Adaptive Dengue Antiviral Platform -kokeilu (ADAPT)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT): vaiheen 2 satunnaistettu, mukautuva, avoin kokeilu antiviraaliseen seulomiseen potilailla, joilla on varhainen oireinen denguekuume
Tämä on satunnaistettu, avoin adaptiivinen alustatutkimus, jonka tavoitteena on seuloa kokeellisen lääkkeen (lääkkeiden) antiviraalinen tehokkuus varhaisessa denguekuume-infektiossa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Määrittää kokeellisen lääkkeen (lääkkeiden) antiviraalinen tehokkuus varhaisessa denguekuume-infektiossa
- Arvioida kokeellisen lääkkeen (lääkkeiden) turvallisuutta ja siedettävyyttä denguekuumepotilailla
Toissijainen tavoite:
- Arvioida kokeellisen lääkkeen (lääkkeiden) vaikutusta denguekuumepotilailla fysiologisiin, kliinisiin ja virologisiin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin adaptiivinen alustatutkimus, jossa tutkitaan eri interventiohaarojen antiviraalista tehokkuutta potilailla, joilla on laboratoriossa vahvistettu denguekuume ja alle 48 tuntia kuumetta. Tämän kokeen antiviraalisia kandidaatteja ovat muun muassa uudelleen käytettävät viruslääkkeet, uudet pienimolekyyliset lääkkeet ja monoklonaalinen dengue-vasta-aine. Potilaat jaetaan satunnaisesti saatavilla olevien hoitoryhmien kesken ja niitä verrataan tavalliseen hoitoon ("ei tutkimuslääkettä": tässä tutkimuksessa ei tehdä lumelääkettä).
Nykyisiä sivustoja ovat Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa sijaitseva trooppisten sairauksien sairaala. Muita sivustoja ja maita voidaan lisätä aikanaan.
Tämä on jatkuvasti käynnissä oleva adaptiivinen alustatutkimus, joka alkaa kahdella alkuperäisellä ehdokaslääkkeellä (yhteensä 3 haaraa): molnupiraviirilla ja VIS513:lla (monoklonaalinen denguekuumevasta-aine). Uusia hoitoja voidaan lisätä ja huonosti toimivat käsivarret tai interventiot, jotka täyttävät ennalta määritellyt in vivo antiviraalisen tehon kynnykset, poistetaan.
Otoskoko on mukautuva useiden suunniteltujen välianalyysien kanssa. Rekrytoitujen potilaiden määrä riippuu tuloksista. Jokaisen tutkitun toimenpiteen osalta otoskoko on mukautuva ja määräytyy ennalta määritellyillä lopetussäännöillä hyödyttömyyden ja tehokkuuden vuoksi. Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos he saapuvat terveydenhuollon tiloihin, joilla on varhainen oireinen denguevirusinfektio (alle 48 tuntia kuumeen alkamisesta ja positiivinen NS1-antigeenitesti) ja he voivat palata seurantakäynneille klo 30 ja 60 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistussuhteet ovat yhdenmukaiset kaikille saatavilla oleville ja kelvollisille ryhmille (1:1:1...).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Yacoub, MD., PhD.
- Puhelinnumero: +84 77728736
- Sähköposti: syacoub@oucru.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Puhelinnumero: +84 28 3924 1983
- Sähköposti: CTU-Ethics@oucru.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Ei vielä rekrytointia
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Hang Cheng Ong, Doctor
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan TH Nguyen, Doctor
-
Päätutkija:
- Lan TH Nguyen, Doctor
-
Alatutkija:
- Trieu T Huynh, Doctor
-
Alatutkija:
- Tho V Phan, Doctor
-
Alatutkija:
- Huy X Vo, Doctor
-
Alatutkija:
- Huong TC Nguyen, Doctor
-
Alatutkija:
- Phong T Nguyen, Doctor
-
Alatutkija:
- Vien TD Tran, Doctor
-
Alatutkija:
- Men TH Pham, Doctor
-
Alatutkija:
- Quy T Vo, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nais- tai miespotilaat, joilla on kliininen diagnoosi denguevirusinfektiosta ja alle 48 tunnin kuume
- Positiivinen NS1-pikadiagnostiikkatesti
- >= 10 vuotta tai ≥ 18 vuotta (riippuen arvioitavan terapeuttisen lisenssistä)
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen.
