Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romosotsumabi fysiologisen estrogeenikorvauksen lisänä toiminnallisessa hypotalamuksen amenorreassa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosotsumabi fysiologisen estrogeenikorvauksen lisänä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako romosotsumabi luun tiheyttä tytöillä ja naisilla, joilla on toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea (kuukautisten loppuminen intensiivisen harjoittelun, stressin tai syömishäiriön vuoksi), joilla on alhainen luutiheys. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan romosotsumabia tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Kaikki osallistujat saavat yhden IV-infuusion zoledronaattia 6 kuukauden vierailun aikana. Kaikki osallistujat saavat myös transdermaalista estradiolia ja syklistä progesteronia. Tutkimme, osoittavatko aktiivisesti romosotsumabia saavat osallistujat luun tiheyden parantumista vuoden kuluttua enemmän kuin lumelääkettä saaneet. Vertailemme myös luun tiheyttä vuoden ajalta terveisiin kontrolleihin (tytöt ja samanikäiset naiset, joilla on säännölliset kuukautiset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Karen Miller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea ja kontrollit:

  • Nainen, ikä 14-25 vuotta, luustoltaan kypsä, luustoikä ≥ 14 vuotta (vain 2 % kasvusta jäljellä)
  • Lisääntymisiässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tai progestiinia vapauttavaa kohdunsisäistä laitetta (ei näyttöä systeemisistä luustovaikutuksista) tutkimuksen ajan
  • Negatiivinen βHCG (raskaustesti)
  • TSH, prolaktiini, kalium, magnesium normaalin rajoissa
  • Seerumin ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/minuutti

Lisäkriteerit toiminnalliseen hypotalamuksen amenorreaan:

  • Alle 3 kuukautisia edellisen 6 kuukauden aikana
  • BMD Z-pisteet < -1,0 ≥ 1 luuston kohdassa
  • Hammaslääkärin tarkastus viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Toiminnalliseen hypotalamuksen amenorreaan ja kontrolliin

  • Muut sairaudet kuin FHA, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, Cushingin tauti, munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus
  • Bisfosfonaattien käyttö
  • Muiden luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta (muiden kuin kalsium- ja D-vitamiinilisä).
  • Päihteiden väärinkäyttöhäiriö; nykyinen tupakoitsija
  • Aiempi pahanlaatuisuus tai Pagetin luutauti
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä ja/tai imetys

Muut poissulkemiskriteerit toiminnalliselle hypotalamuksen amenorrealle

  • Kardiovaskulaarinen: Sydäninfarkti tai aivohalvaus; verenpainetauti tai verenpainelääkkeiden käyttö
  • Immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa oligomenorreaa, kuten PCOS, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
  • Hammaslääketiede: Leuan osteonekroosi (ONJ) ​​tai ONJ:n riskitekijä, kuten invasiiviset hammastoimenpiteet (hampaan poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaali ja/tai olemassa oleva hammassairaus, ja nykyinen kortikosteroidien käyttö
  • Suunniteltu invasiivinen hammashoito seuraavan 12 kuukauden aikana (tutkimuksen kesto)
  • Tunnettu herkkyys tai ehdoton vasta-aihe jollekin annettavien lääkkeiden valmisteille tai komponenteille (romosotsumabi, tsolindronihappo, transdermaalinen estradioli, mikronisoitu progesteroni, kalsium tai D-vitamiinilisät)

Muut poissulkemiskriteerit normaalipainoisille terveille kontrolleille

• BMD:n Z-pisteet <-2,5 (jota käytämme arvioinnissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Romosotsumabi
Osallistujat, joilla oli toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea, satunnaistettiin romosotsumabiin.
Lääke: Tsoledronihappo
Yksi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Zoledronaatti, Reclast
Lääke: Romosotsumabi
Kuusi kuukausittaista ihonalaista injektiota. Tämä ryhmä saa myös 100 mikrogramman transdermaalisen estradiolilaastarin kahdesti viikossa ja 200 mg suun kautta otettavaa progesteronia kunkin kuukauden ensimmäisenä 12 päivänä.
Muut nimet:
  • Tasaisuus
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla oli toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea, satunnaistettiin lumelääkkeeseen.
Lääke: Tsoledronihappo
Yksi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Zoledronaatti, Reclast
Lääke: Plasebo
Identtinen romosotsumabin kanssa, mutta ei-aktiivinen. Tämä ryhmä saa myös 100 mikrogramman transdermaalisen estradiolilaastarin kahdesti viikossa ja 200 mg suun kautta otettavaa progesteronia kunkin kuukauden ensimmäisenä 12 päivänä.
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveelliset kontrollit (tytöt ja naiset, joilla on säännölliset kuukautiset)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun tiheys
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
6 kuukauden muutos lannerangan luun tiheydessä
0 ja 6 kuukautta
Sääriluun aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
6 kuukauden muutos sääriluun aivokuoren paksuudessa
0 ja 6 kuukautta
Sääriluun vikakuormitus
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
6 kuukauden muutos sääriluun vauriokuormituksessa
0 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun kaulan ja lonkan luun kokonaistiheys
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukauden muutos reisiluun kaulassa ja lonkan kokonaisluun tiheydessä
0, 6 ja 12 kuukautta
Lannerangan luun tiheys
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
12 kuukauden muutos lannerangan luun tiheydessä
0 ja 12 kuukautta
Säteittäinen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukauden muutos säteittäisessä aivokuoren paksuudessa
0, 6 ja 12 kuukautta
Sääriluun aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
12 kuukauden muutos sääriluun aivokuoren paksuudessa
0 ja 12 kuukautta
P1NP ja CTX
Aikaikkuna: 0, 1, 6 ja 12 kuukautta
1, 6 ja 12 kuukauden muutos P1NP:ssä ja CTX:ssä
0, 1, 6 ja 12 kuukautta
Radiaalinen vikakuorma
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukauden muutos säteittäisessä vikakuormassa
0, 6 ja 12 kuukautta
Sääriluun vikakuormitus
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
12 kuukauden muutos sääriluun murtumiskuormituksen muutoksessa
0 ja 12 kuukautta
Lannerangan, reisiluun kaulan ja lonkan luun kokonaistiheys
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta lannerangassa, reisiluun kaulassa ja lonkan kokonaisluutiheydessä
0, 6 ja 12 kuukautta
P1NP ja CTX
Aikaikkuna: 0, 1, 6 ja 12 kuukautta
1, 6 ja 12 kuukauden muutos luuaineenvaihdunnan merkkiaineissa
0, 1, 6 ja 12 kuukautta
Tibiaalinen ja säteittäinen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukauden muutos sääriluun ja säteittäisen aivokuoren paksuudessa
0, 6 ja 12 kuukautta
Sääriluun ja säteittäisen murtuman kuormitus
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukauden muutos sääriluun ja säteen vauriokuormituksessa
0, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P000273

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa