Nd:n kliininen vaikutus: YAG-laseravusteinen periodontaalinen ensihoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nd:n kliininen vaikutus: YAG-laseravusteinen periodontaalinen alkuhoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti: suuhalkeama, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd: YAG） laseravusteinen ei-kirurginen parodontaalihoito tehokas II/III-vaiheen parodontiitin hoidossa. Se arvioi myös laserhoidon turvallisuuden ja vaikutuksen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö Nd: YAG Laser -hoito koetussyvyyttä, ientulehdusta ja kliinistä kiinnittymisen menetystä tehokkaammin kuin pelkkä tavallinen hilseily- ja juuren höyläyshoito (SRP)?
- Mitä muutoksia tulehdusmarkkereissa ja oksidatiivisessa stressitasossa tapahtuu, kun potilaat saavat laseravusteista hoitoa? Tutkijat vertaavat Nd: YAG Laser -hoitoa pelkkään tavanomaiseen parodontaalihoitoon määrittääkseen laserhoidon tehokkuuden.
Osallistujat:
- Vastaanota Nd: YAG Laser-avusteinen hoito suun toiselle puolelle ja standardihoito toiselle puolelle.
- Käy klinikalla lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua seuranta-arvioinneista ja testeistä.
- Tarjoa näytteitä ja tee mittauksia parodontaalin terveydestä sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nd:n kliinisen vaikutuksen tutkiminen: YAG-laseravusteinen ei-kirurginen parodontaalihoito potilailla, joilla on vaiheen II/III parodontiitti.
Tässä tutkimuksessa oli potilaita, joilla oli vaiheen II/III parodontiitti ja jotka vierailivat Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa.
Satunnaislukumenetelmää käyttäen määritettiin, kuuluiko vasen vai oikea puolet koehenkilöistä laserryhmään ja loput puolet kontrolliryhmään.
Kaikille koehenkilöille tehtiin parodontaalinen alkuhoito, ja laserryhmä sai ylimääräistä parodontaalista säteilytyshoitoa käyttämällä Nd:YAG-laseria.
Ennen hoitoa, 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen kaikkien koehenkilöiden koetussyvyys (PD), ienindeksi (GI) ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) rekisteröitiin.
Samanaikaisesti koehenkilöiden ikenen halkeaman nestenäytteet kerättiin käyttämällä imukykyisiä paperikärkiä.
Interleukiini-6:n (IL-6), tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-a) ja malondialdehydin (MDA) tasot mitattiin käyttämällä määrityspakkauksia.
Analysoi ja vertaa datan muutoksia ennen ja jälkeen kunkin ryhmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingyi Tan, Doctor
- Puhelinnumero: 15967121069
- Sähköposti: tanjingyi@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyi Tan, doctor
- Puhelinnumero: 15967121069
- Sähköposti: tangjingyi@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
- Diagnoosi II tai III vaiheen parodontiitti vuoden 2018 parodontaali- ja periimplanttitautien ja -tilojen luokituksen mukaan.
- Jokaisessa suuontelon neljästä kvadrantista vähintään yhdessä hampaassa on oltava vähintään yksi kohta, jonka mittaussyvyys on ≥5 mm, kliinisen kiinnittymisen menetys ≥2 mm ja verenvuotoa koettaessa.
- Osallistujien on annettava tietoinen suostumus ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20 jäljellä olevaa hammasta (10 paria vastakkaisia hampaita) tai merkittävä ero jäljellä olevien hampaiden määrässä suun vasemman ja oikean puolen välillä.
- Potilaat, jotka ovat käyneet parodontaalihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ovat parhaillaan oikomishoidossa, mikä voi vaikuttaa parodontaaliin.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontaalihoidon tuloksiin.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia yleisterveyteen vaikuttavia sairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut tupakointi.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tai suorittamaan parodontaalihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa pelkän SRP:n
|
SRP yksin
|
|
Kokeellinen: Laser ryhmä
Laserryhmä saa SRP:tä yhdistettynä Nd-laseravusteiseen hoitoon
|
potilaat saavat SRP:tä yhdistettynä Nd:YAG-laserin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetussyvyys, PD
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Tutkimussyvyydellä tarkoitetaan etäisyyttä ienreunasta periodontaalisen taskun pohjaan.
Se mitataan parodontaalisen anturin avulla useista kohdista kunkin hampaan ympärillä.
Koetussyvyyden pieneneminen on osoitus parodontaalin terveyden paranemisesta hoidon jälkeen.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi, GI
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Gingival Index on kliininen mitta, jota käytetään ientulehduksen vakavuuden arvioimiseen tulehduksen, verenvuodon ja ienvärin muutosten perusteella.
Se pisteytetään asteikolla 0 (terve ien) 3:een (vakava tulehdus).
Alemmat pisteet hoidon jälkeen viittaavat parantuneeseen ienterveyteen.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnittymisen menetys, CAL
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Kliininen kiinnittymisen menetys on etäisyyden mittaa semento-emaliliitoksesta (CEJ) parodontaalitaskun pohjaan.
Se kuvastaa parodontaalikudoksen tuhoutumisen laajuutta.
CAL:n lasku osoittaa onnistuneen parodontaalihoidon ja hampaan parantuneen kiinnittymisen ympäröivään luuhun ja kudokseen.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Interleukiini-6 on tulehdusta edistävä sytokiini, joka mitataan ikenen rakonesteestä.
Sitä käytetään biomarkkerina arvioimaan tulehdusvastetta periodontaalisissa kudoksissa.
Korkeammat tasot liittyvät aktiiviseen tulehdukseen, ja hoidon jälkeinen väheneminen voi viitata hoidon onnistuneeseen anti-inflammatoriseen vaikutukseen.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Tuumorinekroositekijä-alfa on toinen keskeinen tulehdusta edistävä sytokiini, joka osallistuu parodontaalisen taudin patogeneesiin.
Se mitataan tyypillisesti ienhapon nesteestä.
Samoin kuin IL-6, kohonneet tasot viittaavat aktiiviseen tulehdukseen, kun taas alentuneet tasot hoidon jälkeen osoittavat tulehdusaktiivisuuden vähenemistä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Malondialdehydin (MDA) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Malondialdehydi on oksidatiivisen stressin biomarkkeri, joka mitataan tyypillisesti ikenen rakonesteestä.
Se kuvastaa lipidien peroksidaatiota ja soluvaurioita.
Alemmat MDA-tasot hoidon jälkeen viittaavat vähentyneeseen oksidatiiviseen stressiin ja mahdolliseen parantumiseen parodontaalikudoksen terveydessä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .