Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhedsvurdering af det mekaniske dekongestant havvandsspray beriget med æteriske olier fra Laboratoires Gilbert hos patient med akut rhinitis forbundet med næseobstruktion (DEMECA)

24. august 2026 opdateret af: Laboratoires Gilbert

Prospektiv multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det mekaniske dekongestant havvandsspray beriget med æteriske olier fra Laboratoires Gilbert (DEMECA)

Formålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​den mekaniske dekongestant havvandsspray beriget med æteriske olier fra Laboratoires Gilbert. Undersøgelsen vil evaluere resultaterne af sprayen på den akutte rhinitis med nasal obstruktion over en 7 dages periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayeux, Frankrig, 14400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Frankrig, 24130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pharmacie de la Force
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i undersøgelsen er åben for patienter, der køber den mekaniske dekongestant havvandsspray efter anmodning eller efter råd fra deres apotek. Patienter tilbydes mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse på betalingstidspunktet og efter at berettigelseskriterierne er kontrolleret af apoteket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient ≥ 12 år,
  • 2. Patient med akut rhinitis forbundet med nasal obstruktion under infektiøse episoder såsom rhynopharyngitis (forkølelse), rhinosinusitis eller under ikke-infektiøse episoder som allergisk rhinitis,
  • 3. a. Informeret voksen patient, som har givet skriftligt samtykke forud for en undersøgelsesspecifik procedure,
  • b. Informeret mindreårige patienter, som har givet samtykke, og hvis juridiske værger har givet skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure,
  • 4. Patient i stand til at opfylde undersøgelseskravene (udfyldelse af spørgeskema),
  • 5. Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patient, der ikke ønsker at deltage i den kliniske undersøgelse,
  • 2. Overfølsomhed over for havvand og/eller kendte allergier over for et eller flere af indholdsstofferne i sprayen,
  • 3. Et barn med en historie med feberkramper,
  • 4. Sygdomme, der fører til respiratorisk insufficiens,
  • 5. Patient, der lider af nasal deformitet eller nasale polypper, der fører til kronisk nasal obstruktion,
  • 6. Patient på lokale og systemiske vasokonstriktorer, lokale og systemiske kortikosteroider og antihistaminer, non-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er), antibiotika og lokale antiseptika,
  • 7. Samtidig brug af andre næsesprays, æteriske olier til lokal næsebrug og næsecreme eller -gel,
  • 8. Patient under værgemål, kuratur for sikring af retfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af den mekaniske dekongestant havvandsspray beriget med æteriske olier fra Laboratoires Gilbert på 3 dage
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
Andel af patienter, der viser en ændring af symptomet -nasal obstruktion- med mindst 1 pt, i SNOT22-testen (punkt 22), mellem dag 0 (ved optagelse på apoteket før brug af sprayen) og dag 3 (om aftenen efter). sidste daglige brug af sprayen). Dette element er skaleret fra 0 til 5, og 5 er den dårligste værdi.
Fra dag 0 til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af den mekaniske dekongestant havvandsspray beriget med æteriske olier fra Laboratoires Gilbert efter den første brug
Tidsramme: På dag 0
Andel af patienter, der oplevede en forbedring af deres næseobstruktion efter første brug af sprayen på dag 0 på patientspørgeskema.
På dag 0
Subjektiv følelse af reduceret næsetilstopning på hver brugsdag
Tidsramme: Fra dag 0 og dag 6
Andel af patienter med en reduktion i symptomet -nasal obstruktion- på mindst 1pt, i SNOT22-testen (punkt 22), på hver brugsdag (mellem dag 0 og dag 6). Elementet er skaleret fra 0 til 5, og 5 er den dårligste værdi.
Fra dag 0 og dag 6
Subjektiv følelse af udtynding af næsesekretet hver dag, den bruges
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der udviser en ændring af symptomet -tykt næseflåd- med mindst 1 pt, i SNOT22-testen og på hver brugsdag (fra dag 0 til dag 6)
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af rensning af næsehulen (friskhed) på hver dag, den bruges
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der oplevede rensning af næsehulen (fornemmelse af friskhed), på patientspørgeskemaet og på hver brugsdag (fra dag 0 til dag 6).
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af lindring af næseirritation (slimhinde) på hver brugsdag
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der oplevede lindring af næseirritation (slimhinde), på patientspørgeskema, på hver brugsdag (fra dag 0 til dag 6).
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af lindring af næsekløe på hver dag, den bruges
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der oplevede lindring af nasal kløe, på patientspørgeskemaet, på hver brugsdag (fra dag 0 til dag 6).
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af rensning af næsehulen (friskhed) umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen på dag 0
Tidsramme: På dag 0 og dag 6
Andel af patienter, der oplevede rensning af næsehulen (fornemmelse af friskhed) umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen, på patientspørgeskemaet, på dag 0 og dag 6.
På dag 0 og dag 6
Subjektiv følelse af reduceret nasal obstruktion umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen på dag 6
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der oplevede en reduktion af nasal obstruktion umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen, på patientspørgeskemaet, på dag 6.
På dag 6
Subjektiv følelse af reduceret nasal obstruktion umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen på dag 0
Tidsramme: På dag 0
Andel af patienter, der oplevede en reduktion af nasal obstruktion umiddelbart (2 minutter) efter brug af sprayen, på patientspørgeskemaet, på dag 0.
På dag 0
Forbedring af patientens livskvalitet efter 7 dages brug
Tidsramme: På dag 0 og dag 6
Andel af patienter, der oplevede en forbedring i livskvalitet, på patientspørgeskema (skala fra 0-10 med 10 er den bedste værdi), mellem dag 0 og dag 6.
På dag 0 og dag 6
Patienttilfredshed med sprayen efter 7 dages brug
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der var tilfredse med sprayen på en 4-punkts skala på dag 6. Den bedste værdi er -meget tilfreds- og den dårligste værdi er -meget utilfreds-.
På dag 6
Patientens anbefaling af sprayen efter 7 dages brug
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der ville anbefale sprayen på en 4-punkts skala på dag 6. Den bedste værdi er -afgjort ja- og den dårligste værdi er -bestemt nej-.
På dag 6
Patientens vilje til at fortsætte med at bruge sprayen på dag 6
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der vil fortsætte med at bruge sprayen og årsagen til, hvis han ikke ønsker at fortsætte, på en 4-trins skala, på dag 6. Den bedste værdi er -afgjort ja- og den dårligste værdi er -bestemt nej-.
På dag 6
Mulighed for brug af sprayen efter 7 dages brug
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der finder sprayen nem at bruge, på en 4-punkts skala, på dag 6. Den bedste værdi er -meget let- og den dårligste værdi er -meget svær-.
På dag 6
Udvikling af den samlede sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
Gennemsnitlig SNOT22-score hver dag og sammenligning af SNOT22-score på dag 3 versus dag 0 (baseline). [0 til 220] med 0 er den bedste værdi og 220 er den dårligste værdi.
På dag 0 og dag 3
Fornemmelser af snurren og forbigående irritation
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6

Andel af patienter med mindst 1 bivirkning blandt:

  • prikkende fornemmelse
  • fornemmelse af forbigående irritation i løbet af de 7 dages brug.
Fra dag 0 til dag 6
Alle anordningsmangler rapporteret af patienter, der bruger sprayen i løbet af de 7 dages brug
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter med mindst 1 enhedsmangel under den kliniske undersøgelse.
Fra dag 0 til dag 6
Alle bivirkninger rapporteret af patienter, der bruger sprayen i løbet af de 7 dages brug
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Alle bivirkninger rapporteret af patienten under den kliniske undersøgelse.
Fra dag 0 til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoires Gilbert

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EVAMED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A01585-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger