inhibidores de SGLT-2);
  • Necesidad diaria de insulina superior a 200 U/día;
  • Sufre de gastroparesia;
  • Pancreatopatía secundaria a alcoholismo crónico;
  • Condición médica conocida que, en opinión del investigador, puede interferir con el protocolo;
  • Participación en otro ensayo clínico o administración de un medicamento no aprobado dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación;
  • No afiliado a un sistema de seguridad social;
  • Sujeto vulnerable: menores de edad, o adultos bajo protección según lo define el Código de Salud Pública, mujeres embarazadas o en período de lactancia, sujetos bajo tutela o privados de libertad;
  • Persona bajo protección legal;
  • Persona que participa en otro estudio con un período de exclusión en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Adultos con diabetes tratados con MDI
Dispositivo: EkiYou V2
Uso de una aplicación móvil que ayuda a los usuarios a evaluar sus necesidades diarias de bolo e insulina basal, y que ajusta semanalmente sus proporciones de insulina a carbohidratos, factor de corrección y dosis basal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
El tiempo dentro del rango es la cantidad de tiempo que se pasa en el rango objetivo de glucosa (entre 70 y 180 mg/dL) medido por MCG.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos no graves relacionados o no con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hipoglucemia grave (Nivel 3) con glucosa en sangre inferior a 54 mg/dL y que requiere asistencia de una persona externa para la ingesta de carbohidratos o el uso de glucagón.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Número de eventos adversos no graves relacionados o no con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hiperglucemia grave (Nivel 3) definida por la presencia de cetonemia > 3 mmol/L o cetonemia > 1 mmol/L y que requiere consulta con un profesional de la salud.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Número de eventos adversos clínicos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Número de episodios de hipoglucemia grave de nivel 3 que requirieron hospitalización
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Número de eventos adversos clínicos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Número de episodios de cetoacidosis diabética que requirieron hospitalización
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Número de otros eventos adversos graves relacionados o no con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Número de eventos adversos inesperados y no graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 54 mg/dL medida por MCG
Seguimiento de 2 semanas.
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 54 mg/dL medida por MCG
Seguimiento de 8 semanas
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 70 mg/dL medida por MCG
Seguimiento de 2 semanas.
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 70 mg/dL medida por MCG
Seguimiento de 8 semanas
Cambio en el porcentaje de tiempo por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 180 mg/dL medido por MCG
Seguimiento de 2 semanas.
Cambio en el porcentaje de tiempo por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 180 mg/dL medido por MCG
Seguimiento de 8 semanas
Cambio en el porcentaje de tiempo por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 250 mg/dL medido por MCG
Seguimiento de 2 semanas.
Cambio en el porcentaje de tiempo por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 250 mg/dL medido por MCG
Seguimiento de 8 semanas
Cambio en el Indicador de Gestión de Glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
GMI medido por CGM
Seguimiento de 2 semanas.
Cambio en el Indicador de Gestión de Glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
GMI medido por CGM
Seguimiento de 8 semanas
Porcentaje de pacientes con tiempo en el rango 70-180 mg/dL superior o igual al 70%
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Tiempo en el rango 70-180 mg/dL medido por MCG
Seguimiento de 2 semanas.
Porcentaje de pacientes con tiempo en el rango 70-180 mg/dL superior o igual al 70%
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Tiempo en el rango 70-180 mg/dL medido por MCG
Seguimiento de 8 semanas
Cambio en el nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Glucosa media del sensor medida por MCG
Seguimiento de 2 semanas.
Cambio en el nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Glucosa media del sensor medida por MCG
Seguimiento de 8 semanas
Cambio en el coeficiente de variación de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Coeficiente de variación de la glucosa en sangre medido por MCG
Seguimiento de 2 semanas.
Cambio en el coeficiente de variación de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Coeficiente de variación de la glucosa en sangre medido por MCG
Seguimiento de 8 semanas
Número de episodios de hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Definido como glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dL durante más de 15 minutos
Seguimiento de 2 semanas.
Número de episodios de hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Definido como glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dL durante más de 15 minutos
Seguimiento de 8 semanas
Insulina diaria total (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Seguimiento de 2 semanas.
Cambio en la insulina diaria total (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Seguimiento de 8 semanas
Insulina total administrada vía basal (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Seguimiento de 2 semanas.
Cambio en la insulina total administrada vía basal (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Seguimiento de 8 semanas
Número por día y total de insulina administrada mediante bolo (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas.
Seguimiento de 2 semanas.
Cambio en la cantidad por día y total de insulina administrada mediante bolo (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Seguimiento de 8 semanas
Número de problemas de conectividad con la aplicación reportados por el usuario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Seguimiento de 8 semanas
Número de inyecciones diarias de insulina calculadas a partir de los datos de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Seguimiento de 8 semanas
Número promedio de interacciones diarias calculado a partir de los datos de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Seguimiento de 8 semanas
Número de usuarios activos de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Definido como al menos 14 inyecciones registradas en la aplicación durante un período de 2 semanas.
Seguimiento de 8 semanas
Escala de usabilidad del sistema de cuestionario
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento
Cuestionario de usabilidad del dispositivo. Cuanto más bajo es el puntaje, más el participante está de acuerdo con el artículo; Una puntuación más alta indica desacuerdo con el elemento.
8 semanas de seguimiento
Cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión

Calidad de vida asociada con el cuestionario de diabetes. Satisfacción del tratamiento: los ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8 se suman para producir un puntaje de satisfacción del tratamiento (rango: 0 a 36). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la satisfacción con el tratamiento.

La satisfacción individual con los elementos de tratamiento (ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8) puede considerarse por separado: todo clasificado: 6 (muy satisfecho, conveniente, flexible, etc.) a 0 (muy insatisfecho, inconveniente, inflexible, etc.). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la satisfacción con cada aspecto del tratamiento.

'Frecuencia percibida de hiperglucemia' (ítem 2) y 'frecuencia percibida de hipoglucemia' (ítem 3): ambos clasificados: 6 ('la mayor parte del tiempo') a 0 ('ninguno de los tiempos'). Aquí, los puntajes más bajos indican niveles de glucosa en sangre más cerca del ideal. Los puntajes más altos indican problemas
En la visita de inclusión
Cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento

Calidad de vida asociada con la satisfacción del tratamiento del cuestionario de diabetes: los ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8 se suman para producir un puntaje de satisfacción del tratamiento (rango: 0 a 36). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la satisfacción con el tratamiento.

La satisfacción individual con los elementos de tratamiento (ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8) puede considerarse por separado: todo clasificado: 6 (muy satisfecho, conveniente, flexible, etc.) a 0 (muy insatisfecho, inconveniente, inflexible, etc.). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la satisfacción con cada aspecto del tratamiento.

'Frecuencia percibida de hiperglucemia' (ítem 2) y 'frecuencia percibida de hipoglucemia' (ítem 3): ambos clasificados: 6 ('la mayor parte del tiempo') a 0 ('ninguno de los tiempos'). Aquí, los puntajes más bajos indican niveles de glucosa en sangre más cerca del ideal. Los puntajes más altos indican problemas
8 semanas de seguimiento
Hipoglucemia Fear Survey 2 (HFS II)
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión

Miedo al cuestionario de hipoglucemia. Subescala de comportamiento, ítems: 1-15 Rango de puntaje: 0 a 75. Los puntajes más altos indican comportamientos más frecuentes destinados a evitar la hipoglucemia, lo que refleja un mayor miedo a los episodios bajos de azúcar en la sangre.

Subescala de preocupación, elementos: 16-33 Rango de puntaje: 0 a 90. Los puntajes más altos sugieren una mayor preocupación o ansiedad por las consecuencias de la hipoglucemia, incluidos los síntomas físicos y el impacto en las actividades diarias.

Rango de puntaje total: 0 a 165 (suma de ambas subescalas). Una puntuación total más alta indica un miedo general más intenso a la hipoglucemia, que afecta tanto el comportamiento como el bienestar emocional.
En la visita de inclusión
Hipoglucemia Fear Survey 2 (HFS II)
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento

Miedo al cuestionario de hipoglucemia. Subescala de comportamiento, ítems: 1-15 Rango de puntaje: 0 a 75. Los puntajes más altos indican comportamientos más frecuentes destinados a evitar la hipoglucemia, lo que refleja un mayor miedo a los episodios bajos de azúcar en la sangre.

Subescala de preocupación, elementos: 16-33 Rango de puntaje: 0 a 90. Los puntajes más altos sugieren una mayor preocupación o ansiedad por las consecuencias de la hipoglucemia, incluidos los síntomas físicos y el impacto en las actividades diarias.

Rango de puntaje total: 0 a 165 (suma de ambas subescalas). Una puntuación total más alta indica un miedo general más intenso a la hipoglucemia, que afecta tanto el comportamiento como el bienestar emocional.
8 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DiappyMed

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Orianne VILLARD, MD, CHU de Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RECHMPL23_0453
  • 2024-A00433-44 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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