Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prosective WCD Post CABG Registry (CABG Registry)

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zoll Medical Corporation

Prosektiivinen WCD Post CABG -rekisteri

Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla kammioiden toiminnan palautumisnopeutta (EF>35 %) ensimmäisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilailla, joille on määrätty puettava kardioverteridefibrillaattori (WCD) leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista sairaalahoidon jälkeen. osa normaalia kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kammion toiminnan palautumisnopeus (EF>35 %) potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on pienentynyt (EF ≤ 35 %) ensimmäisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. toimenpidettä hoidettaessa ohjeiden mukaisella lääketieteellisellä terapialla (GDMT). On odotettavissa, että useammilla potilailla EF palautuu verrattuna retrospektiiviseen rekisteriin, jossa 54 %:lla eristetyistä CABG-potilaista oli EF-parantunut WCD-käytön loppuun mennessä (Kuehn et al., 2022), mikä johtuu pääasiassa nykyaikaisesta parannetusta GDMT-lääkkeiden käytöstä. .

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus ensimmäistä kertaa HFrEF:llä sairaalasta poistuessaan. Tarkoituksena on testata hypoteesia, että EF:n palautuminen paranee WCD:n kulumisen lopussa GDMT:n lisääntyneen käytön vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on saada 20 prosenttia naisista, ja rekrytointia tarkistetaan, jos naispuolisten koehenkilöiden prosenttiosuus on kaukana 20 prosentista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

910

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lars Weber, M.Sc.
  • Puhelinnumero: 015161140498
  • Sähköposti: lweber@zoll.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Rekrytointi
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Päätutkija:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songül Secer, MD
        • Päätutkija:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kerckhoff Klinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty puettava kardioverteridefibrillaattori (WCD) leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista sairaalahoidon jälkeen osana normaalia kliinistä hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaalle tehtiin ensimmäinen CABG-leikkaus < 10 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalle määrätään WCD ensisijaisesta sydämen vajaatoiminnan syystä, jonka EF < 35 % mitattuna leikkauksen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
  • Potilas on ≥18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty yhdistelmä CABG-leikkaus ja sydänläppäkorjaus.
  • Potilaat, joilla on aiempi CABG.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen unipolaarinen sydämentahdistin.
  • Potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila voi heikentää heidän kykyään olla kunnolla vuorovaikutuksessa WCD:n kanssa.

Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä interventiotutkimukseen. Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka estäisi laitteen käytön. Potilaat, joilla on edistynyt elvytys kieltävä ohje.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EF:n palautuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti
EF:n palautuminen WCD-käytön lopussa, yleensä 90 päivän käytön jälkeen. WCD:n käytön lopettamisen päättää lääkkeen määräävä lääkäri. Tässä tutkimuksessa EF>35 % katsotaan EF-palautena.
Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (KCCQ
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta

Elämänlaatua (QoL) koskevat tiedot kerätään seuraavilla kyselylomakkeilla:

- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake (KCCQ-12)
Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta
Elämänlaatu EQ
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta

Elämänlaatua (QoL) koskevat tiedot kerätään seuraavilla kyselylomakkeilla:

- EQ-5D-5L
Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta
Lääkkeet ja itse ilmoittama noudattaminen näiden lääkkeiden ottamisessa määräysten mukaisesti kirjataan kaavion tarkastelusta ja potilashaastattelusta tarvittaessa kuukausittain (30 päivää). Lääkkeet kirjataan myös WCD:n käytön alussa ja lopussa
Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta
Tiedot (päivät, syyt) mahdollisista sairaalahoidoista, päivystyskäynneistä, havainnointikäynneistä, kiireellisistä hoitokäynneistä, muista lääkärin vastaanotoissa käynneistä ja oleskeluista ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa.
Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zoll Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90D0270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset WCD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa