Koordinoitu vibrotaktiilin nollaus pitkälle edenneiden Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet videonauhuristimulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellyn Daly
- Sähköposti: ellynd@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica K Yankulova
- Puhelinnumero: 650-474-9547
- Sähköposti: jessky@stanford.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Idiopaattisen Parkinsonin oireet Hoehnin ja Yahrin vaiheiden 2-4 välillä
- Sujuva englanti
- Jos potilas käyttää lääkitystä, joka vaikuttaa aivotoimintaan tai muuttaa EEG-toimintaa, potilaan on tunnettava olonsa mukavaksi lopettaa tämä lääkitys ennen EEG-tallennusta.
- Tarvittaessa asianmukaista sosiaalista tukea poissaoloaikana.
- Mukava tekniikan kanssa; osaa käyttää tietokonetta, tarkistaa sähköpostin ja käyttää Internetiä; voi aloittaa virtuaalisen kokouksen ja osallistua siihen koulutus- ja seurantatarkoituksiin.
- Tuntuu mukavalta lopettaa PD-lääkitys henkilökohtaisten opintokäyntien aikana
- Asuu Yhdysvalloissa
- Hän on ollut aiemmin mukana videonauhurin pilottitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät neuropsykiatriset ongelmat, mukaan lukien akuutti sekavuustila, jatkuva psykoosi tai itsemurhataipumus
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana. Johtavien tutkijoiden tulee hyväksyä kaikki muu tutkimukseen osallistuminen.
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi
- Fyysiset rajoitukset, jotka eivät liity PD:hen ja jotka vaikuttaisivat moottorin arvoihin
- Kraniotomia
- Aivoleikkaus
- Potilas ei pysty kommunikoimaan kunnolla henkilökunnan kanssa (eli vaikeita puheongelmia)
- Liiallista kuolaamista
- Hiustyylityyppi, joka estäisi EEG-lakkin käytön
- Sormenpäiden sensoriset poikkeavuudet
- Potilas käyttää lääkettä, joka voi aiheuttaa merkittäviä vieroitusoireita.
- Essentiaalisen vapina, psykogeneettinen vapina, toiminnallinen vapina ja mikä tahansa muu ei-patologinen tai ei-parkinsonistinen vapina tai diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatio
Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin Parkinsonin tautiin liittyvien oireiden vähentämiseen tähtäävään vibrotaktiilitutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä pyydetään stimuloimaan Stanford Coordinated Reset (CR) -käsineellä 2 tuntia kestävässä istunnossa.
Tunnit voivat olla päivittäin tai muutaman kerran viikossa potilaan tarpeiden mukaan.
|
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin.
Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan erityinen värähtelykuvio, joka teoriassa häiritsee epänormaalia synkronointia aivoissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa 3 (MDS-UPDRS III) ilman lääkitystä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tämä asteikko mittaa Parkinson-potilaiden motorisia kykyjä.
Osassa 3 asteikon minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvo on 132.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikentynyttä motorista kykyä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikentynyttä motorista kykyä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei motorista vajaatoimintaa ole.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopa-ekvivalenttinen päiväannos (LEDD) päivittäinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LEDD lasketaan levodopan päivittäisenä summana kussakin Parkinson-lääkkeessä
|
24 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) on itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii PD:lle ominaisia terveyteen liittyviä vaikeuksia kahdeksassa elämänlaatukategoriassa viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet pistemääränä 0–100 prosentteina, ja korkeampi % tarkoittaa enemmän terveysongelmia.
|
24 kuukautta
|
|
Kävelykyselyn (FOG) muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kävelyjäädytyskysely (FOG) arvioi Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden kaatumisten vakavuuden, FOG-taajuuden, kävelyhäiriöitä ja yhteyttä kliinisiin piirteisiin, jotka käsitteellisesti liittyvät kävelyyn ja motorisiin näkökohtiin (esim.
FOG koostuu 6 kysymyksestä, jotka mitataan asteikolla 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia).
Pisteet lasketaan yhteen siten, että 0 edustaa parasta mahdollista pistettä ja 24 edustaa huonointa mahdollista pistettä.
|
24 kuukautta
|
|
Liikehäiriöt yhtenäisivät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan 1 muutoksen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MDS-UPDRS:n osa 1 keskittyy ei-motorisiin oireisiin, kuten dementiaan, masennukseen ja psykoosiin.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ei-motorista vajaatoimintaa.
|
24 kuukautta
|
|
Liikehäiriöt yhdistävät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osa 2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MDS-UPDRS osa 2 keskittyy potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä motorisia toimintoja, mukaan lukien pukeutuminen, hoito ja välineiden käyttö.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä päivittäistä motorista vajaatoimintaa
|
24 kuukautta
|
|
Liikehäiriöt yhtenäisivät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan 4 muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MDS-UPDRS 4 keskittyy Mittaa hoidon komplikaatioita, mm.
dyskinesiat ja motoriset vaihtelut.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä motorisia komplikaatioita.
|
24 kuukautta
|
|
Communicative Participation Item Bank (CPIB; lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CPIB on kyselylomake, joka mittaa puhekomplikaatioita.
Kyselylomake pisteytetään 0–30, ja korkeampi pistemäärä kertoo lisääntyneistä puhevaikeuksista.
|
24 kuukautta
|
|
Äänivammaindeksi (VHI-10)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat voivat täyttää tämän kyselyn, ja siinä arvioidaan ääniongelmien ja rajoitusten vaikutusta yksilön yleiseen päivittäiseen toimintaan.
Kysely pisteytetään 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä puhevaikeuksia.
|
24 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin kognitiivinen toiminnallinen arviointiasteikko (PD-CFRS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PD-CFRS kaappaa subjektiivisen päivittäisen toiminnallisen kognitiivisen heikkenemisen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla viimeisen 2 viikon aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivista heikkenemistä.
|
24 kuukautta
|
|
Laitteen kalibrointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistujat arvioidaan heidän havainnointikykynsä tärinän kynnyksen tai pienimmän havaitun tärinän amplitudin perusteella.
Tämä määritetään säätämällä koelaitteen amplitudia.
|
24 kuukautta
|
|
Spontaani elektroenkefalografian beetakaistan tehon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat tallennetaan, kun he saavat vibrotaktiilistimulaatiota.
Beta Band (13-30 Hz) tehospektritiheys (PSD) on kiinnostava.
Tehon spektritiheyden yksiköt ovat mikrovolttien neliöitynä per Hz.
Beta-alueen PSD:n nousu liittyy Parkinsonin taudin motoriseen heikkenemiseen, kun taas beeta-alueen laskut liittyvät motoriseen parantumiseen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71579
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .