[14C]HSK31858:n massatasapainotutkimus terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä.

Sisällön kriteerit:

1. Terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt, Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien);
2. ruumiinpaino ≥50,0 kg ja BMI 19-26 kg/m^2 (mukaan lukien);
3. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, voivat kommunikoida tutkijan kanssa ja suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Kliininen tutkimus:

1. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden (hematologia, veren biokemia, koagulaatio, virtsan analyysi, ulosteanalyysi + piilevä veri, kilpirauhasen toiminta), oftalmologisen tutkimuksen (rakolamppu, silmänsisäinen paine ja silmänpohjakuvaus), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [Fridericia-korjattu QT (QTcF) -väli, jonka miehillä tulisi olla välillä 350-450 ms (mukaan lukien)], rintakehän röntgenkuvaus (PA ja lateraalinen) ja vatsan ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset) ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä ;

2. Potilaat, joiden testi oli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai E-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen yhdistetyn antigeenin/vasta-aineen (HIV-Ag/Ab) tai Treponema pallidum -vasta-aineen suhteen;

   Lääkityshistoria:

3. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet resepti-, käsikauppa- tai terveydenhuollon lääkkeitä, mukaan lukien länsimaiset tai alkuperäiset kiinalaiset lääkkeet, 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
4. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja saaneet testilääkkeen tai lääkinnällisen laitteen interventiota 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;

5. Jokainen, joka on käyttänyt mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi CYP3A-aktiivisuutta tai P-gp:n estäjiä 30 päivän aikana ennen seulontaa;

   Sairaushistoria ja leikkaushistoria:

6. Aiempi tai nykyinen kliinisesti vakava sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriininen, neurologinen, hematologinen, immunologinen, dermatologinen, onkologinen, psykiatrinen ja aineenvaihdunnan poikkeavuus tai mikä tahansa muu sairaus tai fysiologinen tila, joka voi häiritä tutkimustuloksia;
7. Orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, torsades de pointes, kammiotakykardia, eteiskammiokatkos, QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai QT-ajan pitenemisoireyhtymän oireita tai sairauden suvussa (osoituksena geneettinen taipumus tai lähisukulaisen äkillinen kuolema sydänsyistä nuorena);

8. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu parodontiitti ja/tai palmoplantaarinen hyperkeratoosi ja jotka seulotaan seuraavien ongelmien vuoksi:

   • Potilaat, joilla on tämänhetkisiä ientulehduksen/parodontiitin merkkejä;
   • Potilaat, joilla on ollut kämmenten tai jalkapohjien hyperkeratoosi tai punoitus;
9. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai epätäydellisesti parantuneet kirurgiset viillot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa leikkaus, johon liittyy merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai leikkausbiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma (paitsi parantunut umpilisäkkeen tai peräaukon esiinluiskahduksen leikkaus);
10. Koehenkilöt, joilla on hyperaktiivinen immuunivaste, mukaan lukien: selkeästi herkkä DPP1-estäjille tai jollekin lääkkeen apuaineille tässä kokeessa, allergia kahdelle tai useammalle muulle lääkkeelle tai ruoan ainesosalle tai erityiset ruokavaliovaatimukset ja kyvyttömyys noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;

11. Samanaikaiset peräpukamat tai perianaalinen sairaus, jossa ulosteessa on säännöllisesti/jatkuvaa verta, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus;

    Elämäntavat:

12. epäsäännölliset suolenliikkeet tai ripuli;
13. Alkoholin väärinkäyttö tai toistuva alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen tulos hengityksen alkoholitesti seulonnassa;
14. Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä tai käyttävät tavanomaisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jotka eivät ole lopettaneet tupakointia kokeen aikana;
15. Koehenkilöt, joilla on pitkä historia huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta ja joilla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta;

16. Koehenkilöt, jotka juovat säännöllisesti greippimehua tai liiallista teetä (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml), liiallista kofeiinia (yli 3 kupillista kahvia päivässä jne.), joita ei voida lopettaa kokeen aikana;

    Muuta:

17. Koehenkilöt, jotka tekevät työtä, joka vaatii pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; tai henkilöt, joilla on merkittävä radioaktiivinen altistuminen vuoden aikana ennen tutkimusta (≥ 2 rintakehän/vatsan TT tai ≥ 3 muun tyyppistä röntgentestiä); tai ne, jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisiin tutkimuksiin vuoden sisällä;
18. Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä akupunktion tai veren fobian aikana, vaikeuksia kerätä verta tai kyvyttömyys sietää verenottoa laskimopunktiolla;
19. tatuointeja tai arpia missä tahansa ihon osassa, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät turvallisuusarviointia;
20. Koehenkilöt, joilla on synnytyssuunnitelma kokeen aikana ja vuoden kuluttua kokeen päättymisestä, tai tutkittavat tai heidän puolisonsa, jotka kieltäytyvät ottamasta tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä (mukaan lukien kondomin, ehkäisysienten, ehkäisygeelien, ehkäisykalvojen, kohdunsisäisten laitteiden, suun kautta otettavien tai injektoivien ehkäisyvalmisteiden käyttö , ehkäisyimplantit jne.) tutkimuksen aikana ja 1 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä;
21. Koehenkilöt, joilla on ollut enintään 400 ml:n verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka olivat saaneet verensiirron kuukauden aikana ennen seulontaa;
22. Koehenkilöt, jotka eivät sovi osallistumaan tähän tutkimukseen mistään muusta tutkijan arvioimasta syystä.