Estudo de equilíbrio de massa de [14C] HSK31858 em indivíduos chineses adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo masculino, idade: 18 a 45 anos (inclusive);
2. Peso corporal ≥50,0 kg e IMC de 19 a 26 kg/m^2 (inclusive);
3. Os sujeitos que assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido podem se comunicar com o investigador e completar todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

Exame clínico:

1. Após exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, coagulação, urinálise, análise de fezes + sangue oculto, função tireoidiana), exame oftalmológico (lâmpada de fenda, pressão intraocular e fotografia de fundo de olho), eletrocardiograma de 12 derivações [corrigido por Fridericia O intervalo QT (QTcF), que em homens deve estar entre 350-450 ms (inclusive)], radiografia de tórax (PA e lateral) e ultrassonografia abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rim) são anormais e clinicamente significativas ;

2. Os indivíduos testaram positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno E, anticorpo da hepatite C, antígeno/anticorpo combinado do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ag/Ab) ou anticorpo contra Treponema pallidum;

   Histórico de medicação:

3. Indivíduos que usaram medicamentos prescritos, vendidos sem receita ou de saúde, incluindo medicamentos ocidentais ou chineses proprietários, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da triagem;
4. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico e receberam intervenção com medicamento de teste ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem;

5. Qualquer pessoa que tenha usado qualquer medicamento que iniba ou induza a atividade do CYP3A ou inibidores da gp-P nos 30 dias anteriores à triagem;

   História da doença e história cirúrgica:

6. História prévia ou atual de qualquer doença clinicamente grave de anormalidades cardiovasculares, digestivas, respiratórias, endócrinas, neurológicas, hematológicas, imunológicas, dermatológicas, oncológicas, psiquiátricas e metabólicas ou qualquer outra doença ou condição fisiológica capaz de interferir nos resultados do estudo;
7. História de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito, arritmia inexplicável, torsades de pointes, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, síndrome do prolongamento do intervalo QT ou sintomas da síndrome do prolongamento do intervalo QT, ou história familiar da doença (conforme evidenciado por predisposição genética ou morte súbita de um parente próximo por causas cardíacas em idade jovem);

8. Indivíduos com diagnóstico prévio de periodontite e/ou hiperqueratose palmoplantar que são triados com os seguintes problemas:

   • Indivíduos com sinais atuais de gengivite/periodontite;
   • Indivíduos com história de hiperqueratose nas palmas das mãos ou plantas dos pés ou eritema;
9. Indivíduos que tiveram cirurgia de grande porte ou incisões cirúrgicas não completamente cicatrizadas nos 6 meses anteriores à triagem, incluindo, mas não se limitando a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia incisional, ou lesão traumática significativa (com exceção de cicatrizados cirurgia de apendicite ou prolapso do ânus);
10. Indivíduos com resposta imune hiperativa, incluindo: sensibilidade clara aos inibidores de DPP1 ou quaisquer excipientes do medicamento neste estudo, alergia a dois ou mais outros medicamentos ou ingredientes alimentares ou necessidades dietéticas especiais e incapacidade de cumprir uma dieta uniforme;

11. Comorbidades com hemorróidas ou doença perianal com sangue regular/contínuo nas fezes, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal;

    Hábitos de estilo de vida:

12. Evacuações intestinais irregulares ou diarreia;
13. Abuso de álcool ou consumo frequente de álcool nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, > 14 unidades de consumo de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida alcoólica com 40% de álcool ou 150 mL de vinho), ou resultado positivo para teste de álcool no ar expirado na triagem;
14. Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros por dia ou fazem uso habitual de produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores à triagem e não conseguem parar de fumar durante o ensaio;
15. Indivíduos com um longo histórico de abuso ou dependência de drogas com exame de urina positivo para abuso de drogas;

16. Indivíduos com consumo habitual de sumo de toranja ou chá em excesso (mais de 8 chávenas por dia, 1 chávena = 250mL), cafeína em excesso (mais de 3 chávenas de café por dia, etc.) que não pode ser interrompida durante o ensaio;

    Outro:

17. Indivíduos que realizam trabalhos que exigem exposição prolongada a condições radioativas; ou aqueles com exposição radioativa significativa no período de 1 ano antes do estudo (≥ 2 tomografias computadorizadas de tórax/abdominal ou ≥ 3 outros tipos de exames de raios X); ou aqueles que participaram de estudos radiofarmacêuticos no período de 1 ano;
18. Indivíduos com histórico de desmaios durante a acupuntura ou fobia de sangue, dificuldade em coletar sangue ou incapacidade de tolerar coleta de sangue por punção venosa;
19. A presença de tatuagens ou cicatrizes em qualquer parte da pele que, a critério do investigador, interfira na avaliação de segurança;
20. Indivíduos com um plano de parto durante o estudo e 1 ano após a conclusão do estudo, ou indivíduos ou seus cônjuges que se recusam a tomar medidas contraceptivas rigorosas (incluindo o uso de preservativos, esponjas contraceptivas, géis contraceptivos, diafragmas contraceptivos, dispositivos intrauterinos, contraceptivos orais ou injetáveis , implantes contraceptivos, etc.) durante o ensaio e 1 ano após a conclusão do ensaio;
21. Indivíduos que tiveram perda sanguínea ou doação de sangue de até 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem, ou que receberam transfusão de sangue 1 mês antes da triagem;
22. Sujeitos inadequados para participar deste estudo por qualquer outro motivo, conforme julgado pelo investigador.