- Sopimus jäädä sairaalaan toimenpiteen ajaksi (useimmat ovat 5 päivää) ja seurantakäynnit 30. ja 60. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää vaikean denguekuumeen perusteet lähtötilanteessa (vakava plasmavuoto, joka johtaa dengue-sokkioireyhtymään, nesteen kerääntyminen hengitysvaikeuksiin, vakava verenvuoto, vakava elinhäiriö – AST/ALT > 1000 U/L, tajunnan heikkeneminen, useiden elinten toimintahäiriö)
- Raskaus (joko kliinisesti vahvistettu tai ihmisen koriongonadotropiinihormonin mittatikku)
- Imettävät naiset
- Vaihtoehtoiseen/lisädiagnoosiin viittaavat paikannusominaisuudet, esim. keuhkokuume, sepsis
- Munuaisten vajaatoiminta (perustason eGFR < 30 ml/min)
- Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neuropsykiatristen, autoimmuuni-, dermatologisten tai immunosuppressiivisten sairauksien historia tai esiintyminen
- Aiempi allerginen sairaus, allergiset reaktiot tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (Lievä ei-lääkeallergia sallittu)
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen tai osallistujan hyvinvoinnin
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimusyhdistettä viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (käsi A)
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu haaraan A, saavat normaalin hoidon (ei tutkimuslääkettä)
|
|
|
Kokeellinen: Molnupiraviri (haara B)
Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti haaraan B, saavat 800 mg molnupiraviria 2 kertaa 5 päivän ajan
|
Tämä on viruslääke (RNA-riippuvainen RNA-polymeraasi-inhibiittori, jolla on laaja antiviraalinen vaikutus), joka on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi COVID-19-potilaiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sen antiviraalinen tehokkuus denguevirusinfektion varhaisessa vaiheessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monoklonaalinen vasta-aine (käsi C)
Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti haaraan C, saavat kerta-annoksen 6 mg/kg dengue-monoklonaalista vasta-ainetta laskimonsisäisen letkun kautta 2 tunnin aikana.
|
VIS513 on muokattu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolussa (ts.
kiinanhamsterin munasarja) linja.
Visterra Inc löysi sen Yhdysvalloista, ja sen jälkeen valmistus- ja jatkokehitysteknologia siirrettiin Serum Institute of India Pvt.:lle. Ltd., Pune, Intia.
Se on osoittanut kaikkien neljän DENV-serotyypin tehokkaan, spesifisen neutraloinnin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Remdesivir (arm D)
Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:
|
Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.
In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement.
In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen poistumisnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuspäivään 5
|
Hierarkkisella log-lineaarisella mallilla arvioitu viruksen poistumisnopeus sopii sarjamuotoisiin viruskuormitusmittauksiin 5 päivän aikana rekisteröinnin jälkeen.
Viremian kinetiikka mitataan käyttämällä qRT-PCR-määritystä, joka suoritetaan näytteille, jotka otetaan kahdesti päivässä tutkimuksen päivästä 1. päivään 3. päivään ja sitten kerran päivässä tutkimuspäivinä 4 ja 5 (yhteensä 9 näytettä potilasta kohti) .
|
Satunnaistamisesta tutkimuspäivään 5
|
|
AE:n määrä (luokat 3, 4 ja 5)
Aikaikkuna: 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikkia potilaita seurataan päivittäin kotiuttamiseen saakka ja sitten noin 30 päivää satunnaistamisen jälkeen tietojen keräämiseksi dengue-taudin kliinisestä etenemisestä ja kaikista tutkimusjakson aikana ilmenneistä haittatapahtumista.
Kaikki AE- ja SAE-tapahtumat kirjataan.
|
30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viremiakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuspäivään 5
|
Sarjaviremiamittausten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viiden ensimmäisen tutkimuspäivän aikana
|
Satunnaistamisesta tutkimuspäivään 5
|
|
Viruslokin vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia opiskelua
|
Viremian väheneminen 24 ja 48 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
jopa 48 tuntia opiskelua
|
|
NS1-selvitysaika
Aikaikkuna: päivään 5 asti
|
Aika NS1-puhdistumaan epälineaarisella mallilla arvioituna
|
päivään 5 asti
|
|
Potilaiden määrä, jotka etenevät vaikeaan denguekuumeeseen (WHO 2009 -kriteerit)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 30 päivää
|
Kaikkia potilaita seurataan päivittäin kotiutumiseen saakka tietojen keräämiseksi dengue-taudin kliinisestä etenemisestä
|
Ilmoittautumisesta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Tehohoitoon pääsyä vaativien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 30 päivää
|
Kaikkia potilaita seurataan päivittäin kotiutumiseen saakka tietojen keräämiseksi dengue-taudin kliinisestä etenemisestä
|
Ilmoittautumisesta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 30 päivää
|
Aika, joka on kulunut rekisteröinnistä kuumeeseen aikapisteeseen (määritelty ruumiinlämpötilaksi <37,5 °C vähintään 48 tunnin ajan)
|
Ilmoittautumisesta kotiutukseen asti, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Verihiutaleiden alin
Aikaikkuna: 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Pienin verihiutaleiden määrä vastaanoton aikana
|
30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Maksimi AST/ALT
Aikaikkuna: 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Korkeimmat mitatut AST/ALT-arvot
|
30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Hematokriitin muutos sairaalahoidon aikana
|
30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Antaminen, laskimonsisäinen
- Infuusiot, parenteraalinen
- Infuusiot, laskimonsisäiset
- remdesiviiri
- molnupiraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71DX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietokanta voidaan jakaa tutkijoille, jotka eivät ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa, mutta vasta pääasiallisen artikkelin julkaisun jälkeen ja OUCRU:n tiedon jakamista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Tietokanta jaetaan vain, jos tulevat julkaisut eivät vaarannu.
Mitään tunnistettavia tietoja ei jaeta muille henkilöille/organisaatioille kuin protokollassa valtuutetuille.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .