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Evaluación del rendimiento y la seguridad del descongestionante mecánico en aerosol de agua de mar enriquecido con aceites esenciales de los Laboratorios Gilbert en pacientes con rinitis aguda asociada a obstrucción nasal (DEMECA)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Laboratoires Gilbert

Investigación clínica multicéntrica prospectiva para evaluar el rendimiento y la seguridad del spray descongestionante mecánico de agua de mar enriquecido con aceites esenciales de Laboratoires Gilbert (DEMECA)

El propósito de esta investigación clínica posterior a la comercialización es evaluar el rendimiento y la seguridad del descongestionante mecánico en aerosol de agua de mar enriquecido con aceites esenciales de Laboratoires Gilbert. El estudio evaluará los resultados del spray sobre la rinitis aguda con obstrucción nasal durante un período de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayeux, Francia, 14400
        • Aún no reclutando
        • Pharmacie du Pont Saint Jean
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Pharmacie de la Guérinière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin BEAUCHENE, Dr
      • La Force, Francia, 24130
        • Aún no reclutando
        • Pharmacie de la Force
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La participación en el estudio está abierta a pacientes que compren el descongestionante mecánico en spray de agua de mar previa solicitud o por consejo de su farmacéutico. A los pacientes se les ofrece la oportunidad de participar en la investigación clínica en el momento del pago y después de que el farmacéutico haya verificado los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Paciente ≥ 12 años,
  • 2. Paciente con rinitis aguda asociada a obstrucción nasal durante episodios infecciosos como rinofaringitis (resfriado), rinosinusitis, o durante episodios no infecciosos como rinitis alérgica,
  • 3. a. Paciente adulto informado que ha dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
  • b. Pacientes menores informados que hayan dado su consentimiento y cuyos tutores legales hayan dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
  • 4. Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio (completación del cuestionario),
  • 5. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • 1. Paciente que no quiera participar en la investigación clínica,
  • 2. Hipersensibilidad al agua de mar y/o alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes del spray,
  • 3. Un niño con antecedentes de convulsiones febriles,
  • 4. Enfermedades que provocan insuficiencia respiratoria.
  • 5. Paciente que sufre deformidad nasal o pólipos nasales que provocan obstrucción nasal crónica.
  • 6. Paciente que toma vasoconstrictores locales y sistémicos, corticosteroides y antihistamínicos locales y sistémicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antibióticos y antisépticos locales.
  • 7. Uso concomitante de otros aerosoles nasales, aceites esenciales para uso nasal local y crema o gel nasal.
  • 8. Paciente bajo tutela, curaduría de salvaguarda de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del spray descongestionante mecánico de agua de mar enriquecido con aceites esenciales de Laboratoires Gilbert a los 3 días
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3
Proporción de pacientes que presentan un cambio del síntoma -obstrucción nasal- de al menos 1 pt, en la prueba SNOT22 (ítem 22), entre el día 0 (en el momento de la inclusión en la farmacia antes de usar el spray) y el día 3 (en la noche después el último uso diario del spray). Este ítem tiene una escala de 0 a 5 y 5 es el peor valor.
Del día 0 al día 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del spray descongestionante mecánico de agua de mar enriquecido con aceites esenciales de Laboratoires Gilbert después del primer uso
Periodo de tiempo: En el día 0
Proporción de pacientes que experimentaron una mejora de su obstrucción nasal después del primer uso del aerosol el día 0 en el cuestionario del paciente.
En el día 0
Sensación subjetiva de reducción de la obstrucción nasal cada día de uso.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 y el día 6
Proporción de pacientes con una reducción del síntoma -obstrucción nasal- de al menos 1pt, en el Test SNOT22 (ítem 22), en cada día de uso (entre el Día 0 y el Día 6). El ítem se escala de 0 a 5 y 5 es el peor valor.
Desde el día 0 y el día 6
Sensación subjetiva de disminución de la secreción nasal cada día de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que presentan un cambio del síntoma -secreción nasal espesa- de al menos 1 pt, en el Test SNOT22, y en cada día de uso (del Día 0 al Día 6)
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de limpieza de la cavidad nasal (frescura) cada día de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que experimentaron limpieza de la cavidad nasal (sensación de frescura), en el Cuestionario del paciente y cada día de uso (del día 0 al día 6).
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de alivio de la irritación nasal (membrana mucosa) cada día de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que experimentaron alivio de la irritación nasal (membrana mucosa), en el Cuestionario del paciente, cada día de uso (del día 0 al día 6).
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de alivio del picor nasal cada día de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que experimentaron alivio de la picazón nasal, en el Cuestionario del paciente, cada día de uso (del día 0 al día 6).
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de limpieza de la cavidad nasal (frescura) inmediatamente (2 minutos) después del uso del spray el día 0
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 6
Proporción de pacientes que experimentaron limpieza de la cavidad nasal (sensación de frescura) inmediatamente (2 minutos) después del uso del aerosol, en el Cuestionario del paciente, el día 0 y el día 6.
En el día 0 y el día 6
Sensación subjetiva de obstrucción nasal reducida inmediatamente (2 minutos) después del uso del aerosol el día 6
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes que experimentaron una reducción de la obstrucción nasal inmediatamente (2 minutos) después del uso del aerosol, en el Cuestionario del Paciente, el día 6.
En el día 6
Sensación subjetiva de obstrucción nasal reducida inmediatamente (2 minutos) después del uso del aerosol el día 0
Periodo de tiempo: En el día 0
Proporción de pacientes que experimentaron una reducción de la obstrucción nasal inmediatamente (2 minutos) después del uso del aerosol, en el Cuestionario del paciente, el día 0.
En el día 0
Mejora de la calidad de vida del paciente tras 7 días de uso.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 6
Proporción de pacientes que experimentaron una mejora en la calidad de vida, en el Cuestionario del paciente (escala de 0 a 10, donde 10 es el mejor valor), entre el día 0 y el día 6.
En el día 0 y el día 6
Satisfacción del paciente con el spray tras 7 días de uso
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes satisfechos con el aerosol en una escala de 4 puntos, el día 6. El mejor valor es -muy satisfecho- y el peor valor es -muy insatisfecho-.
En el día 6
Recomendación del paciente del spray después de 7 días de uso.
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes que recomendarían el aerosol, en una escala de 4 puntos, el día 6. El mejor valor es -definitivamente sí- y el peor valor es -definitivamente no-.
En el día 6
Disposición del paciente a continuar usando el spray el día 6
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes que seguirán usando el spray y el motivo si no quiere continuar, en una escala de 4 puntos, el día 6. El mejor valor es -definitivamente sí- y el peor valor es -definitivamente no-.
En el día 6
Facilidad de uso del spray después de 7 días de uso.
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes que encuentran el aerosol fácil de usar, en una escala de 4 puntos, el día 6. El mejor valor es -muy fácil- y el peor valor es -muy difícil-.
En el día 6
Evolución de la gravedad global de los síntomas.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 3
Puntuación promedio de SNOT22 cada día y comparación de la puntuación de SNOT22 en el día 3 versus el día 0 (línea de base). [0 a 220] donde 0 es el mejor valor y 220 es el peor valor.
En el día 0 y el día 3
Sensaciones de hormigueo e irritación transitoria.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6

Proporción de pacientes con al menos 1 evento adverso entre:

  • sensación de hormigueo
  • Sensaciones de irritación transitoria durante los 7 días de uso.
Del día 0 al día 6
Todas las deficiencias del dispositivo informadas por los pacientes que usaron el aerosol durante los 7 días de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes con al menos 1 deficiencia del dispositivo durante la investigación clínica.
Del día 0 al día 6
Todos los eventos adversos informados por los pacientes que usaron el aerosol durante los 7 días de uso.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Todos los eventos adversos informados por el paciente durante la investigación clínica.
Del día 0 al día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laboratoires Gilbert

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
EVAMED

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-A01585-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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