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Avaliação de desempenho e segurança do spray descongestionante mecânico de água do mar enriquecido com óleos essenciais dos Laboratórios Gilbert em paciente com rinite aguda associada à obstrução nasal (DEMECA)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Laboratoires Gilbert

Investigação clínica multicêntrica prospectiva para avaliar o desempenho e a segurança do spray descongestionante mecânico de água do mar enriquecido com óleos essenciais dos Laboratórios Gilbert (DEMECA)

O objetivo desta investigação clínica pós-comercialização é avaliar o desempenho e a segurança do spray descongestionante mecânico de água do mar enriquecido com óleos essenciais dos Laboratórios Gilbert. O estudo avaliará os resultados do spray na rinite aguda com obstrução nasal durante um período de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bayeux, França, 14400
        • Ainda não está recrutando
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Contato:
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, França, 24130
        • Ainda não está recrutando
        • Pharmacie de la Force
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A participação no estudo está aberta a pacientes que comprem o spray descongestionante mecânico de água do mar mediante solicitação ou orientação de seu farmacêutico. É oferecida aos pacientes a oportunidade de participar na investigação clínica no momento do pagamento e após a verificação dos critérios de elegibilidade pelo farmacêutico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Paciente ≥ 12 anos,
  • 2. Paciente com rinite aguda associada à obstrução nasal durante episódios infecciosos como rinofaringite (resfriado), rinossinusite, ou durante episódios não infecciosos como rinite alérgica,
  • 3. uma. Paciente adulto informado que deu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo,
  • b. Pacientes menores informados que deram consentimento e cujos responsáveis ​​legais deram consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo,
  • 4. Paciente capaz de atender aos requisitos do estudo (preenchimento do questionário),
  • 5. Paciente inscrito em regime de previdência social.

Critérios de exclusão:

  • 1. Paciente que não deseja participar da investigação clínica,
  • 2. Hipersensibilidade à água do mar e/ou alergias conhecidas a qualquer um dos ingredientes do spray,
  • 3. Uma criança com histórico de convulsões febris,
  • 4. Doenças que levam à insuficiência respiratória,
  • 5. Paciente que sofre de deformidade nasal ou pólipos nasais levando a obstrução nasal crônica,
  • 6. Paciente em uso de vasoconstritores locais e sistêmicos, corticosteróides e anti-histamínicos locais e sistêmicos, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), antibióticos e anti-sépticos locais,
  • 7. Uso concomitante de outros sprays nasais, óleos essenciais para uso nasal local e creme ou gel nsal,
  • 8. Paciente sob tutela, curadoria de salvaguarda da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do spray descongestionante mecânico de água do mar enriquecido com óleos essenciais dos Laboratórios Gilbert em 3 dias
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 3
Proporção de pacientes que apresentam alteração do sintoma -obstrução nasal- em pelo menos 1 ponto, no Teste SNOT22 (item 22), entre o Dia 0 (na inclusão na farmácia antes de usar o spray) e o Dia 3 (à noite após a última utilização diária do spray). Este item é escalado de 0 a 5 e 5 é o pior valor.
Do Dia 0 ao Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do spray descongestionante mecânico de água do mar enriquecido com óleos essenciais dos Laboratórios Gilbert após o primeiro uso
Prazo: No dia 0
Proporção de pacientes que apresentaram melhora da obstrução nasal após o primeiro uso do spray no Dia 0 no questionário do paciente.
No dia 0
Sensação subjetiva de obstrução nasal reduzida em cada dia de uso
Prazo: Do Dia 0 e Dia 6
Proporção de pacientes com redução do sintoma -obstrução nasal- de pelo menos 1 ponto, no Teste SNOT22 (item 22), em cada dia de uso (entre o Dia 0 e o Dia 6). O item é escalado de 0 a 5 e 5 é o pior valor.
Do Dia 0 e Dia 6
Sensação subjetiva de diminuição da secreção nasal a cada dia de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Proporção de pacientes que apresentam alteração do sintoma -secreção nasal espessa- em pelo menos 1 ponto, no Teste SNOT22, e em cada dia de uso (do Dia 0 ao Dia 6)
Do Dia 0 ao Dia 6
Sensação subjetiva de limpeza da cavidade nasal (frescor) em cada dia de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Proporção de pacientes que experimentaram limpeza da cavidade nasal (sensação de frescor), no Questionário do Paciente e em cada dia de uso (do Dia 0 ao Dia 6).
Do Dia 0 ao Dia 6
Sensação subjetiva de alívio da irritação nasal (membrana mucosa) em cada dia de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Proporção de pacientes que experimentaram alívio da irritação nasal (membrana mucosa), no Questionário do Paciente, em cada dia de uso (do Dia 0 ao Dia 6).
Do Dia 0 ao Dia 6
Sensação subjetiva de alívio da coceira nasal em cada dia de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Proporção de pacientes que experimentaram alívio da coceira nasal, no Questionário do Paciente, em cada dia de uso (do Dia 0 ao Dia 6).
Do Dia 0 ao Dia 6
Sensação subjetiva de limpeza da cavidade nasal (frescor) imediatamente (2 minutos) após o uso do spray no Dia 0
Prazo: No Dia 0 e no Dia 6
Proporção de pacientes que experimentaram limpeza da cavidade nasal (sensação de frescor) imediatamente (2 minutos) após o uso do spray, no Questionário do Paciente, no Dia 0 e no Dia 6.
No Dia 0 e no Dia 6
Sensação subjetiva de obstrução nasal reduzida imediatamente (2 minutos) após o uso do spray no Dia 6
Prazo: No dia 6
Proporção de pacientes que apresentaram redução da obstrução nasal imediatamente (2 minutos) após o uso do spray, no Questionário do Paciente, no Dia 6.
No dia 6
Sensação subjetiva de obstrução nasal reduzida imediatamente (2 minutos) após o uso do spray no Dia 0
Prazo: No dia 0
Proporção de pacientes que apresentaram redução da obstrução nasal imediatamente (2 minutos) após o uso do spray, no Questionário do Paciente, no Dia 0.
No dia 0
Melhora na qualidade de vida do paciente após 7 dias de uso
Prazo: No Dia 0 e no Dia 6
Proporção de pacientes que apresentaram melhora na qualidade de vida, no Questionário do Paciente (escala de 0 a 10, sendo 10 o melhor valor), entre o Dia 0 e o Dia 6.
No Dia 0 e no Dia 6
Satisfação do paciente com o spray após 7 dias de uso
Prazo: No dia 6
Proporção de pacientes satisfeitos com o spray em uma escala de 4 pontos, no Dia 6. O melhor valor é -muito satisfeito- e o pior valor é -muito insatisfeito-.
No dia 6
Recomendação do spray pelo paciente após 7 dias de uso
Prazo: No dia 6
Proporção de pacientes que recomendariam o spray, em uma escala de 4 pontos, no Dia 6. O melhor valor é -definitivamente sim- e o pior valor é -definitivamente não-.
No dia 6
Disposição do paciente em continuar usando o spray no Dia 6
Prazo: No dia 6
Proporção de pacientes que continuarão a usar o spray e o motivo pelo qual não desejam continuar, em uma escala de 4 pontos, no Dia 6. O melhor valor é -definitivamente sim- e o pior valor é -definitivamente não-.
No dia 6
Facilidade de uso do spray após 7 dias de uso
Prazo: No dia 6
Proporção de pacientes que consideram o spray fácil de usar, numa escala de 4 pontos, no Dia 6. O melhor valor é -muito fácil- e o pior valor é -muito difícil-.
No dia 6
Evolução da gravidade geral dos sintomas
Prazo: No Dia 0 e no Dia 3
Pontuação média do SNOT22 a cada dia e comparação da pontuação do SNOT22 no Dia 3 versus Dia 0 (linha de base). [0 a 220] com 0 é o melhor valor e 220 é o pior valor.
No Dia 0 e no Dia 3
Sensações de formigamento e irritação transitória
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6

Proporção de pacientes com pelo menos 1 evento adverso entre:

  • sensação de formigamento
  • sensações de irritação transitória durante os 7 dias de uso.
Do Dia 0 ao Dia 6
Todas as deficiências do dispositivo relatadas pelos pacientes que usaram o spray durante os 7 dias de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Proporção de pacientes com pelo menos 1 deficiência de dispositivo durante a investigação clínica.
Do Dia 0 ao Dia 6
Todos os eventos adversos relatados pelos pacientes que usaram o spray durante os 7 dias de uso
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6
Todos os eventos adversos relatados pelo paciente durante a investigação clínica.
Do Dia 0 ao Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratoires Gilbert

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
EVAMED

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-A01585-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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