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Reinicio coordinado vibrotáctil para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que han recibido previamente estimulación vCR

31 de agosto de 2024 actualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
El propósito de este estudio es probar la eficacia de la estimulación de reinicio coordinada vibrotáctil en participantes humanos con enfermedad de Parkinson en etapa avanzada que han recibido previamente terapia vCR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jessica K Yankulova
  • Número de teléfono: 650-474-9547
  • Correo electrónico: jessky@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier adulto mayor de 18 años.
  • Síntomas de Parkinson idiopático entre las etapas 2 a 4 de Hoehn y Yahr
  • Fluido en ingles
  • Si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función cerebral o alteran la actividad del EEG, el paciente debe sentirse cómodo al suspender este medicamento antes del registro del EEG.
  • Apoyo social apropiado si es necesario durante un estado de inactividad.
  • Cómodo con la tecnología; puede usar una computadora, consultar el correo electrónico y acceder a Internet; puede iniciar y participar en una reunión virtual con fines de capacitación y seguimiento.
  • Se siente cómodo dejando de tomar medicamentos relacionados con la EP durante las visitas de estudio en persona.
  • Vive en los Estados Unidos
  • Haber estado inscrito previamente en un estudio piloto de vCR

Criterios de exclusión:

  • Cualquier problema neuropsiquiátrico significativo, incluido el estado de confusión agudo, psicosis continua o tendencias suicidas.
  • Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
  • Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
  • Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada
  • Limitaciones físicas no relacionadas con la EP que afectarían las capacidades motoras.
  • craneotomía
  • Cirugía cerebral
  • El paciente no puede comunicarse adecuadamente con el personal (es decir, problemas graves del habla)
  • babeo excesivo
  • Un tipo de peinado que impediría el uso de un gorro EEG
  • Anomalías sensoriales de las yemas de los dedos.
  • El paciente está tomando un medicamento que puede provocar efectos de abstinencia importantes.
  • Presencia o diagnóstico de temblor esencial, temblor psicogenético, temblor funcional y cualquier otro temblor no patológico o no parkinsoniano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estímulo
Los pacientes que se inscribieron previamente en un estudio vibrotáctil destinado a reducir los síntomas asociados con la enfermedad de Parkinson se inscribirán en el estudio y se les pedirá que estimulen con el guante Stanford Coordinated Reset (CR) en sesiones que duran 2 horas. Las sesiones pueden ser diarias o algunas veces por semana dependiendo de las necesidades del paciente.
Dispositivo: Reinicio coordinado vibrotáctil (vCR)
El reinicio coordinado vibrotáctil proporciona estimulación vibratoria a las yemas de los dedos de cada mano. Se envía un patrón específico de vibración a cada yema del dedo que, en teoría, altera la sincronía anormal en el cerebro.
Otros nombres:
  • Guante de reinicio coordinado Stanford

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte 3 (MDS-UPDRS III) sin medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses, 18 meses, 24 meses
Esta escala mide la capacidad motora de los pacientes de Parkinson. Para la parte 3, el valor mínimo de la escala es 0 y el valor máximo es 132. Las puntuaciones más altas indican una capacidad motora más deteriorada, mientras que las puntuaciones más bajas indican una capacidad motora menos deteriorada. Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro motor.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio diario de la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
LEDD se calcula como una suma diaria de levodopa en cada medicamento para el Parkinson
24 meses
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 24 meses
El Cuestionario de Calidad de Vida de la EP-39 (PDQ-39) es un cuestionario de autoinforme que examina las dificultades relacionadas con la salud específicas de la EP en ocho categorías de calidad de vida durante el último mes. Los ítems se agrupan en ocho escalas que se califican expresando las puntuaciones sumadas de los ítems como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100, donde un porcentaje más alto indica más problemas de salud.
24 meses
Cambio en el Cuestionario de congelación de la marcha (FOG)
Periodo de tiempo: 24 meses
El cuestionario Freezing of Gait (FOG) evalúa la gravedad no relacionada con las caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de FOG, las alteraciones en la marcha y la relación con las características clínicas conceptualmente asociadas con la marcha y los aspectos motores (p. ej., girar). El FOG se compone de 6 preguntas medidas en una escala de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves). Las puntuaciones se suman, donde 0 representa la mejor puntuación posible y 24 representa la peor puntuación posible.
24 meses
Cambio de la parte 1 de la escala de calificación unificada de Parkinson de los trastornos del movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La parte 1 de MDS-UPDRS se centra en síntomas no motores, como la demencia, la depresión y la psicosis. La puntuación total sumada oscila entre 0 y 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro no motor.
24 meses
Trastornos del movimiento Escala de calificación unificada de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 2
Periodo de tiempo: 24 meses
La parte 2 de MDS-UPDRS se centra en la capacidad del paciente para realizar actividades motoras diarias, como vestirse, arreglarse y utilizar utensilios. La puntuación total sumada oscila entre 0 y 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro motor diario.
24 meses
Cambio de la parte 4 de la escala de calificación unificada de Parkinson de los trastornos del movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
El MDS-UPDRS 4 se centra en Mide las complicaciones del tratamiento, p.e. discinesias y fluctuaciones motoras. La puntuación total sumada oscila entre 0 y 24 y las puntuaciones más altas indican un aumento de las complicaciones motoras.
24 meses
Banco de elementos de participación comunicativa (CPIB; forma abreviada)
Periodo de tiempo: 24 meses
El CPIB es un cuestionario que mide las complicaciones del habla. El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 30, y una puntuación más alta indica mayores dificultades del habla.
24 meses
Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: 24 meses
Los pacientes pueden completar este cuestionario y evalúa el impacto que los problemas y limitaciones de la voz tienen en la función diaria general del individuo. El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 40, y una puntuación más alta indica mayores dificultades del habla.
24 meses
Escala de calificación funcional cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD-CFRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
El PD-CFRS captura el deterioro cognitivo funcional diario subjetivo entre pacientes con enfermedad de Parkinson durante las últimas 2 semanas. La escala varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican deterioro cognitivo.
24 meses
Calibración del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Los participantes serán evaluados según su umbral perceptivo de vibración, o la amplitud de vibración más baja percibida. Esto se determina ajustando la amplitud del dispositivo experimental.
24 meses
Cambio de potencia de banda beta de electroencefalografía espontánea
Periodo de tiempo: 24 meses
Los pacientes serán registrados mientras reciben estimulación vibrotáctil. La densidad espectral de potencia (PSD) de la banda Beta (13-30 Hz) será de interés. Las unidades de densidad espectral de potencia son microvoltios al cuadrado por Hz. Los aumentos en la PSD de la banda Beta se asocian con deterioro motor en la enfermedad de Parkinson, mientras que las disminuciones en la banda beta se asocian con una mejora motora.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 71579

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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