Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratoires Gilbertin eteerisillä öljyillä rikastetun mekaanisen turvotusta vähentävän merivesisuihkun teho- ja turvallisuusarvio potilaalla, jolla on akuutti nuha, joka liittyy nenän tukkeutumiseen (DEMECA)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Laboratoires Gilbert

Tuleva monikeskuskliininen tutkimus Laboratoires Gilbertin (DEMECA) eteerisillä öljyillä rikastetun mekaanisen turvotusta vähentävän merivesisuihkun suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Laboratoires Gilbertin eteerisillä öljyillä rikastetun mekaanisen turvotusta vähentävän merivesisuihkun suorituskykyä ja turvallisuutta. Tutkimuksessa arvioidaan suihkeen tulokset akuutissa nuhassa, johon liittyy nenän tukkeutumista, 7 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayeux, Ranska, 14400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Ranska, 24130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pharmacie de la Force
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ostavat mekaanisen dekongestantin merivesisuihkeen pyynnöstä tai apteekkihenkilökunnan neuvosta. Potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua kliiniseen tutkimukseen maksun yhteydessä ja sen jälkeen, kun apteekki on tarkastanut kelpoisuusehdot.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Potilas ≥ 12 vuotta,
  • 2. Potilas, jolla on akuutti nuha, joka liittyy nenän tukkeutumiseen infektiojaksojen aikana, kuten rynofaryniitti (vilustuminen), rinosinuiitti tai ei-tarttuva jakso, kuten allerginen nuha,
  • 3. a. Tietoinen aikuinen potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä,
  • b. Informoidut alaikäiset potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksen ja joiden lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä,
  • 4. Potilas, joka pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset (kyselylomakkeen täyttö),
  • 5. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilas, joka ei halua osallistua kliiniseen tutkimukseen,
  • 2. Yliherkkyys merivedelle ja/tai tunnettu allergia jollekin sumutteen aineosalle,
  • 3. Lapsi, jolla on ollut kuumekouristuksia,
  • 4. Hengityksen vajaatoimintaan johtavat sairaudet,
  • 5. Potilas, joka kärsii nenän epämuodostuksesta tai nenäpolyypeista, jotka johtavat krooniseen nenän tukkeutumiseen,
  • 6. Potilas saa paikallisia ja systeemisiä vasokonstriktorilääkkeitä, paikallisia ja systeemisiä kortikosteroideja ja antihistamiineja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), antibiootteja ja paikallisia antiseptisiä aineita,
  • 7. Muiden nenäsumutteiden, paikalliseen nenäkäyttöön tarkoitettujen eteeristen öljyjen ja nenävoiteen tai geelin samanaikainen käyttö,
  • 8. Potilas edunvalvojana, oikeusturvan kuraattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoires Gilbertin eteerisillä öljyillä rikastetun mekaanisen, turvotusta vähentävän merivesisuihkun suorituskyky 3 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireen - nenätukoksen - muutos vähintään 1 pisteellä SNOT22-testissä (kohta 22) päivän 0 (apteekissa ennen suihkeen käyttöä) ja päivän 3 välillä (illalla sen jälkeen). suihkeen viimeinen päivittäinen käyttö). Tämä kohde on skaalattu 0:sta 5:een ja 5 on huonoin arvo.
Päivästä 0 päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoires Gilbertin eteerisillä öljyillä rikastetun mekaanisen turvotusta vähentävän merivesisuihkun suorituskyky ensimmäisen käyttökerran jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0
Potilaskyselyn päivänä 0 niiden potilaiden osuus, joiden nenän tukkeuma parani ensimmäisen suihkeen käytön jälkeen.
Päivänä 0
Subjektiivinen tunne vähentyneestä nenän tukkeutumisesta jokaisena käyttöpäivänä
Aikaikkuna: Päivästä 0 ja päivästä 6
Niiden potilaiden osuus, joiden oire - nenän tukkeuma - on vähentynyt vähintään 1 pisteellä SNOT22-testissä (kohta 22) jokaisena käyttöpäivänä (päivän 0 ja 6 välillä). Kohde on skaalattu 0:sta 5:een ja 5 on huonoin arvo.
Päivästä 0 ja päivästä 6
Subjektiivinen tunne nenän eritteen ohenemisesta jokaisena käyttöpäivänä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireen - paksu nenävuoto - muutos vähintään 1 pt:llä SNOT22-testissä ja jokaisena käyttöpäivänä (päivästä 0 päivään 6)
Päivästä 0 päivään 6
Subjektiivinen nenäontelon puhdistumisen tunne (raikkaus) jokaisena käyttöpäivänä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat nenäontelon puhdistuksen (tuoreuden tunne), potilaskyselyssä ja jokaisena käyttöpäivänä (päivästä 0 päivään 6).
Päivästä 0 päivään 6
Subjektiivinen tunne, joka helpottaa nenän ärsytystä (limakalvo) joka käyttöpäivä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat nenän (limakalvon) ärsytyksen helpotusta potilaskyselyssä jokaisena käyttöpäivänä (päivästä 0 päivään 6).
Päivästä 0 päivään 6
Subjektiivinen tunne, joka helpottaa nenän kutinaa jokaisena käyttöpäivänä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Niiden potilaiden osuus, joilla nenän kutina helpottui potilaskyselyn mukaan jokaisena käyttöpäivänä (päivästä 0 päivään 6).
Päivästä 0 päivään 6
Subjektiivinen nenäontelon puhdistumisen tunne (raikkaus) välittömästi (2 minuuttia) suihkeen käytön jälkeen päivänä 0
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 6
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat nenäontelon puhdistuksen (raikkauden tunteen) välittömästi (2 minuuttia) suihkeen käytön jälkeen potilaskyselyssä päivänä 0 ja päivänä 6.
Päivänä 0 ja päivänä 6
Subjektiivinen tunne vähentyneestä nenän tukkeutumisesta välittömästi (2 minuuttia) suihkeen käytön jälkeen päivänä 6
Aikaikkuna: Päivänä 6
Niiden potilaiden osuus, joilla nenän tukkeutuminen väheni välittömästi (2 minuuttia) suihkeen käytön jälkeen potilaskyselyssä päivänä 6.
Päivänä 6
Subjektiivinen tunne vähentyneestä nenän tukkeutumisesta välittömästi (2 minuuttia) suihkeen käytön jälkeen päivänä 0
Aikaikkuna: Päivänä 0
Niiden potilaiden osuus, joilla nenän tukkeutuminen väheni välittömästi (2 minuuttia) suihkeen käytön jälkeen potilaskyselyssä päivänä 0.
Päivänä 0
Potilaan elämänlaadun paraneminen 7 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 6
Niiden potilaiden osuus, joiden elämänlaatu parani potilaskyselyssä (asteikolla 0-10 ja 10 on paras arvo) päivän 0 ja 6 välillä.
Päivänä 0 ja päivänä 6
Potilastyytyväisyys suihkeeseen 7 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 6
Suihkeeseen tyytyväisten potilaiden osuus 4-pisteen asteikolla 6. päivänä. Paras arvo on -erittäin tyytyväinen- ja huonoin arvo -erittäin tyytymätön-.
Päivänä 6
Potilaan suositus suihkeesta 7 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 6
Niiden potilaiden osuus, jotka suosittelivat suihketta 4-pisteen asteikolla 6. päivänä. Paras arvo on -ehdottomasti kyllä- ja huonoin arvo -ehdottomasti ei-.
Päivänä 6
Potilaan halukkuus jatkaa suihkeen käyttöä päivänä 6
Aikaikkuna: Päivänä 6
Suihkeen käyttöä jatkavien potilaiden osuus ja syy, jos hän ei halua jatkaa, 4 pisteen asteikolla päivänä 6. Paras arvo on -ehdottomasti kyllä- ja huonoin arvo -ehdottomasti ei-.
Päivänä 6
Suihkeen käyttömahdollisuus 7 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 6
Niiden potilaiden osuus, joiden mielestä suihke on helppokäyttöinen, neljän pisteen asteikolla päivänä 6. Paras hinta-laatusuhde on -erittäin helppo- ja huonoin arvo -erittäin vaikea-.
Päivänä 6
Oireiden yleisen vakavuuden kehitys
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 3
Keskimääräinen SNOT22-pistemäärä joka päivä ja SNOT22-pisteiden vertailu 3. päivänä ja 0. päivä (perustaso). [0 - 220] ja 0 on paras arvo ja 220 on huonoin arvo.
Päivänä 0 ja päivänä 3
Pistelyn ja ohimenevän ärsytyksen tuntemukset
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6

Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma:

  • pistely tunne
  • ohimenevän ärsytyksen tuntemukset 7 päivän käytön aikana.
Päivästä 0 päivään 6
Kaikki suihketta käyttävien potilaiden ilmoittamat laitepuutteet 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi laitepuutos kliinisen tutkimuksen aikana.
Päivästä 0 päivään 6
Kaikki suihketta käyttävien potilaiden raportoimat haittatapahtumat 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Kaikki potilaan kliinisen tutkimuksen aikana ilmoittamat haittatapahtumat.
Päivästä 0 päivään 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laboratoires Gilbert

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
EVAMED

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-A01585-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia