Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoordynowany reset wibracyjny w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy wcześniej otrzymali stymulację vCR

31 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vivek P. Buch, Stanford University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności skoordynowanej stymulacji wibracyjnej z resetowaniem u ludzi z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy wcześniej otrzymali terapię vCR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każda osoba dorosła, która ukończyła 18 lat
  • Idiopatyczne objawy choroby Parkinsona pomiędzy stadiami Hoehna i Yahra od 2 do 4
  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu lub zmieniające aktywność EEG, pacjent musi czuć się komfortowo odstawiając ten lek przed zapisem EEG
  • Odpowiednie wsparcie społeczne, jeśli jest wymagane w stanie wyłączonym.
  • Wygodny z technologią; potrafi korzystać z komputera, sprawdzać pocztę e-mail i mieć dostęp do Internetu; może zainicjować i zaangażować się w wirtualne spotkanie w celach szkoleniowych i monitorujących.
  • Czuje się komfortowo odstawiając leki związane z chorobą Parkinsona podczas osobistych wizyt studyjnych
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Wcześniej wziąłem udział w pilotażowym badaniu vCR

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne problemy neuropsychiatryczne, w tym ostry stan splątania, trwająca psychoza lub tendencje samobójcze
  • Jakiekolwiek aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestnictwo w badaniu innego leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Udział w innym badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę
  • Ograniczenia fizyczne niezwiązane z wyładowaniami niezupełnymi, które mogłyby mieć wpływ na parametry silnika
  • Kraniotomia
  • Operacja mózgu
  • Pacjent nie jest w stanie prawidłowo komunikować się z personelem (tj. poważne problemy z mową)
  • Nadmierne ślinienie
  • Rodzaj fryzury, który utrudniałby użycie czepka EEG
  • Zaburzenia czucia opuszków palców
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować znaczne skutki odstawienne.
  • Obecność lub rozpoznanie drżenia samoistnego, drżenia psychogenetycznego, drżenia czynnościowego i wszelkich innych drżeń niepatologicznych lub nieparkinsonowskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja
Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do badania wibrodotykowego, mającego na celu zmniejszenie objawów związanych z chorobą Parkinsona, zostaną włączeni do badania i zostaną poproszeni o stymulację za pomocą rękawicy Stanford Cooperative Reset (CR) podczas sesji trwających 2 godziny. Sesje mogą odbywać się codziennie lub kilka razy w tygodniu, w zależności od potrzeb pacjenta.
Urządzenie: Skoordynowany reset wibracyjny (vCR)
Wibrotaktyczny, skoordynowany reset zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni. Na każdy czubek palca dostarczany jest specyficzny wzór wibracji, co teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu
Inne nazwy:
  • Skoordynowane rękawice resetujące Stanford

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3 (MDS-UPDRS III), bez leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala ta mierzy zdolność motoryczną pacjentów z chorobą Parkinsona. W części 3 minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 132. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdolności motorycznych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdolności motorycznych. Wynik 0 oznacza brak upośledzenia motorycznego.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowa zmiana równoważnej dawki lewodopy (LEDD) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
LEDD oblicza się jako dzienną sumę lewodopy w każdym leku na chorobę Parkinsona
24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia ChP-39 (PDQ-39) to kwestionariusz samoopisowy, który bada trudności zdrowotne charakterystyczne dla ChP w ośmiu kategoriach jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje pogrupowano w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent oznacza więcej problemów zdrowotnych.
24 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu zamrożenia chodu (FOG).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) ocenia ciężkość niezwiązaną z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcanie). FOG składa się z 6 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości). Wyniki są sumowane, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 24 oznacza najgorszy możliwy wynik.
24 miesiące
Zmiana części 1 zaburzeń ruchowych ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Część 1 MDS-UPDRS koncentruje się na objawach niemotorycznych, takich jak demencja, depresja i psychoza. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie niemotoryczne.
24 miesiące
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Część 2 MDS-UPDRS koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności motorycznych, w tym ubierania się, pielęgnacji i używania przyborów kuchennych. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone codzienne upośledzenie motoryczne
24 miesiące
Zmiana części 4 zaburzeń ruchowych ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
MDS-UPDRS 4 koncentruje się na pomiarze powikłań leczenia, np.: dyskinezy i fluktuacje motoryczne. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone powikłania motoryczne.
24 miesiące
Bank elementów uczestnictwa komunikacyjnego (CPIB; formularz skrócony)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CPIB to kwestionariusz służący do pomiaru powikłań związanych z mową. Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększone trudności w mówieniu.
24 miesiące
Indeks upośledzenia głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz ten może wypełnić pacjent i ocenia wpływ problemów i ograniczeń głosu na ogólne codzienne funkcjonowanie danej osoby. Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększone trudności w mówieniu.
24 miesiące
Skala oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona (PD-CFRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala PD-CFRS rejestruje subiektywny codzienny spadek funkcjonalnych funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
24 miesiące
Kalibracja urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem progu odczuwalności wibracji, czyli najniższej postrzeganej amplitudy wibracji. Określa się to poprzez dostosowanie amplitudy urządzenia doświadczalnego.
24 miesiące
Spontaniczna zmiana mocy pasma beta elektroencefalografii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci będą rejestrowani podczas otrzymywania stymulacji wibrotaktycznej. Interesująca będzie gęstość widmowa mocy (PSD) w paśmie Beta (13–30 Hz). Jednostką gęstości widmowej mocy są mikrowolty kwadratowe na Hz. Zwiększenie pasma Beta PSD wiąże się z upośledzeniem motorycznym w chorobie Parkinsona, podczas gdy zmniejszenie pasma beta wiąże się z poprawą motoryczną.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 71579

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami